노인 남성에서 Euryco-10® 경구 식이 보조제의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2020년 10월 8일 업데이트: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
노인 남성의 총 테스토스테론, 성욕 및 에너지 수준에 대한 Euryco-10® 경구 식이 보조제의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연장자 집단에 대한 Eurycoma longifolia 식이 보충제(Euryco-10)를 함유하는 경구 섭취 제형의 효과를 평가하고 내성을 지원합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
이것은 고령 남성을 대상으로 한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 Euryco-10의 경구 섭취의 효과와 내성을 조사할 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자가 등록되고 연구 식이 보충제가 제공됩니다.
피험자는 35일 동안 하루에 2개의 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
투여 및 임의의 부작용은 피험자 일기에 기록될 것이다.
각 클리닉 방문(0일, 21일 및 35일)에서 피험자는 AMS 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
남성 ≥ 55세
제외 기준:
심각한 하부 요로 증상.
테스토스테론을 방해할 수 있는 약초 및/또는 영양 보충제의 현재 사용.
흑색종 피부암을 제외한 암의 병력.
현재 암 화학요법 또는 항안드로겐 치료를 받고 있습니다.
전신성 글루코코르티코이드의 만성 사용(스크리닝 전 >14일에서 최대 3개월 이내에 사용); 스크리닝 전 12개월 이내에 비 테스토스테론 단백동화 스테로이드 사용.
스크리닝 전 30일 이내에 임의의 주 동안 주당 1회 초과의 빈번한 오피오이드 사용 이력.
알려진 협심증의 병력이 있습니다.
중증 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 간 장애의 임상적 증거가 있어야 합니다.
치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증.
Euryco-10® 또는 BioPerine의 성분에 대한 알레르기.
사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 혈청 총 테스토스테론 농도의 변화
기간: 0일, 21일, 35일
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0일, 21일, 35일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMS 설문지의 Q 9 변경
기간: 0일, 21일, 35일
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0일, 21일, 35일
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AMS 설문지의 Q17 변경
기간: 0일, 21일, 35일
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0일, 21일, 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INNV-BHT1000-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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