이중 패드 광섬유 장치와 기존 광선 요법의 비교
2020년 10월 19일 업데이트: University of Aarhus
신생아 고빌리루빈혈증 치료를 위한 이중 패드 광섬유 장치와 기존 광선 요법의 비교
신생아 고빌리루빈혈증에 대한 광선 요법의 무작위 연구.
중재군은 이중 패드 광섬유 장치로 치료하고 대조군은 위에서부터 기존의 청색 광선 요법으로 치료합니다.
두 치료법 모두 잘 알려져 있고 사용됩니다.
주요 결과는 설문지를 통해 두 가지 다른 치료 양식에 대한 부모의 경험을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 황달 및 광선 요법에 대한 임계값을 초과하는 총 혈청 빌리루빈.
- 재태 연령 ≥ 33주
- 출생 체중 ≥ 1800 gr
- 출생 후 연령 > 24시간 및 < 2주
제외 기준:
- isoimmunization으로 인한 용혈
- 매우 높거나 빠르게 상승하는 총 혈청 빌리루빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 빌리 코쿤
영아는 Bili Cocoon이라는 양면 광섬유 패드를 사용하여 양쪽에서 30uW/cm2/nm의 조도를 갖는 광선 요법으로 치료됩니다.
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아기는 빌리코쿤으로 24시간 동안 치료를 받게 됩니다.
총 혈청 빌리루빈의 감소는 이후에 평가될 것이다.
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활성 비교기: 기존의 블루라이트
영아는 표준 치료인 30 Uw/cm2/nm의 청색광으로 위에서 치료됩니다.
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아기는 24시간 동안 위에서 광선 요법으로 치료를 받게 됩니다.
총 혈청 빌리루빈의 감소는 이후에 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법 치료에 대한 부모 경험에 대한 설문지
기간: 광선 요법 1일차
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광선 요법의 부모 경험. 광선 요법 시작 시 질문(1): "아기가 광선 요법으로 치료를 시작했을 때 기분이 어땠나요?" 광선 요법 후 질문(2): "광선 치료 기간 동안 아기와 함께 어떤 경험을 했습니까?" 부모는 "동의합니다, 부분적으로 동의합니다, 해당 사항 없음, 부분적으로 동의하지 않습니다, 동의하지 않습니다"의 척도에 따라 대답합니다. 질문의 예: "광선 요법의 적응증과 사용에 대해 잘 알고 있다고 느꼈습니다."(답변: 동의, 일부 동의, 동의하지 않음 등) "아기가 광선 요법을 받는 동안 모유 수유가 어려웠습니다" (위에서 설명한 답변) |
광선 요법 1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법의 효과
기간: 광선 요법 전과 24시간 후 빌리루빈 측정
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총 혈청 빌리루빈의 변화
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광선 요법 전과 24시간 후 빌리루빈 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 71051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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