COVID-19 노인 환자의 회복기 혈장 (RESCUE)
2020년 9월 30일 업데이트: Massimo Franchini, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
고령 코로나19 환자에게 수혈한 회복기 혈장의 안전성 및 유효성 실시간 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
COVID-19 대유행의 확산 추세는 롬바르디아에서 2020년 3월 28일부터 감염의 기하급수적 단계가 둔화되고 안정기에 도달할 가능성이 있음을 보여줍니다.
그러나 요양원(RSA)과 같은 소위 "보호된 구조"에서 의료 직원과 해당 시설 거주자 모두에서 감염의 현저한 증가가 관찰되었습니다. National Institute of Health에서 제공한 최신 데이터에 따르면 관찰된 치사율은 특히 주민들 사이에서 매우 높습니다.
이러한 이유로 이미 COVID-19 치료제로 과면역 혈장 사용에 관여하고 있는 Mantua 시 병원(ASST)은 RSA 환자를 평가하고 이 치료에 적합한 사례를 식별하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에 대한 자세한 설명은 첨부된 프로토콜 참조
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mantova, 이탈리아, 46100
- Transfusion Service
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비강 면봉 검사에서 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성이거나 다음과 같은 특징이 있는 5점 이상의 점수를 받은 고령 환자(65세 이상):
- 최근에 시작된 호흡기 증상의 새로운 발병 또는 악화(<10일);
- 흉막 삼출, 폐 또는 엽성 무기폐, 폐결절로 완전히 설명되지 않는 양측 폐 혼탁의 방사선 영상(CT, X선, 초음파);
- 심부전 또는 수분 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전(SpO2 <95%)(예: 초음파와 같은 객관적인 평가에 의해 위험 요인이 없는 부종의 정수압 원인을 배제한 후)
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 10일 이상 전에 시작된 호흡기 증상의 새로운 발병 또는 악화;
- 혈장, 혈액 제제 또는 면역글로불린에 대해 입증된 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 환자
- 연구 프로토콜에 포함되지 않았으면 하는 바램을 표명하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 회복기 혈장
회복기 혈장으로 치료받은 노인 환자 코호트
|
회복기 혈장으로 치료받은 COVID-19 노인 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 15 일
|
모든 원인으로 인한 사망
|
15 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 부하
기간: 7 일
|
비인두 면봉
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Massimo Franchini, ASST Mantova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Asstmantova
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .