Abemaciclib을 사용한 개별화된 치료를 위한 수술 전 내분비 요법 (POETIC-A)
2026년 1월 13일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A는 5년 재발 위험이 높은 폐경 후 원발성 유방암 환자를 대상으로 하는 3상 시험으로, 수술 전 2주 아로마타제 억제제 요법 후 높은 Ki67로 결정됩니다.
적격 환자는 표준 보조 내분비 요법 단독 또는 아베마시클립이라는 CDK4/6 억제제를 사용한 표준 보조 내분비 요법에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
호르몬에 민감한 조기 유방암이 있는 여성의 경우 수술 후 최소 5년 동안 호르몬 요법(내분비 요법이라고도 함)을 받는 것이 암 재발 위험을 줄이는 데 매우 효과적입니다.
그러나 일부 여성의 경우 암이 결국 이러한 약물에 내성이 생길 수 있습니다.
POETIC-A 등록 부분은 표준 내분비 요법(ET)에 대한 내성이 발생할 위험이 더 높은 사람을 식별합니다.
초기 유방암 진단을 받고 아직 암 제거 수술을 받지 않은 최소 8,000명의 여성이 80개 센터에서 등록 단계에 들어갑니다.
연구 의사들은 수술 전 2주에서 6개월 사이에 암을 치료하기 위해 ET의 일종인 아로마타제 억제제(AI)를 사용할 것입니다.
수술 중 암에서 샘플을 채취하고 연구실에서 Ki67이라는 생물학적 마커를 측정합니다.
AI 치료 2주 후에도 Ki67 수치가 떨어지지 않으면 환자가 내분비 요법에 덜 민감할 가능성이 높으며, 연구 의사는 POETIC-A 치료 부분에서 수술 후 추가 치료를 모색할 것입니다.
치료 단계에 참여하는 데 동의한 모든 사람(2,500명의 환자)은 2개의 치료 그룹, 즉 그룹 1: ET만 또는 그룹 2: ET와 abemaciclib이라는 신약에 무작위로 배정됩니다.
치료 단계의 첫 번째 목표는 아베마시클립을 ET와 병용하는 것이 ET를 단독으로 투여하는 것보다 암 재발을 예방하는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 실험실은 암 샘플에 대해 AIR-CIS 테스트라고 하는 두 번째 테스트를 수행할 것입니다.
이 테스트는 종양 생물학을 기반으로 특정 환자 그룹이 abemaciclib 치료에 더 적합한지 알아내는 것을 목표로 합니다.
그룹 2의 환자는 2년 동안 ET와 abemaciclib를 함께 투여받게 됩니다.
두 그룹의 환자는 이 기간 동안 정기적인 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
123
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Doris Lanz
- 전화번호: +44(0)2034376858
- 이메일: poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashington, 영국
- Wansbeck General Hospital
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Bangor, 영국
- Ysbyty Gwynedd
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Bath, 영국
- Royal United Hospital Bath
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Boston, 영국
- Pilgrim Hospital
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Burnley, 영국, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
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Doncaster, 영국
- Doncaster Royal Infirmary
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Dumfries, 영국
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Halifax, 영국
- Calderdale Royal Hospital
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Harrogate, 영국
- Harrogate District Hospital
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Huddersfield, 영국
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kettering, 영국
- Kettering General Hospital
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Kingston upon Thames, 영국
- Kingston Hospital
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Lancaster, 영국
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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Lincoln, 영국
- Lincoln County Hospital
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Livingston, 영국
- St John's Hospital
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London, 영국
- University College London
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London, 영국
- Charing Cross Hospital
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London, 영국
- St George's Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Barnet and Chase Farm Hospitals
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Maidstone, 영국
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Manchester, 영국
- North Manchester General Hospital
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Melrose, 영국
- Borders General Hospital
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Milton Keynes, 영국
- Milton Keynes University Hospital
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North Shields, 영국
- North Tyneside General Hospital
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Nuneaton, 영국
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Penarth, 영국
- University Hospital Llandough
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Poole, 영국
- Poole General Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
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Redhill, 영국
- East Surrey Hospital
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Rhyl, 영국
- Glan Clwyd
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Shrewsbury, 영국
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton, 영국, SO166YD
- Southampton General Hospital
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Stockton-on-Tees, 영국
- University Hospitals of North Tees and Hartlepool
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Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital
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Taunton, 영국
- Musgrove Park Hospital
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
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Warwick, 영국
- Warwick Hospital
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Wigan, 영국
- Royal Albert Edward Infirmary
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Worcester, 영국
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국
- Royal Devon & Exeter Hospital
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England
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Kings Lynn, England, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Swindon, England, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Northants
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Northampton, Northants, 영국
- Northampton General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국
- Belfast City Hospital
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Scotland
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Larbert, Scotland, 영국, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
등록 단계 포함 기준:
- 확립된 현지 기준에 따라 폐경기로 결정된 여성.
- 임상적/방사선학적 종양 크기 ≥1.5cm*로 진단된 수술 가능한 침습성 유방암
- 수술 전 전체 평가 완료(양측 유방 검사 및 국소적으로 수행된 유방조영상 +/- 초음파/MRI 영상 포함).
- 종양 ER 양성. ER 양성은 >/=1% 세포 염색 양성(또는 ER의 동등한 Allred Score >/=3/8)으로 정의됩니다.
- 종양 HER2 음성 또는 HER2 상태를 알 수 없습니다. HER2 부정성은 2018 ASCO/CAP 업데이트 지침에 따라 정의됩니다. 등록 시점에 HER2 상태가 보류 중/알 수 없는 환자는 시험에 등록할 수 있습니다. 단, HER2 음성으로 확인된 환자만 무작위 배정에 참여할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
- 수술 전 10일에서 6개월 동안 아나스트로졸 또는 레트로졸을 받았거나 받을 계획입니다.
- 시험 등록 단계 진입 및 신선한 조직 기증에 대한 서면 동의서.
환자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며 연구 기간 동안 자신을 기꺼이 이용할 수 있고 치료 및 후속 조치 동안 연구 일정을 따를 수 있고 일상적으로 수집된 약물을 사용할 수 있습니다. 전자 건강 및 관련 기록.
- 수술 후 임상시험에 참가하는 환자의 경우 - 진단 당시 종양이 1등급인 환자는 수술 시(수술 전 AI 요법 >/=10일 후) Ki67 >/=8%인 경우 여전히 등록 자격이 있습니다. 현지 사이트에서 측정하고 다른 모든 자격 기준을 충족합니다.
등록 단계 제외 기준:
- 남성 및 폐경기 전/주기 여성.
- 1등급 종양*
- 계획된 수술 전 4주 이내에 HRT 또는 기타 에스트로겐 함유 약물(질 에스트로겐 포함)의 의도된 또는 실제 사용). 참고: 등록 시점에 Mirena 코일을 제자리에 삽입한 환자는 제외되지 않습니다.
- 수술 전 6개월 이상 전에 수술 전 AI 치료를 시작한 환자.
- 유방암 또는 유방암 예방을 위한 사전 내분비 요법.
- 유방암에 대한 선행 선행 화학 요법.
- 전이성 질환의 증거.
- 국소적으로 진행된 유방암은 수술이 불가능합니다.
- 양측성 침습성 유방암(대측성 DCIS/LCIS 제외).
- ER 및/또는 HER2 상태가 다른 다발성 일측성 종양. 동시성 DCIS/LCIS 및 동종 ER/HER2 상태의 다발성 질환은 적어도 하나의 병변이 1.5cm 이상인 경우 허용됩니다. 가장 큰 병변은 샘플 수집 및 CRF 완성에 사용되어야 합니다. 등록 시 더 작은 병소의 ER/HER2 상태를 알 수 없는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 그러나 수용체 상태의 일치성은 무작위 배정 시점까지 확인되어야 합니다.
- 5년 이상 이전에 국소 치료 단독으로 치료받은 동측 DCIS 또는 LCIS를 제외한 이전 침습성 유방암 또는 언제든지 국소 치료로 치료한 반대측 DCIS/LCIS.
