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GH 종양의 수술 후 두통에 대한 TMS 치료

2020년 8월 25일 업데이트: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

성장 호르몬(GH) 뇌하수체 종양 환자의 수술 후 두통에 대한 경두개 자기 자극에 대한 무작위 통제 연구

두통은 GH 뇌하수체 종양 환자의 매우 흔한 주요 불만이며 환자의 정상적인 업무와 삶에 심각한 영향을 미쳤습니다. 현재의 수술과 약물은 두통 환자에게 어느 정도 효과가 있지만 전체적인 효과는 만족스럽지 못하다. 그러나 COX-2 억제제, 비스테로이드성 항염증제 및 기타 진통제의 사용은 일부 두통 환자에게만 효과가 있고 장기간 사용하면 부작용이 발생합니다. 따라서 GH 뇌하수체 종양 환자의 수술 후 두통에 대한 새로운 치료법을 모색할 필요가 있다. 경두개 자기 자극(TMS)은 두피 표면에 빠르게 변화하는 자기장을 적용하여 기본 대뇌 피질의 흥분성을 조절합니다. 비교적 간단하고 안전한 방법입니다. 현재 우울증, 편두통, 강박장애, 알츠하이머병 치료제로 승인됐다. 여러 소규모 임상 연구에서 rTMS가 두통을 예방하고 치료하는 데 사용될 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 본 연구는 GH 뇌하수체 종양 환자의 수술 후 두통 치료에서 TMS의 효능과 안전성을 관찰하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과거(3개월 이상) 경비강 뇌하수체 종양 절제술 또는 뇌하수체 종양 절제술을 위한 개두술을 받은 GH 종양 환자로서, 성별에 상관없이 18세 이상 60세 이하;

    • 수술 전 포도당 내성 검사(OGTT)는 동시에 GH의 최저 값이 1ng/ml보다 크고 IGF-1의 수준이 연령별 일치 정상 값의 상한보다 큰지 확인합니다. ③. 생화학적 완화는 수술 후 달성됩니다. 즉, 무작위 GH 값이 1ng/ml 미만이고 IGF-1 수준이 연령 및 성별 매칭의 정상 범위 내에 있습니다. ④. 환자는 수술 후에도 여전히 두통이 있고 각 발작의 지속 시간은 4시간 이상이며 발작은 한 달에 3회 이상입니다. ⑤. 환자는 두통 발작 기간에 있습니다. ⑥. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 명확한 의식.

제외 기준:

  • 소마토스타틴 및 브로모크립틴으로 치료를 받고 있는 환자;

    • 기타 두개내기질질환 환자

      • 의사 표현을 못하는 임산부와 어린이

        • 기타 악성 종양이 있는 환자

          • 같은 기간에 다른 임상 연구에 참여하십시오. ⑥. 심장, 폐, 신장, 간 및 기타 질병, 심한 고혈압 또는 혈압 조절 불량, 고혈당증, 혈액 질환과 같은 심각한 의학적 합병증이 있는 환자;

            • 실험에 잘 협조하지 못하는 정신질환자

              • 급성 감염 또는 개방성 상처가 있는 환자 ⑨. 아세트아미노펜은 금기(용혈성 빈혈, 심한 간 및 신장 기능 장애)이거나 성분에 알레르기가 있습니다. ⑩. 경두개 자기 자극에 금기인 환자: 심박조율기, 이식형 제세동기 및 신경자극기를 함께 이식한 환자 또는 사용자 간질 병력이 있는 사람; 전자 제품(인슐린 펌프, 홀터 등)을 착용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
SHAM_COMPARATOR: 단순 아세트아미노펜 치료
연구 기간 동안 환자가 두통을 앓았을 때 아세트아미노펜을 복용할 것입니다. 참가자가 정확한 약물 사용을 기록하는 한 이 그룹에 특정 복용량과 빈도가 필요하지 않았습니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 임상시험 전과 임상시험 중에 환자의 두통을 완화시키는 진통제로 사용된다. 약물 편향을 줄이기 위해 우리는 이러한 환자들이 다른 비스테로이드성 항염증제 대신 아세트아미노펜만 사용하도록 요구했습니다. 그 동안 참가자들은 치료 과정 동안 사용한 아세트아미노펜의 빈도와 복용량을 기록하도록 요청받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 저주파 rTMS와 결합된 단순 아세트아미노펜
아세트아미노펜 사용과는 별개로 저주파 TMS(1HZ)를 6개월 동안 월 3회 환자에게 사용하게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 임상시험 전과 임상시험 중에 환자의 두통을 완화시키는 진통제로 사용된다. 약물 편향을 줄이기 위해 우리는 이러한 환자들이 다른 비스테로이드성 항염증제 대신 아세트아미노펜만 사용하도록 요구했습니다. 그 동안 참가자들은 치료 과정 동안 사용한 아세트아미노펜의 빈도와 복용량을 기록하도록 요청받습니다.
장치: 경두개 자기 자극
TMS의 다른 주파수를 사용함으로써 장치는 다른 효과를 생성할 수 있습니다. 1HZ와 같은 저주파의 경우 주로 뇌 피질에 대한 억제를 생성합니다. 고주파(일반적으로 10HZ 이상)는 자극 효과를 생성할 수 있습니다. 후자는 다른 중추 신경 질환을 치료하는 데 사용될 수 있습니다.
실험적: 고주파 rTMS와 결합된 단순 아세트아미노펜
아세트아미노펜 사용과 별도로 고주파 TMS(10HZ)를 6개월 동안 월 3회 환자에게 사용하게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 임상시험 전과 임상시험 중에 환자의 두통을 완화시키는 진통제로 사용된다. 약물 편향을 줄이기 위해 우리는 이러한 환자들이 다른 비스테로이드성 항염증제 대신 아세트아미노펜만 사용하도록 요구했습니다. 그 동안 참가자들은 치료 과정 동안 사용한 아세트아미노펜의 빈도와 복용량을 기록하도록 요청받습니다.
장치: 경두개 자기 자극
TMS의 다른 주파수를 사용함으로써 장치는 다른 효과를 생성할 수 있습니다. 1HZ와 같은 저주파의 경우 주로 뇌 피질에 대한 억제를 생성합니다. 고주파(일반적으로 10HZ 이상)는 자극 효과를 생성할 수 있습니다. 후자는 다른 중추 신경 질환을 치료하는 데 사용될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두통 정도의 변화
기간: 6 개월
두통의 정도는 Visual Analog Scale VAS로 측정하고 중재 6개월 전후의 점수 변화를 3군으로 비교한다.
6 개월
삶의 질 향상(QOL)
기간: 6 개월
편두통 결함 평가 설문지 MIDAS는 QOL을 평가하는 데 사용됩니다. 중재 6개월 전과 후의 QOL을 평가하고 MIDAS 점수의 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아세트아미노펜 사용 감소
기간: 6 개월
실험 중에 환자는 사용한 아세트아미노펜의 복용량을 기록해야 합니다. 우리의 예상되는 2차 결과는 rTMS 치료 환자의 진통제 사용 감소입니다. 연구 기간 동안 1개월 및 6개월에 사용된 아세트아미노펜의 총 용량을 기록하고 용량의 변화를 3개 그룹 간에 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY2020-844

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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