베체트병과 관련된 활동성 구강 궤양이 있는 소아에 대한 아프레밀라스트 소아과 연구 (BEAN)
2026년 7월 22일 업데이트: Amgen
제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 관련 활동성 구강 궤양이 있는 2세에서 18세 미만 어린이를 대상으로 아프레밀라스트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 적극적인 치료 단계 베체트병(BEAN)
이 연구의 목적은 12주까지 베체트병(BD)과 관련된 구강 궤양이 있는 2세에서 18세 미만의 소아 참가자의 구강 궤양 치료에서 위약과 비교하여 아프레밀라스트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon University General Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Agia Sofia Children Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Lausanne, 스위스, 1011
- 종료됨
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- 종료됨
- Hospital Universitario La Paz
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- 종료됨
- Birmingham Childrens Hospital
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- 모병
- Alder Hey Childrens Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LD
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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Chieti, 이탈리아, 66100
- 종료됨
- Ospedale Santissima Annunziata
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Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, 이탈리아, 20122
- 종료됨
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
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Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
- 모병
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- 종료됨
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38030
- 모병
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75015
- 종료됨
- Hôpital Necker Enfants malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 2세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 참여자 무작위 배정.
- 스크리닝 방문 전 언제든지 베체트병 국제 연구 그룹(ISGBD) 기준을 충족하는 베체트병(BD)으로 진단됨.
- 스크리닝 방문 전 12개월 기간 내에 3회 이상 발생한 구강 궤양.
- 참여자는 스크리닝 방문과 1일 모두에서 구강 궤양이 2개 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 이전에 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 치료와 같은 비 생물학적 BD 요법을 1회 이상 받은 적이 있습니다.
주요 제외 기준
베체트병 관련 활동성 주요 장기 침범 - 폐(예: 폐동맥류), 혈관(예: 혈전정맥염), 위장관(예: 위장관 궤양) 및 중추신경계(CNS)(예: 수막뇌염) 징후, 및 면역억제 요법을 필요로 하는 안구 병변(예를 들어, 포도막염); 하지만:
- 이전 주요 장기 침범은 스크리닝 방문 ≥1년 전에 발생했고 등록 시점에 활성이 아닌 경우 허용됩니다.
- 전신 면역 억제 요법이 필요하지 않은 경미한 BD 관련 안구 병변이 있는 참가자는 허용됩니다.
- BD 관련 관절염 및 BD 피부 증상이 있는 참가자도 허용됩니다.
- BD 구강 궤양 치료를 위한 생물학적 요법에 대한 이전 노출, 이전 생물학적 노출은 다른 적응증(BD의 다른 징후 포함)에 대해 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
참가자는 이중 맹검 12주 치료 단계에서 경구로 아프레밀라스트를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 활성 40주 치료 단계에서 아프레밀라스트를 계속 받게 됩니다.
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참가자는 apremilast를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아프레밀라스트에 위약
참가자는 이중 맹검 12주 치료 단계에서 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 활성 40주 치료 단계에서 아프레밀라스트를 받게 됩니다.
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참가자는 apremilast를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0주부터 12주까지의 구강 궤양 수에 대한 곡선 아래 면적(AUCw0-12)
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주부터 12주까지의 구강 궤양 수
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주차 ~ 12주차
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구강 궤양에 대한 완전 반응률
기간: 12주차
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구강 궤양에 대한 완전 반응률은 12주차에 구강 궤양이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12주차
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구강 궤양 수가 0주에서 50% 이상 감소한 12주차 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주차 ~ 12주차
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생식기 궤양에 대한 완전 반응률
기간: 12주차
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생식기 궤양에 대한 완전 반응률은 12주차에 생식기 궤양이 없는 참가자(0주차에 생식기 궤양이 있음)의 비율로 정의됩니다.
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12주차
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질병 활동의 0주에서 12주로의 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
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질병 활성도는 BDCAF(Behçet's Disease Current Activity) 점수로 측정됩니다.