- 지난 5년 이내에 진단된 모든 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
후속 무작위배정 단계에서 환자를 배제할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 상태. (제외 기준: 무작위배정 적격성 참조).
- 수술 후 임상시험에 참가하는 환자의 경우 - 진단 당시 종양이 1등급인 환자는 수술 시(수술 전 AI 요법 >/=10일 후) Ki67 >/=8%인 경우 여전히 등록 자격이 있습니다. 현지 사이트에서 측정하고 다른 모든 자격 기준을 충족합니다.
무작위화 단계 포함 기준
- 환자는 이전에 POETIC A의 스크리닝 구성 요소에 대해 동의하고 등록했습니다.
- 종양 HER2 음성. HER2 부정성은 2018 ASCO/CAP 업데이트 지침에 따라 정의됩니다.
- AI 2주 후 중앙에서 확인된 Ki67 >/=8%.
- Aromatase Inhibitor Resistant-CDK4/6 Inhibitor Sensitive (AIR-CIS) 시그니처는 중앙 실험실에서 도출되었으며 ICR-CTSU에서 확인되었습니다.
- 환자는 다학제 팀의 판단에 따라 방사상 변연이 명확한 원발성 유방 종양에 대해 최종 수술을 받아야 합니다.
- 겨드랑이의 외과적 병기결정은 전초림프절 생검, 겨드랑이 샘플링 또는 해부로 수행되어야 합니다.
- 처방된 보조 화학 요법은 무작위 배정 전에 완료되어야 하고 환자는 회복되어야 합니다(이상 반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 5 [CTCAEv5] 등급
- 보조 방사선 요법이 처방된 경우 무작위 배정 전에 완료되어야 하며 환자는 회복되어야 합니다(등급
- 환자는 비내분비 요법 완료 후 3개월 이내에 무작위 배정되어야 합니다(방사선 요법의 마지막 부분, 화학 요법의 마지막 주기의 1일 또는 최종 수술 절차의 날짜로 정의됨).
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 환자는 다음과 같이 정의된 모든 기준에 대해 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. ANC >/= 1.5 × 10e9/L(이 ANC 적격성 기준을 충족하기 위해 G-CSF를 투여할 수 없음) 혈소판 >/= 100 × 10e9/L 헤모글로빈 >/= 8g/dL 총 빌리루빈
- 환자는 최소 5년 동안 보조 내분비 요법을 받을 계획입니다.
- 환자는 임의의 연구 특정 절차(무작위 개입 부분의 경우) 전에 서면 동의서를 제공하고, 진단 생검에서 조직을 기증할 의향이 있으며, 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있고 연구 일정을 따를 의향과 능력이 있습니다. 치료 및 후속 조치 동안 그리고 일상적으로 수집된 전자 건강 및 관련 기록의 사용을 위해.
무작위화 단계 제외 기준
- 환자는 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받았습니다.
- VTE 병력이 있는 환자(예: 다리 또는 팔 및/또는 PE의 DVT)는 제외됩니다. 카테터를 둘러싸지 않은 혈전에 의한 정맥 카테터 폐색의 병력이 있고 내강이 적절한 조치(예: 식염수 또는 혈전용해제)로 개방될 수 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한/또는 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(예: 중증 신장 손상[예: 추정 크레아티닌 청소율
- 환자는 다음 상태 중 하나의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 갑작스러운 심장 정지. 예외: 무작위배정 30일 이전에 진단된 통제된 심방 세동 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 환자가 지난 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(무작위 배정 이전) 내에 임상 시험에서 실험적 치료를 받았거나 현재 에 의해 판단되는 다른 유형의 의료 연구(예: 의료 기기)에 등록되어 있습니다. 수석 조사관은 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없습니다.
- 환자가 활성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 IV 항생제 필요), 전신 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 HIV 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염(예: B형 간염 표면 항원 양성). 등록에는 심사가 필요하지 않습니다.
- 전이성 질환의 증거.
