만성 B형 간염 바이러스 감염에서 면역 및 바이러스 표지자의 간내 및 말초 변화를 평가하기 위한 연구 (INSIGHT)
2025년 5월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
환자에서 JNJ-73763989 및 JNJ-56136379를 포함하거나 포함하지 않는 Nucleos(t)Ide 유사체를 포함하는 병용 요법에 대한 반응으로 면역 및 바이러스 마커의 간내 및 말초 변화를 평가하기 위한 2상 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구 만성 B형 간염 바이러스 감염
이 연구의 목적은 JNJ-3989 기반 조합 치료에 대한 반응으로 기준선과 치료 중 간 생검 사이의 간내 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로토콜의 제목은 원래 연구 설계를 반영합니다.
연구 설계 섹션은 계획 수정안 5의 설계가 무작위화되지 않음을 반영하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Hamburg, 독일, D-20246
- University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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London, 영국, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London, 영국, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Milano, 이탈리아, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 3회 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적임
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 스크리닝 최소 6개월 전 기록: 참가자는 현재 HBeAg 양성 상태로 치료되지 않았거나 HBeAg 음성 상태로 바이러스학적(뉴클레오사이드 유사체[NA]) 억제됨
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 스크리닝 시 100IU/mL(밀리리터당 국제 단위)보다 큼(>)
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 35.0kg/m²(kg/m^2), 극단값 포함
- 가임기 여성 참가자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자를 위한 매우 효과적인 피임 조치
- Fibroscan 간 경직도 측정값이 (
제외 기준:
- 스크리닝 시 A, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 인간 면역결핍, 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염의 증거
- 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류를 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후/증상의 병력 또는 증거
- 간경화 또는 문맥 고혈압의 병력 또는 징후, 간세포 암종(HCC)의 징후 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 스크리닝 당시에 수행된 복부 초음파에서 임상적으로 관련된 신장 이상
- (a) INR(International Normalized Ratio)이 1.1* 정상 상한치(ULN)보다 크거나 같음(>=); (b) 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.1*ULN; (c) 장기간 출혈의 징후(>10분)
- 헤모글로빈병증(낫적혈구병, 지중해빈혈 포함)의 존재
- 합병증을 유발하고 조사관의 의견으로는 다른 간 생검을 금지하는 스크리닝 이전에 수행된 간 생검
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: JNJ-73763989+ NA
진행 중인 신규 참가자는 4주마다 한 번씩 JNJ-73763989 피하(SC) 주사(마지막 주사는 44주째) 및 뉴클레오사이드 유사체(NA) 치료(엔테카비르[ETV], 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드[TAF ] 정제) 48주까지 1일 1회.
참가자는 연구자의 재량에 따라 12주 또는 24주의 기간 동안 40주 후에 페길화 인터페론 알파-2a(PegIFN-알파-2a)로 선택적 치료를 받을 수 있습니다.
수정안-5에 따라 JNJ-56136379는 더 이상 연구 개입의 일부로 포함되지 않으며 모든 참가자는 각 패널에서 단일 부문으로 계산됩니다.
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JNJ-73763989는 44주차까지 4주마다 한 번씩 피하 투여된다.
JNJ-56136379 정제는 48주까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
ETV 정제는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
테노포비르 디소프록실은 NA 치료제로 최대 48주까지 매일 1회 경구 투여된다.
TAF는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
PegIFN-알파-2a 주사는 12주 또는 24주 동안 40주 후 매주 1회 피하 투여됩니다.
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실험적: 패널 2: JNJ-73763989+ NA
진행 중인 신규 참가자는 4주에 한 번 JNJ-73763989 SC 주사(44주에 마지막 주사) 및 NA 치료(ETV, 테노포비르 디소프록실 또는 TAF 정제)를 최대 48주까지 매일 한 번 받게 됩니다.
참가자는 연구자의 재량에 따라 40주 후 12주 또는 24주 동안 PegIFN-알파-2a로 선택적 치료를 받을 수 있습니다.
수정안-5에 따라 JNJ-56136379는 더 이상 연구 개입의 일부로 포함되지 않으며 모든 참가자는 각 패널에서 단일 부문으로 계산됩니다.
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JNJ-73763989는 44주차까지 4주마다 한 번씩 피하 투여된다.
