중앙 망막 동맥 폐색 연구(TenCRAOS)의 TENecteplase (TenCRAOS)
2025년 9월 26일 업데이트: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital
중앙 망막 동맥 폐색 연구(TenCRAOS)의 TENecteplase: 중앙 망막 동맥 폐색 환자의 초기 전신 Tenecteplase 치료에 대한 무작위 위약 대조 시험.
중앙 망막 동맥 폐색(TenCRAOS)에서의 TENecteplase: TNK 0.25 mg/kg + 위약 대 ASA + 위약(1:1로 두 팔 블록 무작위화).
TNK 0.25 mg/kg + 위약 대 ASA + 위약의 전향적, 무작위 통제, 이중 더미, 이중 맹검 3상 다기관 시험(1:1 블록 무작위화로 2개 군). 모든 참여 센터에서 안과 의사는 표준화된 프로토콜을 사용하여 진단 및 시각적 결과 측정에 참여합니다. 환자는 안과 의사가 즉시 검사합니다. CRAO는 안과의사로부터 진단을 받는 즉시 치료, 모니터링 및 의료 조사 중에 뇌졸중 병동에서 환자를 관리하게 됩니다. 뇌졸중 병동에서 치료 후 환자는 (30 ±5) 및 90 (±15)일에 외래 환자로서 안과 의사 및 신경과 의사의 재검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중심망막동맥폐쇄(CRAO)는 신속한 혈관재생술 없이는 영구 실명의 위험이 높은 안과적 응급 상황입니다.
이 상태는 일반적으로 경동맥 플라크 또는 심장 색전증에서 동맥 대 동맥 색전증의 결과입니다.
관찰 데이터의 최근 메타 분석에 따르면 전신 혈전 용해를 통한 신속한 혈관 재생이 결과를 개선할 수 있습니다.
따라서 CRAO에 대한 조기 전신 혈전 용해의 무작위 통제 시험이 보증됩니다.
이 프로젝트의 목적은 유럽의 참여 병원에 입원한 환자에게 CRAO 발병 후 4.5시간 이내에 투여된 전신 조직 플라스미노겐 활성화제 테넥테플라제와 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 종점은 치료 후 30(±5)일에 ≤ 0.7 logMAR 시력을 가진 환자의 비율로, 시력 차트에서 최소 15글자/세 줄에 해당하는 최소 0.3 logMAR의 시력 개선을 나타냅니다.
또한 시야 매개변수의 차이와 그룹 간 환자 보고 결과 측정값에 액세스할 것입니다.
이 연구는 유럽 센터의 주요 안과 전문의와 신경과 전문의 간의 광범위한 협력과 상호 작용을 기반으로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Hege Aamodt
- 전화번호: +47 23074976
- 이메일: a.h.aamodt@medisin.uio.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
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Grålum, 노르웨이
- Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
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Namsos, 노르웨이
- Helse Nord Trøndelag Trust
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Skien, 노르웨이
- Telemark Hospital Trust
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Trondheim, 노르웨이
- St Olav University Hospital
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Tønsberg, 노르웨이
- Vestfold Hospital Trust
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet University Hospital
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Kaunas, 리투아니아
- Kauno Klinikos Kaunas
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital
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Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- logMAR 시력이 1.0 이상이고 증상이 4.5시간 미만 지속되는 비동맥성 중심 망막 동맥 폐색.
- 증상 발현 4.5시간 이내에 조사자 의약품(IMP)을 투여할 수 있는 능력.
- 연령 ≥18세.
- 환자의 사전 서면 동의.
- 가임 여성(WOCBP)은 자신의 의견으로는 임신할 수 없음을 확인해야 합니다. 또는 임신 가능성이 있는 경우 IMP를 투여하기 전에 음성 임신 검사를 확인해야 합니다.
제외 기준:
- CRAO를 대상으로 하는 다른 적극적인 개입은 없습니다.
- 망막 분지 동맥 폐색, 황반을 공급하는 섬모망막 동맥, 동맥-정맥 복합 폐색, 증식성 당뇨병성 망막병증, 안압 상승(> 30 mmHg) 또는 임상적으로 안동맥 폐색이 의심되는 경우(예: 맥락막 비관류, 체리 레드 스팟의 부재, 광 인지 없음).
- 전신질환; 중증 일반 질환, 전신성 동맥 고혈압(혈압 >185/110 mmHg), 약물 치료에도 불구하고 또는 임상적으로 급성 전신 염증이 의심되는 경우.
- 뇌 MRI/CT에서 두개내 출혈의 존재.
- 병력 : 최근 6주 이내의 심장마비, 최근 4주 이내의 뇌내 출혈 또는 신경외과적 수술, 항응고제 치료, 조영제에 대한 알레르기 반응, 출혈성 체질, 동맥류, 염증성 혈관 질환(예: 거대 세포 동맥염, 다발혈관염을 동반한 육아종증) ), 심내막염 또는 위궤양.
- 모든 후속 검사에 참여하려는 환자의 의지와 능력이 없습니다.
- 임신(임신이 의심되는 경우 s-hCG 또는 u-hCG가 음성이어야 함).
- IMP, 위약 또는 겐타마이신의 성분에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 치료 순응 불량으로 이어질 가능성이 있는 기타 조건/상황(예: 불량 순응 이력, 알코올 또는 약물 의존, 고정된 거주지 없음).
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 심각한 출혈 장애.
- 효과적인 경구용 항응고제 치료, 예: 와파린 나트륨(INR >1.3).
- 마지막 48시간 동안 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로 효과적인 항응고제 치료.
- 중추 신경계 손상(즉, 신생물, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술)의 병력.
- 알려진 출혈성 체질.
- 대수술, 실질 조직의 생검 또는 지난 2개월 이내의 심각한 외상(여기에는 급성 심근 경색과 관련된 모든 외상이 포함됨).
- 최근 2주 이내의 비압축성 혈관 천자.
- 머리 또는 두개골에 대한 최근의 외상.
- 지난 2주 이내에 장기간의 심폐소생술(>2분).
- 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염.
- 급성 췌장염.
- 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 중증 간 기능 장애.
- 활성 소화성 궤양.
- 동맥류 및 알려진 동맥/정맥 기형.
- 출혈 위험이 증가한 신생물.
- 출혈성 뇌졸중 또는 원인을 알 수 없는 뇌졸중의 모든 알려진 병력.
- 지난 3개월 동안 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 알려진 병력.
- 백치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테넥테플라제
테넥테플라제의 총 용량은 0.25mg/kg 체중, 최대 25mg입니다.
총 용량은 정맥내 볼루스로 투여됩니다.
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약물: 테넥테플라제 테넥테플라제 정맥주사(0.25 mg/kg 체중; 최대 25 mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세틸 살리실산
아스피린 300mg 1정 다른 이름: 아스피린
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300mg 아세틸살리실산
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 30(±5)일에 영향을 받은 눈에서 0.7 logMAR 이하의 시력을 가진 환자의 비율은 최소 0.3 logMAR의 시력 개선을 나타냅니다(ITT(intention-to-treat) 분석).
기간: 30(±5)일
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logMAR
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30(±5)일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30(±5) 및 90(±15)일에 National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI-VFQ 25)의 평균 점수
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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30일 및 90일의 시각 기능 관련 삶의 질.
만성 안구 질환이 있는 사람에게 가장 중요한 자가 보고 시력 표적 건강 상태의 차원을 측정합니다.
100 = 최선, 0 = 최악
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30(±5) 및 90(±15)일
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30(±5) 및 90(±15)일에 EQ-5D의 평균 점수
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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삶의 질은 30일과 90일에 보고되었습니다.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
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30(±5) 및 90(±15)일
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30(±5) 및 90(±15)일에 영향을 받은 눈에서 ≤ 0.5 logMAR 시력을 가진 환자의 비율.
