소아 줄기 세포 이식 수혜자의 시간 제한 영양
2023년 2월 7일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 줄기세포 이식 수혜자의 시간 제한 영양: 일주기 리듬, 인슐린 조절 및 결과에 미치는 영향
일주기 주기, 신진대사 및 영양은 밀접하게 연결되어 있으며 식사 시간은 말초 일주기 리듬을 동기화하는 데 중요한 역할을 합니다.
입원 아동의 수면, 신진대사 및 전반적인 건강에 대한 야행성 사료의 영향을 설명하는 데이터는 거의 없습니다.
이 연관성을 평가하기 위해 조사관은 환자 결과에 대한 야간 경장/비경구 영양의 영향을 테스트할 단일 센터, 무작위, 비맹검 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조혈모세포이식은 고위험 및 재발성 악성 종양, 면역 결핍 및 기타 치명적인 질병을 앓고 있는 어린이와 성인에게 잠재적인 치료법을 제공합니다. 일주기 주기, 신진대사 및 영양은 밀접하게 연결되어 있으며 식사 시간은 말초 일주기 리듬을 동기화하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 조혈모세포이식 수혜자에 대한 관리 표준은 지속적인 공급(경장 또는 비경구)을 제공하는 것입니다.
이 연구의 목적은 조혈모세포이식 환자의 수면과 신진대사에 대한 수유 시기의 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 연속(24시간)과 비교하여 낮 시간(08:00-2000)에 음식을 받는 환자가 밤새 음식을 받는 환자보다 수면 효율이 개선되고 혈당, 인슐린 및 트리글리세라이드가 감소할 것이라고 가정합니다. 이 연구의 목적은 HSCT 피험자의 수면, 신진대사 및 결과에 대한 사료 공급 시기의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 >/= 조혈모세포이식을 받고 골수절제 준비 요법을 받는 12개월령 이상
제외 기준:
- 저혈당증, 진성 당뇨병, 대사성 질환 또는 지속적인 영양 섭취를 위한 기타 요구 사항의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케이스
사례 그룹으로 무작위 배정된 환자는 12-16시간 동안 최소 8시간의 금식과 최대 12시간의 금식으로 영양을 공급받게 됩니다.
모든 환자는 일일 영양의 100%를 받게 됩니다.
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케이스는 최소 8시간 금식과 최대 12시간 금식으로 12-16시간 동안 영양을 공급받습니다.
조사자 또는 등록된 영양사가 별도로 지시하지 않는 한 아침 시간에 급식을 시작합니다.
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NO_INTERVENTION: 통제 수단
대조군으로 무작위 배정된 환자는 현재 표준 치료(24시간 연속 영양 공급)를 받게 됩니다.
모든 환자는 일일 영양의 100%를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨이크 에피소드 수
기간: 21일
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웨이크 에피소드 수
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21일
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웨이크 에피소드 기간
기간: 21일
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웨이크 에피소드 기간
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21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압
기간: 21일
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고혈압 발병률
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21일
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체중 변화
기간: 21일
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0일에서 +7, +14 및 +21일의 체중 변화
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21일
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구강 사료를 견딜 수 있는 시간
기간: 21일
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환자가 사료/영양을 견딜 수 있을 때까지 이식 후 일수
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21일
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호중구 생착
기간: 21일
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절대 호중구 수 >500까지의 시간
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21일
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코르티솔 수치
기간: 21일
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매주 아침 코르티솔 수치의 3배
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21일
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트리글리세리드 수치
기간: 21일
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주간 트리글리세리드 수치
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21일
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포도당 수치
기간: 21일
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일일 포도당 수치
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-1180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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