건강한 지원자의 단일 및 다중 오름차순 용량을 평가하기 위한 MORF 057 연구
건강한 피험자에서 경구 MORF-057의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 피험자에서 MORF-057의 단일 및 다중 상승 용량을 평가하기 위한 1a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18~32kg/m2인 18~65세 사이의 건강한 남녀 피험자
- 조사관에 의해 의학적으로 건강한 것으로 결정됨.
- 허용되는 피임법 사용.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 이전에 해결되었거나 완화된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 임의의 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값.
- 임상적으로 중요한 모든 주요 질병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MORF-057
SAD : 피험자는 5 개의 계획된 복용량 코호트 중 하나에 배정되며 MORF-057의 단일 용량을받습니다. 식품 효과 : 피험자들은 연준 및 금식 상태에서 MORF-057의 단일 용량 투여를 받게됩니다. MAD : 피험자는 3 개의 계획된 복용량 코호트 중 하나에 배정되며 MORF-057의 여러 용량을받습니다. |
SAD: 피험자는 5개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 MORF-057을 받습니다. 식품 효과: 피험자는 식후 및 절식 상태에서 MORF-057의 단일 용량 투여를 받게 됩니다. MAD: 대상자는 3개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 MORF-057의 다중 용량을 받습니다. |
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실험적: MORF-057의 위약
SAD : 피험자는 5 개의 계획된 복용량 코호트 중 하나에 배정되며 단일 용량의 위약을받습니다. MAD : 피험자는 3 개의 계획된 복용량 코호트 중 하나에 배정되며 여러 용량의 위약을받습니다. |
SAD: 대상자는 5개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 위약을 받습니다. MAD: 대상자는 3개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 여러 용량의 위약을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 MORF-057의 단일 및 다중 상승 용량 동안 관찰된 부작용 및 안전 신호의 발생률
기간: -1일 ~ 28일
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 피험자 발생률
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-1일 ~ 28일
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공급 상태에서 MORF-057의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -1일 ~ 28일
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Cmax(식품 효과 코호트)
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-1일 ~ 28일
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공급 상태에서 MORF-057의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: -1일 ~ 28일
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Tmax(식품 효과 코호트)
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-1일 ~ 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MORF-057의 단일 및 다중 오름차순 투여 중 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -1일 ~ 28일
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MORF-057의 Cmax
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-1일 ~ 28일
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MORF-057의 단일 및 다중 오름차순 투여 동안 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: -1일 ~ 28일
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MORF-057의 Tmax
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-1일 ~ 28일
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건강한 피험자에게 식사 후 MORF-057을 단회 투여하는 동안 관찰된 부작용 및 안전 신호의 발생률.
기간: -1일 ~ 28일
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 대상 발생률.
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-1일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 27496
- MORF-057-101 (기타 식별자: Morphic ID)
- J6E-MC-KWAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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