심방세동 연구의 급성 심율동 전환을 위한 경구용 아미오다론 (AAA)

배경: 심방 세동(AF)은 전 세계적으로 3,300만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정되며 종종 심근 경색, 심부전, 치매 및 색전성 뇌졸중과 같은 중요한 동반 질환과 관련이 있습니다. 결과적으로 AF는 질병의 직간접 비용 모두에서 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다.

급성 상황에서 심방세동의 관리는 특히 7일 이상 지속되는 심방세동으로 정의되는 지속성 심방세동으로 고통받는 환자의 경우 복잡합니다. 한 가지 가능한 치료 전략은 심실 박동수를 조절하면서 AF를 계속하도록 허용하는 것입니다(즉, 속도 제어) 경우에 따라 AF를 종료하고 정상 동리듬(즉, 심방세동과 관련된 참을 수 없는 증상의 완화를 위한 리듬 조절).

중재 없는 관찰, 약리학적 심장율동전환을 위한 경구 및/또는 정맥 항부정맥제 사용, 전기적 심장율동전환을 포함하여 현재 리듬 조절에 사용되는 여러 가지 방법이 있습니다. 그러나 이러한 각 전략에는 상당한 제한이 있습니다. 아미오다론은 원래 협심증 치료를 위해 개발되었지만 현재는 항부정맥 특성으로 널리 알려져 있습니다. 현재 American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology 가이드라인에서는 정맥 및 경구 투여 모두에서 심율동전환제로 아미오다론을 사용할 것을 권장합니다. 또한, 경구용 아미오다론의 사용은 심방세동의 리듬 관리를 위한 치료의 표준으로 간주됩니다. 이전 연구에서는 아미오다론의 단일 경구 전환 용량 투여가 Vaughan-Williams Class 1C 항부정맥제와 비교하여 개입 후 24시간에 유사한 동리듬 전환율을 갖는다는 것을 입증했습니다. AF의 1차 치료제로 아미오다론을 사용하는 것은 안전성 프로파일을 고려할 때 매력적입니다.

목표: 병원 입원 환경에서 급성 심방세동 및 외래 환자 외래 진료소에서 급성 지속성 심방세동 치료를 위해 고용량 아미오다론을 균일한 단일 경구 투여량으로 투여했을 때의 안전성과 효능을 확인합니다.

방법: 이 연구는 증상이 있는 심방세동 환자를 대상으로 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 아미오다론 및 위약 캡슐은 단일 용량 팩으로 준비됩니다. 단일 용량 팩은 2000mg의 아미오다론 염산염을 분쇄하여 각 200mg의 젤 캡슐 10개에 넣거나 분쇄한 위약 젤 캡슐 10개로 구성됩니다. 개별 복용량 팩은 고유한 연구 번호를 가진 참가자에게 무작위로 할당됩니다.

후보 입원 환자는 응급실 프레젠테이션, 외래 환자 클리닉 입원 또는 입원 환자 상담을 통해 식별됩니다. 참가자가 동의하고 연구 번호를 할당하면 복용량 팩이 무작위로 할당됩니다. 참가자는 연구 조사자 중 한 명 또는 지정된 연구 간호사가 목격한 음식과 함께 한 번에 전체 10 캡슐 용량 팩을 섭취해야 합니다. 약물 투여 후 참가자는 최대 48시간 동안 심장 모니터링 및 정기적인 바이탈 사인 측정을 받게 됩니다. 조사관은 참가자에게 잠재적인 부작용 증상을 기록할 수 있는 일기를 제공하고 참가자에게 부작용이 우려되는 경우 연락할 수 있는 연구팀 구성원의 전화 번호를 제공합니다. 48시간이 지나면 연구 팀원이 참가자에게 연락하여 잠재적인 부작용에 대해 구체적으로 질문합니다.

후보 외래 환자는 응급실 프레젠테이션 또는 입원이 필요하지 않은 외래 환자 진료소를 통해 식별됩니다. 참가자가 동의하고 연구 번호를 할당하면 복용량 팩이 할당됩니다. 참가자는 음식과 함께 한 번에 10캡슐 용량 팩 전체를 섭취해야 합니다. 캡슐 섭취 시간이 기록됩니다. 약물 투여 후 참가자에게는 48시간 동안 착용할 수 있는 휴대용 심장 모니터가 제공됩니다. 잠재적 부작용 증상의 병력 조사는 매일 또는 필요한 경우 더 자주 수행됩니다. 48시간 후, 12-리드 심전도를 수행하여 동리듬, 지속 AF 또는 기타 심장 박동으로의 성공적인 복귀를 확인합니다. 동리듬으로의 성공적인 복귀까지의 시간 증거를 위해 휴대용 심장 모니터를 검색하고 분석합니다.

연구자들은 42명의 심방세동 환자를 등록할 계획이며, 21명의 환자는 경구용 아미오다론에 무작위 배정되고 21명의 환자는 위약에 무작위 배정됩니다.