코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 관리에서 "VIRACIDE"의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 11일 업데이트: The Herb, Inc
코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 관리에서 "VIRACIDE"의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 경미하거나 무증상인 COVID-19에 걸린 50세 이상의 피험자 124명을 대상으로 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다. 증상이 있는 경우 증상이 경미함(기침, 허약, 인후염, 미열 38.50С, 호흡수는 분당 22회 이하, 휴식 SpO2 >95%, 정상 고감도 C 반응성 단백질(HS-CRP)( <10mg/L). 탈수, 패혈증 또는 숨가쁨의 징후는 없습니다.
연구는 두 개의 센터에서 수행됩니다. -4일에 스크리닝 방문, 1일, 7일 및 15일에 센터에서 3회 방문, 28일에 후속 방문이 있을 것입니다. 모든 참가자는 무작위로 ViraCide(연구 제품) 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 모든 피험자는 SOC 요법을 받게 됩니다.
참고: 대상자가 환자의 건강 상태에 따라 15일차 PI의 재량 전에 퇴원하는 경우, 15일차에 예정된 평가는 퇴원일에 수행됩니다(가능한 한 수행되지 않은 평가는 적절한 CRF 페이지에 기록됨). 15 방문은 전화로 이루어집니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1일차 무작위화, 활력 징후, 맥박 산소측정, AE/SAE, 병용 약물, ViraCide/위약 치료 시작, NEWS 점수; 7점 서수 점수 7일 신체 검사, 활력 징후, AE/SAE, 병용 약물, ViraCide/위약 준수 확인, 맥박 산소측정; 뉴스 점수; 7점 서수 득점.
(참고: 피험자가 PI의 재량 및 환자의 건강 상태에 따라 이날 퇴원하는 경우 퇴원일에 15일에 예정된 평가가 수행됩니다.)
15일 신체 검사, 활력 징후, AE/SAE, 병용 약물, ViraCide/위약 치료 종료, Sars-Co-V2에 대한 RT-PCR, Hs-CRP, 안전 실험실 테스트, 맥박 산소 측정; 뉴스 점수; 7점 서수 점수, ViraCide/위약 준수 확인, 소변 분석을 포함한 실험실 평가 28일
시간에 대한 전화 후속 조치:
- Sars-Co-V2에 대한 RT-PCR 음성, COVID-19 관련 사망률,
- COVID-19 증상 발생,
- 동반이환 상태의 악화 진행;
- 새로운 AE/SAE 개발; 이전 AE/SAE의 해결 상태
참고: 대상자가 환자의 건강 상태에 따라 PI의 재량에 따라 15일 전에 퇴원하는 경우, 15일에 예정된 평가는 퇴원일에 수행됩니다(가능한 한 수행되지 않은 평가는 적절한 CRF 페이지에 기록됨). 15 방문은 전화로 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
118
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Srikakulam, Andhra Pradesh, 인도, 532001
- Department of General medicine/ clinical research. Government medical college and Government general hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411019
- Gunjkar Multispeciality Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 남성과 여성 과목 모두 포함됩니다
Sars-Co-V2에 대한 양성 구인두/코 면봉 RT-PCR. 진단받은지 2일 이내(diagnosis
≤2일).
- 무증상이거나 경미한 증상이 있습니다. 4일 이내 증상 발현 증상이 있는 경우, 증상이 경미함(기침, 허약, 인후통, 미열 38.50С, 호흡수 22/min 이하, 휴식 SpO2 >95%, 정상 고감도 C -반응성 단백질(HS-CRP)(<10mg/L). 탈수, 패혈증 또는 숨가쁨의 징후는 없습니다.
- 만성적으로 안정된 의학적 상태: 진성 당뇨병, 고혈압 또는 만성 심장병. 치료 중이며 약물에 의해 조절됨
- 문자 메시지, WhatsApp ore-mail을 통해 제공되는 서명된 정보에 입각한 동의/또는 동의.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력.
- 피험자는 격리 병동에서 관리될 의향이 있어야 합니다.
- 음성 임신 테스트(여성 참가자용)
- 연구 기간 동안 적절한 피임법
제외 기준:
- 50년 미만
- 즉각적인 입원이 필요한 심각한 COVID-19 증상이 있는 경우
- 조사관이 피험자가 ViraCide에 적합하지 않다고 생각함
- 4일 이상의 증상 병력
- Sars-Co-V2용 구인두/비강 면봉 RT-PCR을 사용하여 >2일 전에 COVID-19 진단
- 심폐소생술의 역사
- 중증 간 질환, 중증 신장 기능 장애, 상부 위장관 출혈, 파종성 혈관 내 응고 또는 PI의 의견으로 피험자가 참여하기에 부적합한 기타 상태와 같이 ICU 모니터링 및 치료가 필요한 상태 또는 장기 부전의 병력이 있는 피험자
- 호흡 부전, ARDS 또는 기계적 환기의 필요성
- 심부전, 당뇨병성 케톤산증, 심근 감염, 주요 심장 리듬 장애 또는 PI의 의견에 따라 피험자가 참여하기에 부적합한 기타 상태와 같은 동반 질환의 급성 악화 이력
- 간부전 또는 심각하게 손상된 간 기능 또는 신부전 또는 만성 신장 질환 또는 급성 신부전의 병력 또는 현재
- 기저 심박수에 영향을 미칠 가능성이 있는 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증과 같은 내분비 장애의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있습니다.
- 천식의 병력이 있거나 현재 치료 중인 환자[예외: 연구 시작 전 최소 6개월 동안 약물/흡입기/분무기를 사용하지 않은 천식 병력이 있는 환자), COPD, 기관지확장증, 석면폐증 및 SpO2 및 RR.
- HIV, HBsAg, HCV 양성
- 면역 결핍을 일으키는 모든 상태
- HS-CRP 수치에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 결합 조직 질환 또는 자가면역 질환
- 지난 6개월 동안 또는 현재 치료 중인 간질/간질 발작/경련의 병력
- 현재 악성 종양이 있거나 치료 중인 병력. (예외: 조직학적으로 확인되고 완치된 상피내 암종)
- 연구 약물/위약에 대한 과민 반응
- 피험자가 현재 치료를 받고 있는 모든 정신과적 문제
- 스크리닝 30일 이내의 약물/알코올 의존 병력 또는 현재 약물/알코올 의존
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 연구 절차를 따를 수 없음.
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없음
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조사 제품
실험적, 조사적 제품 성분: ViraCide Dosage 형태 소프트젤 .
섭취량: 소프트젤 3개, 매일 2회 아침과 저녁 식사 후 .
기간: 14일+ SOC 요법
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바이러스살해
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
성분, 위약 성분 전분 소프트젤.
빈도: 소프트 젤 3개, 매일 아침과 저녁 식사 후 2회.
기간:14일 + SOC 요법
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전분분말 소프트젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가 조기 경보 점수(NEWS)가 있는 참여자 수가 3에서 0으로 변경됨
기간: 첫 진료일부터 퇴원일까지 평균 1주일
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두 그룹 사이에서 퇴원일까지 국가 조기 경고 점수가 3에서 0으로 감소한 사례의 비율. 이 점수는 임상 위험과 관련이 있으며 점수 감소는 환자에 대한 위험 감소 및 임상 상태 개선을 나타냅니다. |
첫 진료일부터 퇴원일까지 평균 1주일
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7점 서수 척도 점수가 3에서 1로 변경된 참가자 수
기간: 7일까지의 첫 치료 날짜, 즉 최대 1주일
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7일까지 3에서 1로 7점 서수 척도 감소가 있는 사례의 비율. 이 점수는 임상적 개선과 관련이 있으며 점수의 감소는 환자의 임상 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
7일까지의 첫 치료 날짜, 즉 최대 1주일
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음성 COVID-19 핵산 테스트까지의 시간
기간: 시간 프레임: 첫 치료 날짜 최대 28일
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구인두/비강 면봉에서 COVID-19 핵산 검사 음성까지의 시간)
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시간 프레임: 첫 치료 날짜 최대 28일
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국가 조기 경보 점수의 진행률
기간: 첫 시술일 tp 28일(28일)
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중증/중증 COVID-19 질병으로의 진행률
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첫 시술일 tp 28일(28일)
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7점 서수 척도에서의 진행률
기간: 첫 진료일 최대 28일
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중증/중증 COVID-19 질병으로의 진행률
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첫 진료일 최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입학
기간: 기간: 28일
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ICU 입원 발생률
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기간: 28일
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피험자 생존
기간: 28일
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시험에서 피험자 생존
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28일
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기계적 환기의 부각
기간: 28일
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COVID-19 감염으로 인한 기계 환기 발생 건수
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28일
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동반이환 상태의 임상 또는 검사실 평가의 변화
기간: 28일
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동반이환으로 인한 건강 상태의 저하를 평가하기 위해
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28일
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동반 질환이 악화된 참가자 비율
기간: 28일
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동반 질환이 악화된 참가자의 비율.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr.Ninad Naik, MD(Ayurveda), Gunjkar Multispeciality Hospital
- 수석 연구원: Dr. A Gopal Rao, MD(Med), Government Medical College and Government General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NS-VC-CT01-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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