JNJ-56136379 정제는 48주까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
ETV 정제는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
테노포비르 디소프록실은 NA 치료제로 최대 48주까지 매일 1회 경구 투여된다.
TAF는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
PegIFN-알파-2a 주사는 12주 또는 24주 동안 40주 후 매주 1회 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 1 및 2 : 40 주차에 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 간세포의 백분율에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 40 주
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HBSAG- 양성 간세포 (40 주)의 비율 측면에서 기준선에서 치료 간 생검 시점 (40 주)으로 절대 변화가보고되었다.
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기준선, 40 주
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패널 3 : JNJ-73763989의 간 농도 (JNJ-73763976, JNJ-73763924 및 JNJ-87719164 [M65; JNJ-73763976의 탈선 된 대사 산물).
기간: 12 주차 (간 생검 당시 : JNJ-73763989의 복용 후 24 시간)
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924- JNJ-73763989 및 JNJ-7763989 및 JNJ-87719164의 간 농도 [M65; 12 주차에보고되었다).
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12 주차 (간 생검 당시 : JNJ-73763989의 복용 후 24 시간)
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패널 3 : JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763924 및 JNJ-73763924 및 JNJ-87719164 [M65; JNJ-73763976]의 간 농도
기간: 40 주차 (간 생검 시점 : JNJ-73763989의 복용 후 24 시간)
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40 주에보고되었다. 40 주차에보고되었다.
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40 주차 (간 생검 시점 : JNJ-73763989의 복용 후 24 시간)
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패널 3 : 12 주차에 JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 혈장 농도
기간: 12 주차 (간 생검 당시 : JNJ-73763989의 복용 후 24 시간)
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12 주차에 JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763976 및 JNJ-73763924- 분자)의 혈장 농도가보고되었다.
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12 주차 (간 생검 당시 : JNJ-73763989의 복용 후 24 시간)
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패널 3 : 40 주차에 JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 혈장 농도
기간: 40 주차 (간 생검 시점 : JNJ-73763989의 복용 후 24 시간)
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40 주차에 JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763976 및 JNJ-73763924- 분자)의 혈장 농도가보고되었다.
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40 주차 (간 생검 시점 : JNJ-73763989의 복용 후 24 시간)
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패널 3 : 간 농도의 JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763924) 및 JNJ-87719164의 간 농도의 혈장 농도와의 상관 관계 상관 관계.
기간: 12 주차 (간 생검 시점 : 24 시간 JNJ-73763989의 복용량)
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간 농도의 JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763924) 및 JNJ-87719164의 간 농도 (M65 : JNJ-73763976)의 DEAMINATIANING 대상 항공석의 간 혈장 농도와의 상관 관계.
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12 주차 (간 생검 시점 : 24 시간 JNJ-73763989의 복용량)
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패널 3 : 간과 JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763924) 및 JNJ-87719164의 간 농도와 JNJ-87719164 (M65 : JNJ-73763976)의 JNJ-87719164 (M65 : JNJ-73763976)의 혈장 농도와의 상관 관계.
기간: 40 주차 (간 생검 시점 : 24 시간 JNJ-73763989의 복용량)
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간 농도와 JNJ-73763989 (JNJ-73763976 및 JNJ-73763924) 및 JNJ-87719164의 간 농도 (M65 : JNJ-73763976)의 DEAMINATIANT 대사체의 간호 농도와 JNJ-87719164 (M65)의 상관 관계.
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40 주차 (간 생검 시점 : 24 시간 JNJ-73763989의 복용량)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 1, 2 및 3 : 지속 된 (감소) 혈청 HBSAG 응답을 가진 참가자의 비율 48 주차에 정의 당 2
기간: 후속 주 48
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후속 주 48 주에서 정의 당 2에 따라 지속 된 (감소) 혈청 HBSAG 응답을 가진 참가자의 백분율이보고되었다.
정의 2 당 지속 된 혈청 HBSAG 응답 2로 정의되었습니다. 마지막 후속 방문에서 기준선에서 HBSAG에서 HBSAG가> 1 로그 감소가있는 참가자의 경우 : 가장 최근 3 번의 방문 중 마지막 3 개 중 2 개 중 2 개와 마지막 방문 중 1 개가 <0.2의 차이는 <0.2입니다.
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후속 주 48
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패널 1, 2 및 3 : HBSSAG 혈청 경력을 달성 한 참가자의 비율
기간: 후속 주 48
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HBSAG 혈청 경영을 달성 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
HBSAG 혈청 경영은 정량적 HBSAG <lloq (<0.05 IU/ml)로 정의되었다.
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후속 주 48
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패널 1, 2 및 3 : hbeag seroclearance를 달성 한 참가자의 비율
기간: 후속 주 48
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Hbeag seroclearance를 달성 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
HBEAG 혈청 경화는 (정량적] hbeag <lloq (<0.11)로 정의되었다
IU/ml); 기준선에서 HBEAG 긍정적 인 상태로, HBEAG 부정적인 사후 사후 라인이되었습니다.
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후속 주 48
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패널 1 및 2 : 기준선에서 간내 바이러스 성 파라미터의 백분율로 변경 : 40 주차에 B 형 간염 코어 항원 양성 (HBCAG+) 간세포
기간: 기준선, 40 주
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기준선에서 간내 바이러스 성 파라미터의 백분율 : 40 주차에 HBCAG 양성 간세포 가보고되었다.
HBCAG 양성 간세포의 백분율은 평가 된 간세포의 총 수 당 HBCAG 양성 간세포*100으로 유도되었다.
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기준선, 40 주
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패널 1 및 2 : 기준선으로부터 간내 바이러스 매개 변수의 백분율 : 공동 폐쇄 된 원형 데 옥시 리보 핵산 양성 (CCCDNA+) 간세포 40.
기간: 기준선, 40 주
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간내 바이러스 매개 변수의 백분율로 기준선으로부터의 변화 : CCCDNA 양성 간세포가보고되었다.
CCCDNA- 양성 간세포의 백분율은 평가 된 간세포의 총 수 당 CCCDNA 양성 간세포*100의 수로 유도되었다.
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기준선, 40 주
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패널 1 및 2 : 기준선에서 간내 바이러스 매개 변수의 백분율로 변경
기간: 기준선, 40 주
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기준선에서 간내 바이러스 매개 변수의 백분율 : 40 주차에 HBSAG 양성 간세포 가보고되었다.
HBSAG 양성 간세포의 백분율은 평가 된 간세포의 총 수 당 HBSAG 양성 간세포 * 100으로 유도되었다.
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기준선, 40 주
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패널 1 및 2 : 기준선으로부터 간내 바이러스 매개 변수의 백분율 : 40 주차에 유성 리보 핵산 양성 (PGRNA+) 간세포
기간: 기준선, 40 주
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기준선으로부터 간내 바이러스 매개 변수의 백분율 : 40 주차의 PGRNA 양성 간세포가보고되었다.
PGRNA- 양성 간세포의 백분율은 평가 된 간세포의 총 수 당 PGRNA 양성 간세포*100의 수로 유도되었다.
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기준선, 40 주
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패널 1 및 2 : 40 주차에 전사 활성 (PG RNA/CCCDNA의 비율)에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40 주
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40 주차에 전사 활성 (PGRNA/CCCDNA의 비율)에서 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
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기준선, 40 주
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패널 1, 2 : 기준선에서 간내 바이러스 성 파라미터의 백분율로 변경 : 40 주차에 침묵 감염된 간세포
기간: 기준선, 40 주
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40 주에보고 된 간내 바이러스 파라미터의 백분율로부터 기준선으로부터의 변화 : 침묵 감염된 간세포 (HBV 전사없이 감염된 간세포; CCCDNA- 양성/HBV RNA- 음성 간세포)가보고되었다.
침묵 감염된 간세포 (SIH)의 백분율은 평가 된 간세포의 총 수에 따라 침묵 감염된 간세포*100의 수로 유도되었다.
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기준선, 40 주
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패널 1, 2 및 3 : Nucleos (t) IDE 아날로그 (NA) 치료를 다시 시작하지 않고 72 주차에 HBSSAG 혈청 경력을 가진 참가자의 백분율
기간: 72 주차 (48 주차에 모든 연구 약물이 완료된 후 24 주)
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NA 처리를 다시 시작하지 않고 72 주차에 HBSAG 혈청 학적 인 (HBSAG <lloq : 0.05 IU/ml로 정의)을 가진 참가자의 백분율이보고되었다.
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72 주차 (48 주차에 모든 연구 약물이 완료된 후 24 주)
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패널 1, 2 및 3 : 지속 된 (감소) 혈청 HBSAG 응답을 가진 참가자의 비율 48 주차에 정의 당 1
기간: 후속 주 48
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후속 주 48 주에서 정의 1 당 지속 된 (감소) 혈청 HBSAG 응답을 가진 참가자의 백분율이보고되었다.
정의 1 당 지속 된 혈청 HBSAG 반응 1은 다음과 같이 정의되었습니다. 마지막 후속 방문에 대한 데이터가있는 참가자의 경우 (PEGIFN-ALPHA2A를받지 않았거나 PEGIFN-ALPHA2A를받지 못하고 NA 완성 기준을 충족하지 않은 참가자의 후속 주 48 주차, 그리고 Pegifn-Alpha2A를 받고 후속 조치를 취한 Extans Deped를 가진 참가자에 대한 마지막 후속 방문. 후속 방문 및 마지막 예정된 후속 방문에서 HBSAG <1000 IU/ml를 가졌거나, 마지막 후속 방문에서 데이터가없는 참가자의 경우 : HBSAG 값은 기준선에 비해 두 번째로 최근 방문시> 2.5 로그 하락 (가장 최근 값이 사용 된 최신 값)을 가졌으며 마지막으로 이용 가능한 시점에서 HBSAG <1000 IU/ML을 가졌습니다.
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후속 주 48
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패널 1, 2 및 3 : 지속 된 (감소) 혈청 hbsag 응답을 가진 참가자의 비율 48 주차에서 정의 당 3
기간: 후속 주 24 주에서 후속 주 48 주까지
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후속 주 48 주차에서 정의에 따라 지속 된 (감소) 혈청 HBSAG 응답을 가진 참가자의 백분율이보고되었다.
최종 후속 방문에서 기준선에서 HBSAG에서 HBSAG가> 1 로그 감소가있는 참가자에 대한 지속적인 혈청 HBSAG 응답 3 : 가장 최근 3 번의 방문 중 마지막 3 개 중 2 개 중 2 개와 마지막 방문 중 1 개 사이의 차이는 <0.2이며 마지막 방문 중 3 개 중 3 개에서 로그 HBSAG의 차이는 <0.2이며, 마지막 시점에서 HBSAG <1000 IU/ML이 있습니다.
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후속 주 24 주에서 후속 주 48 주까지
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패널 1, 2 및 3 : 지속 된 (감소) 혈청 hbsag 응답을 가진 참가자의 비율 48 주차에 정의 당 48
기간: 후속 주 48
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정의 당 지속 된 (감소) 혈청 HBSAG 응답을 가진 참가자의 비율 4 후속 주 48 주가보고되었습니다.
정의 4 당 지속 된 혈청 HBSAG 응답 4는 마지막 후속 시계 및 처리 종료에서의 HBSAG 레벨의 차이와 관련하여 3 가지 범주로 분류되었습니다.
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후속 주 48
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패널 1, 2 및 3 : hbsag seroconversion을 달성 한 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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HBSAG의 혈청 변환은 HBSAG 혈청 경화 (정량적 HBSAG <lloq [<0.05 IU/ml]) 및 항 -HBS 항체의 출현 (정량적 항체 [<5 밀리 내재 기간 1}) 및 항 -HBS 항체 [<5 milli-international Units in Mi-international in and an mi-international ge and intern in internatoration ^ an and and antineline at at at at at at at internelinative [<5 milli-international gece in and internative] [<5 milli-international gece and interleline] 기본 이후 평가> = lloq [> = 5 miu/ml]).
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기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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패널 1, 2 및 3 : hbeag seroconversion을 달성 한 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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Hbeag seroconversion을 달성 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
HBEAG의 혈청 전환은 HBEAG 혈청 경화를 달성 한 것으로 정의되었다 ([정량적] hbeag <lloq [<0.11로 정의된다.
iu/ml]; 기준선에서 HBEAG 긍정적 인 상태를 갖고 항 -HBE 항체의 출현 ( "음성"결과 및 "긍정적 인"결과를 갖는 기본 이후 평가와 함께 기준선 항 -HBE 항체 [정 성적]으로 정의 된 HBEAG 음성 사후 기본선이되었다).
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기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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패널 1, 2 및 3 : 유도 당 바이러스 플레어를 가진 참가자의 백분율 1
기간: 기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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파생 1 당 바이러스 플레어 (VF)는 치료를받지 않은 참가자 (NA를 포함한 모든 연구 약물을 중지 한 후) 및 HBV DNA <lloq (<20 IU/ml)가 마지막으로 관찰 된 치료 지점 [OT])에 대해서만 정의되었다; 확인 된 VF의 시작 날짜는 HBV DNA> 200 IU/ML로 2 번 연속 방문의 첫 번째 날짜였습니다.
동일한 확인 된 VF의 종료 날짜는 HBV DNA 값이 <= 200 IU/ml로 돌아 오거나 NA 재시작 날짜로 돌아올 때 첫 번째 날짜였습니다.
각각의 바이러스 플레어는 확인 된 (즉, 2 연속 값) 피크 HBV DNA에 기초하여 분류되었다.
실제로 플레어를 경험 한 횟수에 관계없이 참가자는 주어진 플레어에 대해 한 번만 계산되었습니다.
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기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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패널 1, 2 및 3 : 치료 및 치료 생화학 플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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외계 치료 (모든 연구 약물 [NA] 포함) 생화학 적 플레어를 중지 한 후 기간은 ALT 및/또는 AST> = 3*uln 및> = 3*Nadir (플레어의 시작까지 관찰 된 가장 낮은 값)로 2 번 연속 방문의 첫 번째 날짜로 정의되었습니다.
동일한 치료 생화학 적 플레어의 종료 날짜는 피크 ALT 및/또는 AST 수준에서 50%(%) 감소 및 <3*uln의 첫 데이트로 정의되었습니다.
치료 (참가자가 연구 약물을받은 기간) 생화학 적 플레어는 ALT 및/또는 AST> = 3*uln 및> = 3*nadir (플레어 시작까지 관찰 된 가장 낮은 값)의 첫 번째 날짜로 정의되었습니다.
동일한 치료 생화학 적 플레어의 종료 날짜는 연구 약물 중지에 관계없이 피크 ALT 및/또는 AST 수준 및 <3*uln에서 50% 감소하여 첫 데이트로 정의되었습니다.
참가자는 실제로 플레어를 경험 한 횟수에 관계없이 주어진 플레어에 대해 한 번만 계산되었습니다.
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기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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패널 1, 2 및 3 : 치료 외 임상 플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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치료 외 임상 플레어를 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다.
임상 플레어는 바이러스 플레어와 생화학 적 플레어가 제 시간에 겹쳤을 때 또는 바이러스 플레어가 끝난 후 4 주 이내에 생화학 적 플레어가 시작될 때 발생했습니다.
치료는 모든 연구 약물 (NA 포함)을 중지 한 후 기간으로 정의되었습니다.
임상 플레어의 시작일은 바이러스 플레어 및 생화학 적 플레어의 최소 시작일이었습니다.
임상 플레어의 종료 날짜는 바이러스 플레어 및 생화학 적 플레어의 최대 종료일, 즉 HBV DNA 사이의 나중에 <= 200 IU/ml (또는 <= 1 log10)로 돌아 왔고 피크 ALT 및/또는 AST 수준에서 50 %감소 및 생화 플레어 동안 도달 한 <3*uln으로 돌아 왔습니다.
실제로 플레어를 경험 한 횟수에 관계없이 참가자는 주어진 플레어에 대해 한 번만 계산되었습니다.
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기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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패널 1, 2 및 3 : HBSSAG 혈청계의 첫 번째 발생 시간
기간: 기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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HBSAG 혈청계의 첫 번째 발생 시간 (정량적 HBSAG <lloq [<0.05 IU/ml])가보고되었다.
HBSAG 혈청 경영의 첫 번째 발생 시간은 첫 번째 연구 중재 섭취 날짜 사이의 일 수와 HBSAG 혈청 경력의 첫 번째 발생 날짜로 정의되었습니다.
HBSAG 혈청 경력을 달성하기 전에 연구에서 일찍 철수하거나 HBSAG 혈청 경영을 달성하지 못한 참가자는 마지막으로 이용 가능한 HBSAG 평가에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 추정에 사용되었습니다.
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기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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패널 1, 2 및 3 : 바이러스 혁신을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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치료에 대한 바이러스 학적 획기적인 참가자의 비율 이보고되었습니다.
바이러스 학적 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 획기적인 HBV DNA 수준 (<20 IU/ml)이 있지 않은 참가자에서 Nadir 수준 (치료 중 가장 낮은 수준)으로부터> 1 log10 IU/ml에 의해 확인 된 온 처리 HBV DNA 증가로 정의되었다. HBV DNA 분석의 (<20 IU/ml).
확인 된 HBV DNA 증가/수준은 기준이 2 개 이상의 연속 시점 또는 마지막 관찰 된 치료 시점에서 충족되어야 함을 의미합니다.
치료시 참가자가 연구 중재 (JNJ-3989 및/또는 JNJ 6379 및/또는 PEGIFN-ALPHA2A)를받은 기간으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 후속 주 48 주까지
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패널 1, 2 및 3 : 치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용 (Tesaes)을 가진 참가자의 비율
기간: 오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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TEAES (심각하고 심각하지 않은) 및 테사를 이용한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
연구 중재의 초기 투여에서 또는 후에 발생하는 임의의 AE는 치료가 출현하는 것으로 간주되었다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
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오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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패널 1, 2 및 3 : HBV 특이 적 말초 혈액 T- 세포 반응을 가진 참가자 수
기간: 오픈 라벨 : 주 40, 44 및 48 주; 후속 단계 : 후속 주 2, 12 및 24 주
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HBV- 특이 적 말초 혈액 T- 세포 반응을 가진 참가자의 수가보고되었다.
HBV- 특이 적 T- 세포는 다운 스트림 T- 세포 반응 및 전 사체 프로파일 링과 결합 된 결합 분석 (Multimer 염색)에 의해 말초 혈액 단핵 세포 면역 분석에서 특성화되었다.
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오픈 라벨 : 주 40, 44 및 48 주; 후속 단계 : 후속 주 2, 12 및 24 주
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패널 1, 2 및 3 : 임상 실험실 검사에서 획득 된 면역 결핍 증후군 (DAIDS) 독성 등급의 최악 (3 등급 및 4) 치료에 대한 참가자의 백분율
기간: 오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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임상 실험실 시험 매개 변수는 혈액학이었다 : 절대 호중구 수 (ANC); 화학 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 혈청 글루타믹 피루 비트 트랜스 아미나 제 (SGPT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 혈청 glutamic 옥스 알로 아세트산 트랜스 아미나 제 (SGOT), 아밀라제 (췌장 및 총), 크레아티닌 키나제, 크레아티닌 키나제, 크레아티자, LITENTYINITY (LDLET, LDLET). 혈청 크레아티닌 (CR)의 사구체 여과율 (EGFR).
DAIDS 독성 등급은 1 등급 (경증), 2 등급 (중간), 3 학년 (심한), 4 등급 (생명을 위협 할 수있는)이었다.
이 결과 측정에서 치료에 응급 DAIDS 독성을 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다.
독성 등급의 경우, 사후 사후 등급이 기준 등급보다 나쁘면 치료 응급이 끝났습니다.
적어도 한 명의 참가자가 데이터를 보유한 이상 범주 만보고되었습니다.
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오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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패널 1, 2 및 3 : 심전도에서 최악의 (비정상적으로 낮은/높음) 치료에 대한 DAIDS 독성 등급을 가진 참가자의 백분율 (ECG)
기간: 오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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ECG 매개 변수에는 ECG 평균 심박수 (HR) (분당 비트 [BPM]), 맥박수 (PR) 간격 (밀리 초 [MS]), QRS 지속 시간 (MS) 및 QTC 수정 (Fridericia의 공식 QTCF)이 포함되었습니다.
이상은 다음과 같이 등급이 매겨졌다 : ECG 평균 심박수 (비정상적으로 낮은 HR <45 bpm) 및 (비정상적으로 높은 HR> = 120 bpm); PR 간격 (비정상적으로 높은> 220ms) 및 QPR (비정상적으로 높은> = 120ms); Fridericia (QTCF)에 따른 심박수에 대해 OT 간격 수정; 경계선 장기 (BRD PR) QTC (> = 450 ~ <= 480ms), 연장 된 QTC (> = 480 ~ <= 500ms) 및 병리학 적으로 연장 된 QTC (> 500ms).
최악의 이상의 경우, 기준선의 이상과 비교하여 이상이 악화되면 치료 응급이 끝났습니다.
적어도 한 명의 참가자가 데이터를 보유한 이상 범주 만보고되었습니다.
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오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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패널 1, 2 및 3 : 최악의 (비정상적으로 낮은/높음) 치료-가상 DAIDS 독성 등급을 가진 참가자의 백분율 활력 징후
기간: 오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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활력 징후에서 최악의 치료 응급 DAIDS 독성 등급을 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다.
이상 등급은 다음과 같습니다. 맥박 속도 (비정상적으로 낮은 <= 45 bpm) 및 (비정상적으로 높은> = 120 bpm).
기준선에서의 이상과 비교하여 이상이 악화되면 평가는 치료에 대한 평가가 발생했습니다.
적어도 한 명의 참가자가 데이터를 보유한 범주 (펄스 속도) 만보고되었습니다.
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오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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패널 1, 2 및 3 : 신기
기간: 오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 치료에 가입하지 않는 참가자 수가보고되었습니다.
신체 검사에는 머리/목/갑상선, 눈/귀/코/인후, 호흡기, 심혈관, 림프절, 복부, 피부, 근골격계 및 신경 학적 검사가 포함되었습니다.
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오픈 라벨 : 1 일 (1 주)까지 48 주까지; 후속 단계 : 후속 주 1 주일까지 후속 주 48 주
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패널 2 및 3 : JNJ-73763989의 플라즈마 트로프 농도 (C [0hour]) (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
기간: 4 주차 : 29 일의 사전 복용
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 혈장 트로프 농도 (C [0hour])가보고되었다.
C0H는 JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 전용 혈장 농도였다.
비 구획 분석은 JNJ-73763989 및 그 분자의 혈장 농도를 분석하기 위해 수행되었다.
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4 주차 : 29 일의 사전 복용
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패널 2 : JNJ-73763989의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
기간: 4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)가보고되었다.
비 구획 분석은 CMAX JNJ-73763989 및 그 분자를 분석하기 위해 수행되었다.
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4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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패널 3 : JNJ-73763989의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
기간: 4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)가보고되었다.
비 구획 분석은 CMAX JNJ-73763989 및 그 분자를 분석하기 위해 수행되었다.
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4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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패널 2 및 3 : JNJ-73763989의 최소 관측 혈장 농도 (CMIN) (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
기간: 4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 최소 관찰 된 혈장 농도 (CMIN)가보고되었다.
비 구획 분석은 JNJ-73763989의 CMIN 및 분자를 분석하기 위해 수행되었다.
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4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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패널 2 : JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 최대 관찰 된 혈장 농도에 도달 할 시간
기간: 4 주차 (29 일) : 복용 후 (15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 6 및 24 시간)
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간이보고되었다.
비 구획 분석은 JNJ-73763989의 TMAX 및 그 분자를 분석하기 위해 수행되었다.
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4 주차 (29 일) : 복용 후 (15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 6 및 24 시간)
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패널 3 : JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 4 주차 (29 일) : 복용 후 (15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 6 및 24 시간)
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간이보고되었다.
비 구획 분석은 JNJ-73763989의 TMAX 및 그 분자를 분석하기 위해 수행되었다.
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4 주차 (29 일) : 복용 후 (15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 6 및 24 시간)
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패널 2 : JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 시간 0에서 24 시간 (AUC0 내지 24 시간)까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이보고되었다.
비 구획 분석을 수행하여 JNJ-73763989의 AUC0 내지 24 시간 및 분자를 분석 하였다.
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4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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패널 3 : JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)의 시간 0에서 24 시간 (AUC0 내지 24 시간)까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이보고되었다.
비 구획 분석을 수행하여 JNJ-73763989의 AUC0 내지 24 시간 및 분자를 분석 하였다.
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4 주차 (29 일) : 선량 후 15 분 및 15 분, 30 분, 1, 2, 3, 4, 8, 10 및 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108790
- 2019-004475-39 (EudraCT 번호)
- 73763989HPB2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .