간 섬유증 환자의 68Ga-FAPI PET/CT (GFAPILF)
2020년 9월 2일 업데이트: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
간 섬유증의 진단 및 예후 평가를 위한 68Ga-FAPI-04 PET/CT의 가치
간 섬유증 질환의 진단 및 예후를 위한 68Ga-FAPI-04 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 잠재적 가치를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간 섬유증이 있는 피험자는 68Ga-FAPI-04 PET/CT 스캔을 받았습니다.
간 섬유증 병변 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다.
피험자들은 간 섬유화에 대한 기존 임상 평가(예: 일시적인 탄성 검사(TE) 및 혈액 생화학 지수(BBI) 테스트)도 받았습니다.
68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE, BBI의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 정확도를 계산하고 비교하여 진단 효능을 평가하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weibing Miao, M.D.
- 전화번호: 86-591-87981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chao Huang
- 전화번호: 86-591-87981619
- 이메일: huangc1987@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Weibing Miao, M.D.
- 전화번호: 86-591-87981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
-
연락하다:
- Chao Huang
- 전화번호: 86-591-87981619
- 이메일: huangc1987@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 간 섬유증이 의심되거나 새로 진단되거나 이전에 치료받은 환자(증빙 자료에는 TE, BBI, MRI, CT 및 병리 보고서가 포함될 수 있음)
- 68Ga-FAPI-04 PET/CT 스캔을 예약한 환자
- 임상 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 정보에 입각한 동의(참가자, 부모 또는 법적 대리인 서명) 및 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 간 섬유화 병변이 없는 환자
- 임신 환자
- 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-FAPI-04 PET/CT 스캐닝
각 피험자는 68Ga-FAPI-04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 스캔을 받습니다.
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각 피험자는 68Ga-FAPI-04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 스캔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 30 일
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피험자 또는 의심되는 간 섬유증의 각 표적 병변에 대한 68Ga-FAPI-04의 표준화된 흡수 값(SUV).
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직도 측정(LSM)
기간: 30 일
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각 피험자에 대한 일시적인 탄성 검사(TE)의 간 경직도 측정(LSM).
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30 일
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혈액 생화학 지수(BBI) 검사
기간: 30 일
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APRI(Aspartate aminotransferase to Platelet Ratio Index) 및 FIB-4(Fibrosis-4)는 각 피험자에 대한 BBI(Blood Biochemical Indexes) 검사를 통해 계산되었습니다. APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (나이×AST)/(PLT)×(ALT)^(1/2). ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate transaminase) 및 PLT(Platelets) 수치는 BBI 테스트에서 얻었습니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FAPILF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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