BDCAF는 Behçet's Disease Current Activity Index(BDCAI) 점수, 환자의 질병 활동 인식, 임상의의 전반적인 질병 활동 인식의 3가지 구성 요소 점수로 구성됩니다.
BDCAI 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 질병 활동(악화)을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
질병 활동에 대한 환자의 인식 및 질병 활동에 대한 임상의의 전반적인 인식은 각각 1에서 7까지의 척도를 사용하여 피험자와 임상의에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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0주차 ~ 12주차
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12주차에 베체트 관련 증상(구강 및 생식기 궤양 제외)의 신규 발병 또는 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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Short Form Survey(SF-10)의 0주차에서 12주차로 변경
기간: 0주차 ~ 12주차
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SF-10 어린이를 위한 건강 설문조사는 아동 건강 설문지에서 채택한 10개의 질문을 포함하는 부모가 작성한 설문조사입니다.
SF-10은 신체적 및 심리사회적 건강 요약 측정을 생성하기 위한 것입니다.
10개의 질문 응답 각각은 1에서 6까지의 점수 값으로 채점됩니다(1은 가능한 최악의 조건이고 6은 가능한 최상의 조건입니다).
SF-10 신체적 및 심리사회적 척도는 점수가 높을수록 더 좋은 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다.
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0주차 ~ 12주차
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 56주까지
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56주까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 평가한 자살/자살 관련 생각 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도
기간: 56주까지
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다. 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자의 수는 10개 범주 중 하나에 대해 연구 동안(안전성 후속 조치가 끝날 때까지, 56주차까지) 언제든지 "예"라고 대답한 참가자의 수로 정의됩니다. 범주 1: 죽고 싶음 범주 2: 구체적이지 않은 능동적 자살 생각 범주 3: 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 통한 능동적 자살 생각 범주 4: 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 범주 5 : 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각 범주 6: 예비 행위 또는 행동 범주 7: 중단된 시도 범주 8: 중단된 시도 범주 9: 실제 시도(치명적이지 않음) 범주 10: 완전한 자살 |
56주까지
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Tanner Staging에서 0주에서 52주로 변경
기간: 0주차 ~ 52주차
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성적 발달 평가의 Tanner Staging은 성적 성숙도를 평가하는 데 사용됩니다.
Tanner Staging 평가는 여아의 경우 3가지 영역(음모, 유방 발달 및 기타 변화)과 남아의 경우 4가지 영역(음모, 음경 발달, 고환 발달 및 기타 변화)으로 구성됩니다.
단계의 범위는 1-5이며, 1은 청소년기 이전을 나타내고 5는 성인을 나타냅니다.
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0주차 ~ 52주차
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체중 측정의 변화
기간: 0주 ~ 56주
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0주 ~ 56주
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높이 측정의 변화
기간: 0주 ~ 56주
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0주 ~ 56주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주 ~ 56주
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BMI는 체중/(신장/100)^2로 평가
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0주 ~ 56주
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아프레밀라스트의 혈장 농도
기간: 52주까지
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52주까지
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아프레밀라스트의 맛과 수용성
기간: 0주 및 2주
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맛과 수용성은 참가자가 치료 약물을 복용할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 질문과 "매우 나쁨"에서 7 "매우 좋음"까지 1개의 7점 얼굴 리커트 척도가 있는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0주 및 2주
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베체트병의 악화로 인해 프로토콜에서 금지된 약물을 필요로 하는 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주차 ~ 12주차
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5 세 이상의 참가자의 구강 궤양의 통증에서 0 주에서 12 주차 사이에서 변경
기간: 12 주에서 12 주차
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구강 궤양의 통증은 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정됩니다.
참가자들은 경구 궤양 통증의 심각성을 나타내는 지점에서 100mm VA에 세로선을 배치하도록 요청받습니다.
스케일은 "No Pain"(왼쪽 경계)에서 "최악의 통증"(오른쪽 경계)에 이르기까지 다양합니다.
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12 주에서 12 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20190530
- 2023-503436-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .