원발성 고콜레스테롤혈증 환자의 효능 및 안전성 평가
2021년 11월 29일 업데이트: JW Pharmaceutical
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 피타바스타틴 단독요법 대비 피타바스타틴 및 에제티미브 병용 요법의 효능 및 안전성 평가
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 피타바스타틴 단독 요법과 피타바스타틴 단독 요법에 대한 피타바스타틴과 에제티미브 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 요인 설계 3상 임상 시험
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
283
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 고콜레스테롤혈증 환자
제외 기준:
- 지정된 LDL-C 수준을 충족하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리바로 2mg, 에제트롤 10mg
피타바스타틴 2mg, 에제티미베 10mg
|
피타바스타틴+에제티미베 피타바스타틴
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 리바로 2mg
피타바스타틴 2mg
|
피타바스타틴+에제티미베 피타바스타틴
다른 이름들:
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|
실험적: 리바로 4mg, 에제트롤 10mg
피타바스타틴 4mg, 에제티미베 10mg
|
피타바스타틴+에제티미베 피타바스타틴
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리바로 4mg
피타바스타틴 4mg
|
피타바스타틴+에제티미베 피타바스타틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 기준선 대비 LDL-C 수준 변화 %
기간: 8주차
|
LDL-C 수치의 변화
|
8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차와 8주차에 기준선에서 LDL-C 수준의 변화
기간: 4주 및 8주
|
LDL-C 수치의 변화
|
4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: dongryeong lee, Manager, +82-2-840-6982
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JWP-PTZ-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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