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진행성/전이성, 재발성, 주사 가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 CDK-002(exoSTING)에 대한 최초의 인간 연구

2023년 2월 7일 업데이트: Codiak BioSciences

머리와 목의 편평 세포 암종, 삼중 음성 유방암, 역형성 갑상선 암종 및 피부에 중점을 둔 진행성/전이성, 재발성, 주사 가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 CDK-002(exoSTING)에 대한 최초의 인간 연구 편평 세포 암종

이것은 질병이 진행된 진행성/전이성, 재발성, 주사 가능한 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 CDK-002에 대한 인간 최초의 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 안전성, 약력학 및 PK 연구입니다. 표준 치료를 받았음에도 불구하고. CDK 002는 종양내로(IT) 투여될 것이다.

파트 A는 두경부 편평 세포암(HNSCC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 역형성 갑상선 암종(ATC) 및 피부 편평 세포 암종(cSCC)에 중점을 둔 진행성/전이성, 재발성, 주사 가능한 고형 종양이 있는 피험자를 등록합니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/CUMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre/ Gartnavel General Hospital
      • Headington, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.

  2. 조직학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 주사 가능한 고형 종양으로 다음과 같은 이전 치료를 받았습니다.

    1. HNSCC: 피험자는 이전에 백금 기반 화학요법 및/또는 프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1) 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    2. TNBC: 피험자는 적어도 1가지 화학 요법 및/또는 전이성 질환에 대한 PD-L1 또는 PD-1 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    3. ATC: 피험자는 수술이 불가능한 것으로 간주되어야 하며 추가 화학 요법 및/또는 방사선의 혜택을 받는 것으로 간주되지 않아야 합니다.
    4. cSCC: 피험자는 이전에 방사선 요법 및/또는 화학 요법 및/또는 PD-L1 또는 PD-1 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    5. 표준 요법에 따라 진행되었거나 전체 생존(OS) 혜택이 있는 표준 치료 요법이 없는 다른 진행성 고형 종양이 있는 피험자.
  3. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 및 측정 가능한 ≥1 병변(즉, 가장 긴 직경[비림프절]의 피부 병변 또는 기타 표면 병변에 대한 CT, MRI 또는 ​​자 또는 캘리퍼스 측정으로 ≥1.0 cm 또는 ≥1.5 cm 림프절의 경우 가장 짧은 직경) 및 조사자 평가에 따라 종양 주사 및 생검이 가능합니다.
  4. CDK-002의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전처리 종양 생검을 받고 동일한 병변에 대해 2회의 치료 중 종양 생검을 받는 데 동의합니다. 생검은 코어 바늘, 절개 또는 절제 생검일 수 있습니다. 피부 병변의 경우 펀치 생검이 허용될 수 있습니다. 세침 흡인(FNA)은 허용되지 않습니다.
  5. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  8. 허용되는 간 기능.
  9. 허용되는 신장 기능.
  10. 허용되는 혈액학적 상태.
  11. CDK-002의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우).

제외 기준:

제외 기준:

  1. STING 작용제로 사전 치료.
  2. CDK 002의 첫 투여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 세포독성 화학요법, 생물학적 제제, 연구용 제제 또는 방사선 요법. 골 단독 방사선 요법의 경우 간격을 2주로 줄일 수 있습니다.
  3. CDK 002의 첫 투여 전 14일 이내에 저분자 키나아제 억제제 또는 호르몬 항암제.
  4. 기준선 또는 등급 1 NCI CTCAE v5.0으로 돌아오지 않은 임상적으로 유의미한 진행 중인 AE.
  5. CDK 002의 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제. 국소, 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드, 전신 스테로이드의 생리학적 용량 또는 전신 스테로이드를 사용한 제한된 치료(즉, IV 조영제 예방법)는 후원사의 승인을 받아 투여할 수 있습니다.
  6. 6주 이내의 대수술 또는 CDK 002의 첫 투여 전 14일 이내의 경미한 수술(종양 생검 제외) 또는 피험자가 임상적으로 회복되지 않은 경우.
  7. 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염. 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자는 후원사의 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
  8. 총 간 부피의 1/3을 초과하는 전이성 간 침범.
  9. CDK 002의 첫 투여 전 지난 6개월 이내의 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 심근 경색 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 부정맥 또는 중증 대동맥 협착증을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환. 부정맥이 있는 피험자의 후원 승인이 필요합니다.
  10. 심근염의 병력.
  11. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 예방적 항생제는 허용됩니다.
  12. 이전 장기 또는 줄기 세포 이식.
  13. 일차 면역 결핍.
  14. 임산부 또는 수유부.
  15. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CDK-002
생물학적: CDK-002
CDK-002 종양내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CDK-002의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 최대 2년
CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Codiak BioSciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDK-002-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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