- ER 및/또는 HER2 상태가 다른 다발성 편측성 종양(DCIS/LCIS는 허용되며, 10mm 미만의 병변에는 일치하는 ER/HER2 상태 확인이 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내분비 요법 전용
최소 5년의 예상 기간 동안 또는 질병 재발의 증거 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료 표준에 따라 처방된 내분비 요법.
내분비 요법 선택에는 비스테로이드성 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸), 스테로이드성 아로마타제 억제제(엑세메스탄) 또는 타목시펜이 포함될 수 있습니다.
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무작위배정으로부터 최소 5년 동안 치료 표준 내분비 요법
다른 이름들:
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실험적: Abemaciclib을 사용한 내분비 요법
아베마시클립은 2년 동안 또는 질병 재발의 증거 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 1일 2회 150mg 용량(50mg 정제로 제공)으로 투여됩니다. 최소 5년의 예상 기간 동안 또는 질병 재발의 증거 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료 표준에 따라 처방된 내분비 요법. 내분비 요법 선택에는 비스테로이드성 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸), 스테로이드성 아로마타제 억제제(엑세메스탄) 또는 타목시펜이 포함될 수 있습니다. |
무작위배정으로부터 2년 동안 표준 내분비 요법과 병용하여 아베마시클립 사용
다른 이름들:
무작위배정으로부터 최소 5년 동안 치료 표준 내분비 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양(국소 또는 원격 질환) 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 종양 재발 또는 환자 사망까지, 최대 5년 평가
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재발에 대한 사전 통지 없이 무작위배정에서 국지적, 지역적 또는 원거리 종양 재발 또는 유방암으로 인한 사망까지의 시간.
2차 원발성 암 및 동시 사망은 검열 이벤트로 취급됩니다.
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무작위 배정에서 종양 재발 또는 환자 사망까지, 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존
기간: 무작위 배정부터 재발 또는 환자 사망까지, 최대 5년 평가
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무작위 배정에서 국지적, 지역적 또는 원거리 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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무작위 배정부터 재발 또는 환자 사망까지, 최대 5년 평가
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먼 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 원격 재발 또는 환자 사망까지, 최대 5년 평가
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무작위 배정에서 원격 종양 재발까지의 시간.
2차 원발성 암 및 동시 사망은 검열 이벤트로 취급됩니다.
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무작위 배정에서 원격 재발 또는 환자 사망까지, 최대 5년 평가
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유방암 특이 생존
기간: 무작위 배정부터 유방암으로 환자가 사망할 때까지, 최대 5년 평가
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무작위배정에서 유방암으로 인한 사망까지의 시간(재발에 대한 사전 통지가 있거나 없는 경우).
동시 사망은 검열 이벤트로 취급됩니다.
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무작위 배정부터 유방암으로 환자가 사망할 때까지, 최대 5년 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 환자 사망까지, 최대 5년 평가
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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무작위 배정에서 환자 사망까지, 최대 5년 평가
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 무작위배정으로부터 5년
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관련 하위 연구가 시작되기 전에 정의될 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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무작위배정으로부터 5년
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치료 관련 사망
기간: 무작위배정으로부터 5년
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무작위 배정 후 임의의 시점에 발생하는 사망으로 정의되고 개입과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하다고 평가됨
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무작위배정으로부터 5년
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3/4등급 이상반응, SAE 및 입원
기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 최대 28일까지
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NCI CTCAE v5에 의해 평가됨
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치료 시작부터 치료 중단 후 최대 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICRCTSU/2019/10068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 POETIC-A 시험 팀의 요청 시 poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk를 통해 데이터 액세스 요청 양식을 작성하여 사용할 수 있습니다. 기타 주요 분석이 완료되었습니다.
환자에 대해 수집된 정보의 향후 공유 가능성에 대한 선택적인 고급 동의/승인은 연구 등록 시 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기본 결과가 게시되고 기타 주요 분석이 완료되면 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 기관의 데이터 액세스 요청 양식(poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk에서 요청 시 사용 가능)을 통해 요청해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .