염좌 후 스포츠 복귀 상황에서 무릎 인대 지지대의 안전성 및 성능 평가
2022년 9월 12일 업데이트: Decathlon SE
Decathlon은 경증(kneeMID500) 또는 중등도(KneeSTRONG100) 무릎 염좌 또는 전방십자인대 수술 후 스포츠 재개에 사용하도록 설계된 두 가지 의료 기기인 kneeMID500-STRONG700 제품을 개발했습니다.
이러한 장치의 차이점은 압축 강도와 무릎 유지에 기반합니다.
이 다기관 연구의 목적은 시장에서 승인된 Decathlon kneeMID500-STRONG700 제품의 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집하여 실제 환경에서 이러한 장치의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jean HEE
- 전화번호: XX XX XX XX XX
- 이메일: jean.hee@btwin.com
연구 장소
-
-
-
Faches-Thumesnil, 프랑스, 59155
- 모병
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
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연락하다:
- Loïc RAUSENBERGER
-
수석 연구원:
- Loïc RAUSENBERGER
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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연락하다:
- Valérie WIECZOREK
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수석 연구원:
- Valérie WIECZOREK
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근 경미한(등급 I) 또는 중등도(등급 II) 무릎 염좌 또는 현재 무릎 상태로 대상자가 일상적인 신체 활동을 재개할 수 있는 ACL 수술을 받은 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 최근 경증(등급 I) 또는 중등도(등급 II) 무릎 염좌 또는 ACL 수술을 받았습니다.
- 무릎의 현재 상태는 대상자가 일상적인 신체 활동을 재개할 수 있도록 합니다.
- 피험자에게 정보를 제공했으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 임상 평가 및 필요한 후속 조치(18주)를 위해 연구 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 피험자는 프랑스 사회보장 제도에 소속되어 있습니다.
비포함 기준:
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 예정된 방문에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 최근 부상 이후 지지대(무릎 보조기 또는 관절 보조기)를 착용했습니다.
- 피험자는 최근 부상 이후 규칙적인 신체 활동을 재개했습니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 장치 구성 요소(폴리아미드, 엘라스테인, 엘라스토디엔)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 법적 보호 조치를 받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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보조기 그룹 1
KneeMID500 기기 사용
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장치 유형(2개 장치 유형: Knee MID 500 및 Knee STRONG 700)당 최소 30명의 환자(보조기 그룹의 환자 15명 및 대조군의 환자 15명), 총 60명의 환자가 포함됩니다.
보조기 그룹에 포함된 환자는 스포츠 세션 중에 장치를 사용하는 반면 대조군에 포함된 환자는 무릎 지지 장치를 사용하지 않습니다.
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대조군 1
Control Group of kneeMID500 Orthosis Group - 장치 미사용
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보조기 그룹 2
KneeSTRONG700 기기 사용
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장치 유형(2개 장치 유형: Knee MID 500 및 Knee STRONG 700)당 최소 30명의 환자(보조기 그룹의 환자 15명 및 대조군의 환자 15명), 총 60명의 환자가 포함됩니다.
보조기 그룹에 포함된 환자는 스포츠 세션 중에 장치를 사용하는 반면 대조군에 포함된 환자는 무릎 지지 장치를 사용하지 않습니다.
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대조군 2
무릎 제어 그룹STRONG700 보조기 그룹 - 장치 사용 안 함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 점수
기간: 기준선 및 18주 추적 관찰
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각 장치 모델에 대한 각 그룹(보조기 대 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 기능적 결과(Lysholm 점수: 0-100점; Tegner 활동 척도: 11단계 기울기) 비교
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기준선 및 18주 추적 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰 수준
기간: 기준선 및 18주 추적 관찰
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각 장치 모델에 대한 각 그룹(보조기 대 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 신체 활동과 관련된 신뢰 수준(6개의 질문으로 환자가 평가한 결과, 0에서 100까지의 범위)의 차이
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기준선 및 18주 추적 관찰
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무릎 불안정
기간: 6주, 12주, 18주 추적 관찰 시
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각 장치 모델에 대해 그룹 간(보조기 vs 대조군) 수치 평가 척도(NRS, 0~10 범위)를 통해 평가한 무릎 불안정성 비교
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6주, 12주, 18주 추적 관찰 시
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무릎 통증
기간: 6주, 12주, 18주 추적 관찰 시
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각 장치 모델에 대해 그룹 간(보조기 vs 대조군) NRS(0~10 범위)를 통해 평가한 무릎 통증 비교
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6주, 12주, 18주 추적 관찰 시
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안전성(부작용)
기간: 18주 추적 관찰
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각 장치 모델에 대한 그룹 간 부작용 발생률 비교(보조기 vs 대조군)
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18주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- kneeMID500-STRONG700
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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