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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logMAR
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30(±5) 및 90(±15)일
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기준선에서 30(±5) 및 90(±15)일까지 영향을 받은 눈의 logMAR 시력의 평균 개선.
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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logMAR
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30(±5) 및 90(±15)일
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발병 후 3시간 이내에 테넥테플라제 치료를 받은 환자에서 30(±5)일 및 90(±15)일에 영향을 받은 눈에서 시력 회복(logMAR ≤ 0.7) 및 (logMAR ≤ 0.5)인 환자의 비율
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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logMAR
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30(±5) 및 90(±15)일
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30(±5)일 및 90(±15)일에 단안 Esterman 시야 측정에서 본 테스트 포인트 수(100개 중)
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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테스트 포인트 수
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30(±5) 및 90(±15)일
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기준선 및 24시간에서 확산 가중(DWI) MRI 또는 뇌 CT에 대한 후속 조치에 대한 급성 허혈성 병변.
기간: 24 시간
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DWI 병변
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24 시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수는 24시간 후 퇴원합니다.
기간: 24 시간
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NIHSS 점수
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24 시간
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퇴원 시 30(±5) 및 90일(±15)일 수정된 Rankin 척도 점수(mRS).
기간: 방전, 30(±5) 및 90일(±15)일.
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mRS 점수
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방전, 30(±5) 및 90일(±15)일.
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30(±5) 및 90(±15)일에 안구 혈관신생의 존재
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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있음
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30(±5) 및 90(±15)일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시 모든 원인 및 뇌졸중 관련 사망, 30(±5) 및 90(±15)일.
기간: 7일, 30(±5) 및 90(±15)일까지 평가된 퇴원
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인류
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7일, 30(±5) 및 90(±15)일까지 평가된 퇴원
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24시간에 두개내 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 24 시간
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두개내출혈
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24 시간
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퇴원할 때까지 증후성 두개내 출혈이 있는 환자의 비율.
기간: 퇴원 시 최대 7일 평가
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증상이 있는 두개내 출혈
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퇴원 시 최대 7일 평가
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24시간, 퇴원 및 30(±5)일에 전신 출혈과 같은 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 24시간, 퇴원 시 최대 7일 및 30(±5)일
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전신 출혈
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24시간, 퇴원 시 최대 7일 및 30(±5)일
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기타 심각한 부작용
기간: 24시간, 퇴원 시 30(±5)일 및 90일(±15)일.
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심각한 부작용의 빈도
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24시간, 퇴원 시 30(±5)일 및 90일(±15)일.
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부작용의 발생
기간: 24시간, 퇴원 시 최대 7일, 30(±5)일 및 90일(±15)일 평가.
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부작용 빈도
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24시간, 퇴원 시 최대 7일, 30(±5)일 및 90일(±15)일 평가.
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기준선에서 듀플렉스/도플러 초음파를 사용한 구후 반점 징후 감지, 현장 진료 초음파(POCUS)
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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구후 반점 징후의 빈도
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30(±5) 및 90(±15)일
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24시간에 듀플렉스/도플러 초음파를 사용하여 안구뒤 반점 징후 및 중심 망막 동맥 재개통 및 방전
기간: 24시간 및 퇴원 시 최대 7일 평가
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구후 반점 징후의 빈도
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24시간 및 퇴원 시 최대 7일 평가
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황반광간섭단층촬영(OCT) 용적 스캔 및 황반 OCT 혈관조영술(OCT-A) 30일 및 90일
기간: 30(±5) 및 90(±15)일
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OCT 측정
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30(±5) 및 90(±15)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Oslo UH
- 2018-002546-36 (EudraCT 번호)
- 2019/327 (기타 식별자: Ethics Committee in Norway)
- 2024-517606-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 메타 분석을 위해 THEIA 시험 및 REVISION 시험과 데이터 공유 계획이 있습니다.
IPD 공유 기간
프로토콜은 2023년 피어 리뷰 저널에 게재될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜은 2023년 피어 리뷰 저널에 게재될 예정이며 저널 사이트에서 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .