일본에서 진행성 표현형을 갖는 만성 섬유화 간질성 폐 질환에서 Ofev 캡슐의 시판 후 감시
2026년 1월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1차 목표는 진행성 표현형을 동반한 만성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자를 대상으로 실제 상황에서 오페브 캡슐의 약물 이상 반응(간 기능 장애에 초점)의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
425
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Ofev로 처방되고 이전에 Ofev로 치료받은 적이 없는 진행성 표현형을 가진 만성 섬유화 ILD 환자에 대한 일본의 비개입 연구; 특발성 폐섬유증 진단을 받은 환자 또는 전신 경화증으로 인한 진행성 표현형을 가진 다른 만성 섬유화 ILD 환자를 기저 질환으로 제외.
실제 의료행위에 있어서 배경요인 및 병용약물에 대해서는 제한을 두지 않는다.
설명
포함 기준:
- 오페브 캡슐로 처방되고 등록 전에 오페브 캡슐로 치료받은 적이 없는 진행성 표현형을 가진 만성 섬유화 간질성 폐 질환을 앓고 있는 일본의 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 특발성 폐섬유증의 진단
- 전신성 피부경화증을 기저질환으로 하여 진행성 표현형을 보이는 만성 섬유화 간질성 폐질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
오페프 캡슐
진행성 섬유화 간질성 폐질환(Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease, PF-ILD)을 진단받은 일본 환자 중, Ofev 캡슐이 처방되었고 등록 전에 Ofev 캡슐 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로, 최대 104주 동안 또는 투약 중단 시까지 추적 관찰을 진행했습니다.
등록은 2020년 10월부터 2022년 9월까지 이루어졌습니다.
|
치료 의사가 처방한 Ofev 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 부작용(ADR) 발생률
기간: 기초 방문 시 처방된 Ofev 캡슐의 첫 복용부터 Ofev 캡슐의 마지막 복용 후 28일(포함) 이내까지, 최대 약 204주 동안.
|
약물이상반응(ADR)의 발생률은 ADR이 발생한 참가자 수로 보고됩니다.
부작용(AE)은 AE를 보고한 의사 또는 스폰서가 그 인과관계를 '관련 있음'으로 평가한 경우 ADR로 간주되었습니다.
|
기초 방문 시 처방된 Ofev 캡슐의 첫 복용부터 Ofev 캡슐의 마지막 복용 후 28일(포함) 이내까지, 최대 약 204주 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1199-0402
- EUPAS36605 (레지스트리 식별자: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .