초저칼로리 식단 대 대사 수술이 체중 감소 및 비만 합병증에 미치는 영향 (ARGOS)
2021년 5월 23일 업데이트: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
초저칼로리 식단 대 대사 수술이 체중 감소 및 동반 비만에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이는 각 군에 대해 109명씩 총 218명의 피험자에 대한 전향적 무작위 시험입니다.
이 시험의 목적은 초저칼로리 식이요법과 대사 수술로 인한 체중 감소 및 유지를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만은 삶의 질 저하, 이환율 및 사망률 증가와 관련된 주요 공중 보건 문제입니다. 비수술적 접근법과 비교할 때 대사 수술이 더 큰 체중 감소를 가져오지만 집중적인 유지 관리 세션과 관련된 저칼로리 식단이 체중 감소를 위한 유효한 대안이 될 수 있습니다. 생활 습관 개입이 대사 수술보다 더 안전하고 잠재적으로 더 비용 효율적이기 때문에 이 시험은 집중적인 생활 습관 개입이 체중 감소 및 유지를 유도하는 대사 수술만큼 효과적인지 여부를 테스트할 것입니다.
총 218명의 참가자가 무작위로 대사 수술(109명) 또는 집중적인 생활 습관 개입(109명)에 배정됩니다.
임상 결과는 12개월 및 24개월에 체질량 지수(BMI)의 25% 감소로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
218
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19~69세
- 체질량 지수 ≥35kg/m2 및 제2형 당뇨병(T2DM), 고혈압, 수면 무호흡증 및 기타 호흡기 장애, 비알코올성 지방간 질환, 골관절염, 지질 이상, 위장 장애 또는 심장병
- 체질량 지수 ≥40kg/m2
제외 기준:
- 임신
- 활성 암
- 말기 신부전
- 말기 간부전
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중적인 생활습관 개선: 초저칼로리 식이요법
환자는 매우 낮은 칼로리 다이어트를 받게 됩니다.
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환자는 매우 낮은 칼로리 다이어트를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대사 수술
환자는 대사 수술을 받게 됩니다.
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환자는 대사 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수 25% 감소 달성 시간
기간: 1-12개월
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1-12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수 25% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 1-12개월
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1-12개월
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체질량 지수 25% 감소 달성 시간
기간: 1-24개월
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1-24개월
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기준선에서 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 사용한 체성분 변화(제지방량-골 및 지방-지방량, 골밀도 및 내장 지방을 제외한 신체의 모든 조직), 기준선에서 25% 체중 감소, 12개월 시점 후속 조치 및 24개월 후 후속 조치
기간: 1-24개월
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1-24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월 추적 조사 시 당화혈색소(HbA1c)의 변화(당뇨병 환자)
기간: 1-24개월
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1-24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월 후속 조치에서 공복 혈당 및 공복 인슐린의 변화
기간: 1-24개월
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1-24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월 추적 조사 시 인슐린 저항성 변화(HOMA-IR로 평가)
기간: 1-24개월
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1-24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월 추적 관찰 시 혈압 변화
기간: 1-24개월
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1-24개월
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12개월 및 24개월 추적 조사에서 총, HDL, LDL 및 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 1-24개월
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1-24개월
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12개월 및 24개월 추적 조사에서 베이스라인 대비 트리글리세리드의 변화
기간: 1-24개월
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1-24개월
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24개월 후속 조치에서 체중 감소를 유지하는 참가자의 비율
기간: 1-24개월
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1-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 28일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20203009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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