자동 현미경 평가 연구 (AutoMic)
2023년 11월 15일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
말라리아 진단을 위한 자동 현미경 솔루션의 임상 평가
1904년 Giemsa 염색이 도입된 이후 오늘날까지 말라리아 현미경 검사는 말라리아 진단을 위한 표준이 되어 왔습니다. 그러나 말라리아 기생충의 현미경 검출에는 노동 집약적이고 시간 소모적이며 전문 지식이 요구됩니다. 또한 슬라이드 해석은 염색 기술과 기술자의 전문 지식에 따라 크게 달라집니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 여러 조직에서는 슬라이드 준비, 해석 또는 데이터 수집 또는 이러한 기능의 조합을 향상시킬 수 있는 차세대 현미경으로 전환하기 위해 차세대 현미경을 개발했습니다.
본 연구에서는 말라리아 발병 국가에서 miLab™ 및 기타 차세대 자동 현미경 솔루션과 말라리아 신속 진단 테스트(RDT) 리더 앱에 대한 전향적 평가를 수행하여 말라리아 임상 사례를 탐지하기 위한 임상 성능을 평가할 예정입니다. POC.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Khartoum, 수단
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의료 시설에서 임상 치료를 원하는 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 5세 이상
- 환자가 입원한 의료 시설의 현미경 검사를 통해 확인된 말라리아 상태(양성 또는 음성)
- 사전 동의서에 서명(18세 이상 성인 및 아동의 부모/법적 보호자)하고 동의(13~17세 아동)하여 자유롭게 참여에 동의합니다.
- 등록 시 손가락 찌르기 혈액 샘플을 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 4주 동안 항말라리아 치료를 받은 경우
- WHO 지침에 정의된 심각한 질병 및/또는 중추신경계 감염의 증상 및 징후가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례
PCR 검사 결과 말라리아 양성 증상이 있는 환자
|
말라리아 진단 및 의료 응용을 위한 차세대 현미경 도구
|
|
제어
PCR 검사 결과 말라리아 음성 증상이 있는 환자
|
말라리아 진단 및 의료 응용을 위한 차세대 현미경 도구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 성과 평가
기간: 최대 6개월
|
말라리아 임상 사례 검출을 위한 참조 테스트로 nPCR을 사용하는 차세대 현미경 도구의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이도)으로 임상 성능 특성의 점 추정
|
최대 6개월
|
|
일치
기간: 최대 6개월
|
앱과 시각적 판독 간의 말라리아 진단 해석에 있어서 일치율의 95% 신뢰 구간을 사용한 점 추정
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MA013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .