상피 두께 지도
2020년 10월 7일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
각막상피두께 지도에서 두 광간섭단층촬영장치의 비교
원추각막 눈에서 각막 상피는 상피 비후의 환형으로 둘러싸인 원뿔 위에 국부적으로 얇아지는 것을 보여줍니다. 상피 두께 매핑이 원추 각막 진단을 위한 민감한 도구가 될 수 있다고 가정되었습니다. 원추 각막 검사에서 각막 중심의 5mm 직경이면 충분할 수 있지만 연구에 따르면 원뿔 정점이 이 영역에 위치하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 건강한 각막과 원추 각막에서 두 개의 광간섭 단층 촬영 장치를 사용하여 상피 두께 측정의 일치와 반복성을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 상피 두께 맵 데이터를 사용하여 건강한 눈과 원추 각막의 차이를 평가하는 것입니다.
이것은 원추 각막 환자와 각막 병리가 없는 환자로 구성된 대조군의 두 그룹으로 나누어진 환자를 포함하는 전향적 단일 중심 연구입니다. 각 환자에 대해 하나의 눈만 포함되고 각막 상피 두께에 초점을 맞춘 각막 측정이 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 50명의 환자 50안이 포함되어 원추 각막 진단을 받은 20안으로 구성된 연구 그룹과 30안의 건강한 안으로 구성된 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다.
연구에 포함된 환자는 동공 확장 없이 각 장치에서 상피 두께 데이터를 허용하는 각막 획득 모드로 측정됩니다. 각 측정 후 적절한 눈물막 회복을 위해 환자에게 눈을 깜박이도록 요청합니다. 각 환자는 두 장치로 세 번 측정됩니다. 한 번만 방문하면 됩니다.
측정이 수행되는 순서(Anterion 또는 MS-39)는 randomised.org를 사용하여 무작위화됩니다.
각막 상피 두께는 공기 눈물과 상피-Bowman 인터페이스 사이의 거리로 측정됩니다.
주요 결과 변수:
- 조사된 장치 간 중앙 각막 상피 두께의 평균 차이(+ 조사된 장치 간 일치 한계(1.96xSD))
이차 결과 변수:
- 반복성 계수(대상 표준 편차 - SD 이내) 및 두 장치의 변동 계수
- 정상안과 원추각막안의 상피두께 비교
- 원추 각막 진단에서 swept-source OCT 장치의 민감도 및 특이도
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Oliver Findl, Prof., MD
- 전화번호: +43 1 91021-84611
- 이메일: hkh.augen.abt@wgkk.at
연구 연락처 백업
- 이름: Nino Hirnschall, MD, PhD
- 전화번호: +43 1 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원추각막 진단을 받은 환자(단층촬영 및 지형도 변화와 세극등 변화를 이용하여 진단) 및 각막이 건강한 환자
- 21세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 안과 수술
- 관련 각막 병리(예: 외상, 부종, 흉터)
- 가임기 여성의 경우 연구에 포함되기 전에 임신 테스트를 수행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 원추 각막 환자의 상피 두께 맵 평가
연구에 포함된 환자는 동공 확장 없이 각 장치에서 상피 두께 데이터를 허용하는 각막 획득 모드로 측정됩니다. 각 환자는 두 장치로 세 번 측정됩니다.
각막 상피 두께는 공기 눈물과 상피-Bowman 인터페이스 사이의 거리로 측정됩니다.
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건강한 각막과 원추각막에서 2개의 광간섭단층촬영장치를 이용한 각막상피두께 측정.
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다른: 건강한 각막 환자의 상피 두께 맵 평가
연구에 포함된 환자는 동공 확장 없이 각 장치에서 상피 두께 데이터를 허용하는 각막 획득 모드로 측정됩니다. 각 환자는 두 장치로 세 번 측정됩니다.
각막 상피 두께는 공기 눈물과 상피-Bowman 인터페이스 사이의 거리로 측정됩니다.
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건강한 각막과 원추각막에서 2개의 광간섭단층촬영장치를 이용한 각막상피두께 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 상피 두께 측정에서 두 ss-OCT 장치 간의 일치(마이크로미터의 LoA)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 상피 두께 측정에서 두 ss-OCT 장치 간의 반복성(피험자 내 표준 편차 및 변동 계수 결정)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Epithelial thickness map
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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