PHRU CoV01 경증 COVID-19 치료를 위한 트리아자비린(TZV) 임상시험 (PHRUCov01)
2022년 7월 29일 업데이트: Wits Health Consortium (Pty) Ltd
경증 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 실용적, 개별 무작위, 이중맹검, 위약 대조 트리아자비린(TZV) 시험 II상 및 III상 임상 시험
A) 2상: 트리아자비린에 대한 초기 바이러스 반응 경증-중등도 COVID-19 입원 환자에서 표준 치료 요법 외에 트리아자비린 250mg을 1일 3회 5일 동안 치료, Ct 값 증가 기울기 치료 시작 후 12일까지의 비인두 면봉 검사는 표준 치료만 받는 입원 환자보다 ≥24% 더 높을 것입니다.
B) 3상: 임상 결과를 개선하기 위한 트리아자비린의 효능 검사실에서 경증-중등도 COVID-19로 입증된 COVID-19로 입원 환자에서 표준 치료 요법 외에 트리아자비린 250mg을 1일 3회 5일 동안 치료하면 복합 결과(사망)가 감소합니다. ; ICU 입원 또는 기계 환기; 또는 입원 기간 연장 - 표준 치료 요법만 받는 입원 환자의 복합 결과와 비교할 때 ≥29%.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
디자인: 이것은 2개 사이트, 반복, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 2군, 2상 및 3상 우월성 시험이 될 것입니다. 참가자는 각 팔에 1:1로 무작위 배정됩니다. 시험의 첫 번째 부분은 SARS-CoV-2에 대한 트리아자비린의 생물학적 효과를 검증하기 위해 64명의 평가 가능한 환자를 모집합니다. 트리아자비린이 실제로 입증 가능한 효과가 있는 경우, 임상적 이점이 있는지 확인하기 위해 다른 316명의 평가 가능한 참가자를 무작위로 계속 배정할 것입니다.
참가자: SARS-CoV-2 감염으로 새로 진단되고 실험실에서 확인된 경증-중등도(무증상 포함) 감염 평가 환자 380명. 남녀 비율은 3:2로 모집합니다.
연구 장소: NW 지방의 Tshepong 지방 병원. 가능하면 Gauteng(NASREC) 및 North West(West Vaal)의 야전 병원이 포함될 것입니다.
연구 기간: 후속 조치는 약 32일입니다. 첫 번째 환자 모집에서 마지막 후속 방문까지의 총 기간은 15개월입니다.
모집단: SARS-CoV-2에 대한 최근 진단 검사에서 양성 판정을 받은 만 18세 이상 성인 입원 환자. 남녀 비율은 3:2로 모집합니다.
중재: 구두 사전 동의가 제공된 후 참가자는 주치의가 처방한 표준 관리 요법 외에 무작위로 트리아자비린 250mg p.o 5일 1일 3회 또는 위약을 동일한 투여 일정으로 받도록 배정됩니다.
주요 목표:
SARS-Cov-2로 인한 경증-중등도 질환을 앓고 있는 입원 환자를 위한 표준 치료 치료에 추가하여 5일 과정의 TZV(하루 3회 경구로 250mg 복용)가 다음과 같은 경우에 효과적인지 확인하기 위해:
A. 플라시보와 비교하여 비인두로부터의 바이러스 제거율 향상.
B. 다음 중 가장 빠른 발생으로 구성된 복합 임상 결과를 사용하여 위약군과 비교하여 개입군에서 유리한 결과를 입증하기 위해:
- 죽음
- ICU 입원 또는 기계 환기 필요(지속적인 기도 양압, 고유량 비강 산소 또는 삽관)
- 14일 이상 지속되는 장기간의 입원 기간(퇴원 후 48시간 이내에 퇴원했다가 재입원하는 환자 포함).
다. 임상시험용의약품 TZV의 안전성 및 내약성 확인
보조 목표:
- 팔 사이에서 SARS-CoV-2에 대해 음성인 두 개의 연속 비인두 면봉 중 첫 번째 면봉과 시간을 비교합니다.
- 비인두 면봉에서 연구 치료 종료 2일 후 SARS-CoV-2에 대해 음성인 참가자의 비율을 비교합니다.
- 팔 사이의 임상 측정에서 증상 감소 및 개선을 비교하기 위해
- 치료에 대한 바이러스 반응을 평가할 때 비인두 면봉 표본과 타액 검체의 효능을 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North West Province
-
Klerksdorp, North West Province, 남아프리카
- The Perinatal HIV Research Unit - Matlosana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19를 암시하는 임상 증상이 있거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 SARS-CoV-2 감염을 확인하는 분자 실험실 분석을 받은 18세 이상의 환자.
- 입원이 필요하고 입원 시 산소가 필요할 수 있지만 아직 산소 요법을 CPAP, 고유량 비강 산소 또는 삽관으로 확대할 필요는 없는 경증에서 중등도 COVID-19 환자. 증상이 전혀 보고되지 않은 SARS-CoV-2 검사실 확인 환자는 포함하지 않습니다.
- 자체 동의 제공 가능
- HIV 검사를 받을 의향 - 이미 HIV 감염에 대한 임상 문서가 없는 경우(입원 중 HIV 신속 검사 결과 또는 다음 중 하나에 의해 입증됨: 양성 HIV ELISA 분석, ART 처방, ART용 알약 용기 환자의 이름, 검출 가능한 HIV 사본을 보여주는 환자의 이름이 포함된 인쇄본 또는 전자 바이러스 로드 결과, 의료 기록에 포함된 HIV 혈청 양성 임상 문서)
- 무작위배정은 현재 질병 중 첫 번째 COVID-19 진단 후 48시간 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 무게
- 현재 간 질환의 증거(AST/ALT >3x ULN; 총 빌리루빈 >3xULN 또는 간경화 또는 기타 만성 간 질환의 이전 병력)
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 입증되는 신기능 장애
- 다음을 제외하고 추정되거나 입증된 항 SARS-Cov-2 활성이 있는 모든 치료를 이전에 받은 사람: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 리토나비르/로피나비르가 이 시험을 위해 TZV/위약을 처음 받기 12시간 전에 시작했습니다. HIV, 지지, 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제 또는 해열제 치료로 입원 전에 시작된 항레트로바이러스는 허용됩니다.
- 이 연구의 치료 단계가 완료될 때까지 ART 개시 또는 재 개시를 지연시킬 수 없는 HIV 감염 환자에서 항레트로바이러스 요법의 즉각적인 개시에 대한 적응증.
- 모집한 병원에서 120km 이상 상주 또는 근무
- 자신의 동의를 제공할 수 없음
- 환자가 임상 시험 대상이 아니라는 주치의 또는 연구 조사자의 의견
- 모집 시 또는 시험 치료를 받는 동안 항간질제, 와파린 또는 결핵 치료를 받는 경우.
- 현재 SARS-CoV-2의 새로운 예방 치료 또는 치료에 대한 시험에 등록되어 있습니다.
시험 기관 직원, 현장 직원의 친척 또는 시험 수행에 관여하는 PharmaCentrix 직원인 잠재적 참가자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
참가자는 5일 동안 8시간마다 Triazavirin 250mg po를 투여받습니다.
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캡슐 - 250mg 8시간마다 포
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위약 비교기: 제어
참가자는 5일 동안 8시간마다 위약 포를 투여받습니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리아자비린 대 위약을 투여받은 사람들의 비인두 면봉의 주기 역치(Ct) 값의 기울기를 비교하기 위해
기간: 환자당 11일
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실제로 트리아자비린의 생물학적 효과가 있는지 확인하기 위해 임상 2상 부분에서 모든 환자로부터 채취한 비인두 면봉의 주기 역치(Ct) 값의 기울기를 비교할 것입니다.
최소 24%의 기울기 차이가 필요합니다.
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환자당 11일
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중증 COVID-19로 진행하는 환자의 비율과 ICU가 필요하거나 사망하는 비율을 평가합니다.
기간: 환자당 1개월
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우리는 환자와 건강 시스템에 심각한 영향을 미치는 세 가지 부작용을 포함하는 복합 측정을 선택했습니다.
우리는 결합할 것입니다: 죽음; ICU 입원 또는 기계 환기; 및 장기 입원 - 이 연구에서 >14일로 정의됨.
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환자당 1개월
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치료 중 3등급 또는 4등급 부작용이 발생한 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 환자당 1개월
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무작위 배정 후 최대 30일 동안 치료 중 발생하는 3등급 및 더 나쁜 부작용의 비율을 비교할 것입니다.
우리는 또한 위약/트리아자비린을 영구적으로 보류한 사람들의 팔별 비율을 비교하여 내약성에 대해 보고할 것입니다.
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환자당 1개월
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위약/트리아자비린 복용을 중단한 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 환자당 1개월
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우리는 위약/트리아자비린을 영구적으로 보류한 팔의 비율을 비교하여 내약성에 대해 보고할 것입니다.
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환자당 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neil A Martinson, MBChB, Perinatl HIV Research Unit CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHRU CoV01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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