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1차 진료를 받는 어린 소아의 천명에 대한 기관지확장제: 무작위, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 시험 (KIWI)

2021년 7월 16일 업데이트: prof. dr. R.A.M.J. Damoiseaux, UMC Utrecht

영아의 10%는 속효성 기관지확장제(즉, 살부타몰(salbutamol)을 매년 쌕쌕거림에 사용하지만 2세 미만의 소아에서 이 치료를 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 주치의를 방문하는 어린 아이들의 천명 치료를 위한 살부타몰의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구에서 연구자들은 살부타몰을 사용한 7일 치료 효과와 위약을 사용한 7일 치료 효과를 비교할 것입니다. 주요 효과는 부모가 보고한 증상 점수를 평가하여 측정합니다. 또한 조사관은 5일 후 쌕쌕거림의 존재, 회복 시간, 부작용, 의료 이용, 약물 처방, 비용 효율성 및 치료에 대한 부모 만족도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경: 전 세계적으로 영유아의 30%가 쌕쌕거림을 경험합니다(Matricaldi et al. 2008; Mallol at al. 2010; Martinez et al. 1995). 현재 이 아이들의 관리를 뒷받침하는 증거는 없습니다. 국립 벨기에 및 네덜란드 1차 의료 전문 가이드라인은 속효성 기관지확장제(즉, 살부타몰(salbutamol)을 6세 미만의 소아 천명에 사용하고 1~2주 후에 치료 효과를 평가하지만 설득력 있는 근거는 부족하다(Chavasse et al. 2002).

살부타몰의 효과는 천식이 입증된 소아에서 잘 연구되었으며 국제 천식 지침에서 모든 환자의 1차 치료로 간주됩니다. 그러나 천식이 있는 소아에 대한 임상시험 결과는 몇 가지 이유로 급성 천명을 동반한 1차 진료 영유아에게 적용할 수 없습니다. 어린 소아의 해부학적 및 생리학은 나이가 많은 소아의 해부학 및 생리학과 상당히 다르며, 급성 천명 삽화가 있는 많은 영유아는 나중에 더 이상 천명 삽화를 경험하지 않습니다. 결과적으로 살부타몰 흡입 요법이 쌕쌕거리는 어린 아이들에게 어떤 이점을 주는지 여부는 현재 불분명합니다.

목적: 6-24개월 된 소아에서 쌕쌕거림이 있어 주치의에게 내원한 소아에서 살부타몰 흡입(7일 동안 4x200μg)과 위약의 (비용) 효과를 평가합니다.

설계: 벨기에와 네덜란드의 40개 일반 진료 및 지역사회 소아과 진료에서 1차 진료 기반, 무작위, 위약 통제, 다기관, 병렬 그룹 시험.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 검사(흉부 청진)로 확인된 쌕쌕거림 때문에 주치의에게 내원
  • 부모가 보고한 호흡기 증상 점수에서 기준 점수 7 이상

제외 기준:

  • 미숙아(<37주)
  • 주요 선천성 기형
  • 소아과 의사가 진단한 기존 폐질환
  • 흡입제의 지속적인 사용
  • 지난 2주 동안 쌕쌕거림으로 인해 의사 방문
  • 지난 2주 동안 흡입 약물 사용
  • 상기도 폐쇄로 인한 쌕쌕거림(예: 성문하후두염/위크루프)
  • 포함 상담 중 흡입 약물, 항생제 처방 또는 병원 의뢰가 필요한 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 살부타몰
Babyhaler를 사용하여 7일 동안 매일 Salbutamol 흡입 4x200ug
의약품: 살부타몰
Salbutamol은 Babyhaler 스페이서 장치를 사용하여 전달됩니다. 벤톨린(Ventolin)이 사용될 것이며, 살부타몰 설페이트(Salbutamol sulfate)의 상표명입니다. Ventolin에는 추진제 HFA 134a가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
  • 기관지확장제
  • β2-아드레날린 수용체 작용제
  • 살부타몰 설페이트
위약 비교기: 위약
7일 동안 매일 위약 4 x 2회 흡입, Babyhaler를 사용하여 전달
의약품: 위약
위약은 Babyhaler 스페이서 장치를 사용하여 전달됩니다. 플라시보에는 추진제 HFA 134a만 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 모의 흡입기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 호흡기 증상 점수를 보고한 과정
기간: 5 일
0에서 3까지의 임의의 서수 척도(0= 증상 없음, 1= 약간(가벼움), 2= 상당히 나쁨(보통), 3= 매우 나쁨(심함))의 점수는 부모가 쌕쌕거림, 기침 및 어려움에 대해 기록합니다. 낮과 밤 모두 호흡하며, 매일 가능한 최대 증상 점수는 18점입니다.
5 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 7 일
7 일
회복 시간
기간: 28일
경미한 증상만을 나타내는 호흡기 증상 점수가 5 이하로 정의된 회복
28일
의료 자원 사용
기간: 28일
주치의 재상담, 약물 처방(예: 항생제), 전문 상담 및 병원 입원
28일
5일째 청진에서 지속적인 쌕쌕거림
기간: 5일째
객관성을 극대화하기 위해 폐음을 녹음(디지털 청진기)하여 추후 전문가 패널의 평가 예정
5일째
부모가 회복을 보고한 날
기간: 28일
부모가 자녀가 회복되었다고 느낀 날의 수
28일
배려로 부모만족
기간: 28일
단일 직접 질문 "1에서 4까지의 척도(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족)에서 연구 약물 치료에 얼마나 만족하십니까?
28일
본인부담금
기간: 14 일
학부모는 학업 일지에 기록된 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 추가 여행, 주차 및 보육에 대한 비용을 보고했습니다.
14 일
부모 생산성 손실
기간: 14 일
IMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 평가
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UMC Utrecht

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
KU Leuven
Maastricht University Medical Center
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL72651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 검증 및 향후 연구(다른 연구원/스핀오프 프로젝트)를 위해 데이터에 액세스할 수 있도록 할 것이지만 이러한 데이터는 제한적으로 공유됩니다. 연구팀과 상의 없이 데이터를 재사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시험 결과가 게시된 후에만 액세스할 수 있습니다. 데이터는 최소 25년 동안 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시, 주 조사관의 승인 후.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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