중환자실 환자의 섬망에 대한 아로마테라피의 영향 (AROMADELI)
2025년 11월 14일 업데이트: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
이 단일 센터 무작위 대조 시험의 주요 목적은 중환자실에 입원한 환자의 섬망을 예방하기 위한 아로마테라피의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보조 목표:
다음에 대한 아로마테라피의 효능을 평가하려면:
- 의식 수준,
- 통증,
- 기계 환기 기간,
- 우발적 인 발관의 발생,
- 집중 치료실에 머무는 기간,
- 섬망 에피소드의 누적 기간,
- 섬망의 첫 번째 에피소드까지의 시간,
- 신경 이완제 사용.
- 아로마 테라피의 효능에 영향을 미치는 요인을 결정합니다.
- 아로마테라피의 안전성을 평가합니다.
연구 수행:
포함 후 환자는 아로마테라피 그룹과 대조군 사이에서 무작위 배정됩니다. 치료는 무작위 배정과 같은 날에 시작됩니다.
아로마테라피 트리트먼트는 에센셜 오일 혼합물을 발에 피부에 바르는 것으로 구성됩니다.
컨트롤 트리트먼트는 살구 식물성 오일을 발에 피부에 바르는 것으로 구성됩니다.
에센셜 오일(아로마테라피 그룹) 또는 식물성 오일(대조 그룹)의 혼합물을 8시간마다 한 번 적용할 때마다 6방울(발당 3방울)의 비율로 발 아치에 마사지로 바릅니다.
치료는 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 무작위 배정 후 15일 이내에 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
161
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie Diesel
- 전화번호: +33 3 89 64 84 28
- 이메일: marie.diesel@ghrmsa.fr
연구 장소
-
-
-
Mulhouse, 프랑스
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 24시간의 예상 기간 동안 중환자실에 입원한 환자
- -2와 0 사이의 RASS 점수 목표로 정의된 편안한 진정을 위해 이차적으로 적응된 초기 치료 진정과 함께 기계적 환기가 필요한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자/수혜자
제외 기준:
- 에센셜 및/또는 식물성 오일에 대한 알레르기
- 완화 진정제
- 오일 사용을 금하는 발 피부 손상
- 빈사 상태의 환자 또는 예상되는 사망
- 치매의 역사
- RIPH-1 연구 참여
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호를 받는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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살구 식물성 오일을 8시간마다 마사지로 발 아치에 바릅니다(하루 3회, 발당 3방울씩 적용 시 6방울).
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실험적: 아로마테라피 그룹
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에센셜 오일 혼합물을 8시간마다 마사지하여 발 아치에 바릅니다(하루 3회, 발당 3방울씩 도포당 6방울).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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정신 착란의 발생은 CAM-ICU 척도를 사용하여 진단되는 환자가 중환자실에 머무는 동안 적어도 한 번 이상 에피소드가 존재하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 15일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Richmond Agitation-Sedation Scale의 점수
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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행동-고통 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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입원과 최초 발관 사이의 기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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체류 중 우발적 발관이 1회 이상 발생한 경우
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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중환자실 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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섬망 에피소드의 누적 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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섬망의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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신경 이완제 치료 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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국소 알레르기 반응의 발생
기간: 무작위 배정 후 최대 15일
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무작위 배정 후 최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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