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39주에 선택적 분만 유도: 전향적 관찰 연구 (EIOL39)

2022년 3월 13일 업데이트: Athulya Shajan, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

무산부 단태 임신에서 39주 0일에서 최대 39주 6일까지 선택적 분만 유도 후 산모 및 주산기 결과 : 3차 진료 센터에서 전향적 관찰 연구

부작용은 임신 39주를 초과하는 임신에서 증가하는 것으로 간주됩니다.

다산부 환자, 특히 자궁경부가 양호한 환자의 경우 제왕절개의 위험이 낮기 때문에 39주에 선택적 유도를 정당화하는 것이 아마도 쉬울 것입니다.

그러나 미산부 환자의 경우 주로 후향적 관찰 연구에서 파생된 현재의 증거는 아마도 최근 ARRIVE(A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management) 시험을 제외하고는 명확한 권장 사항을 허용하지 않습니다. 39주 이상 연장된 임신에서 부작용의 위험이 증가한 것으로 보고된 점을 감안할 때 39주에 계획된 선택적 유도 정책이 아기와 산모의 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 임신 39주에 선택 노동 유도 비율이 증가하는 경향이 있으며, 이는 실무자가 이 재태 연령에서 선택 유도를 더 일반적으로 사용하고 있음을 나타냅니다. 인도의 관행은 기관마다 조금씩 다릅니다.

연구자는 Jubilee Mission Medical College에서 입원 기간 동안 후속 조치를 취한 미산부 단태 임신 중에서 39주 0일에서 최대 39일 및 6일까지 선택적 분만 유도 후 산모 및 주산기 결과를 연구할 계획입니다. 및 연구소(JMMC 및 RI).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
315

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, 인도, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

39주 0일 -39주 6일 사이에 선택적 유도를 받는 단태아 무산부 임신

설명

포함 기준:

  1. Nulliparous - 20주 이상 이전 임신이 없음
  2. 싱글톤 임신.
  3. 39주~0일 -39주~6일 사이에 선택적 유도를 시행하는 경우 임신 주수에 설명된 대로 임상 정보 및 가장 빠른 초음파 평가를 기반으로 함
  4. 연구 참여 동의

제외 기준:

  1. 제왕절개 분만 계획 또는 자연분만 금기 사항
  2. 태아 사망 또는 알려진 주요 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
선택 유도 그룹
재태 연령에 설명된 대로 임상 정보 및 가장 초기 초음파의 평가를 기반으로 39주 및 0일 -39주 및 6일 사이에 선택적 유도를 받는 무산부 단태 임신
다른: 선택적 유도

분만실에 입원한 모든 환자는 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 전향적으로 연구에 등록됩니다. 환자가 연구 기준을 충족하는 것으로 보이면 연구에 대한 설명을 듣고 참여에 대한 서면 동의서를 요청할 것입니다. 임신 34주 0일부터 38주 6일까지 언제든지 동의를 얻을 수 있습니다. 데이터는 사전 설정된 형식으로 조달되어 실시간으로 입력되고 안전하게 저장됩니다.

데이터는 나중에 Excel 시트로 추상화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개(CS)의 부각
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 또는 출산일로부터 최대 4일 중 더 늦은 날까지
백분율로 측정된 CS를 받은 참가자 수
병원에서 퇴원할 때까지 또는 출산일로부터 최대 4일 중 더 늦은 날까지
집중 치료가 필요한 신생아 수
기간: 태어난지 24시간

출생 후 첫 24시간 이내에 심장 호흡 지원이 필요한 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 경우.

출생 후 첫 24시간 이내에 다음 중 하나가 필요한 것으로 정의된 심장 호흡 지원

  1. 심폐소생술(CPR)
  2. 최종 기도를 이용한 침습적 기계 환기 치료
  3. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
  4. 비강 지속 양압(CPAP) 환기
태어난지 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
배송 시간(배송 시간 유도)
기간: 24 시간
분만 유도에서 분만까지 걸린 시간은 시간과 분으로 측정됩니다.
24 시간
맥락양막염이 있는 연구 참여자 수
기간: 출생 후 24시간 이내, 분만을 통해 상시 진단
분만 전 임상 진단으로 문서화된 융모막염
출생 후 24시간 이내, 분만을 통해 상시 진단
산후 출혈 참가자 수
기간: 배송일로부터 최대 12주
사전 정의된 체크리스트에 따라 질문에 "예"라고 대답하는 것으로 정의되는 산후 출혈
배송일로부터 최대 12주
신생아 사망률
기간: 분만 후 최대 30일
신생아 사망 수
분만 후 최대 30일
APGAR</= 출생시 7
기간: 생후 5분 이내
아프가 점수는 1에서 10까지의 총점을 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 더 좋습니다. 7, 8, 9점은 정상이며 신생아가 건강하다는 신호입니다.
생후 5분 이내
태변 흡인 증후군(MAS)이 있는 영아의 수
기간: 퇴원을 통한 배송 또는 배송 후 최대 4일 중 빠른 날짜
MAS가 있는 영아의 수
퇴원을 통한 배송 또는 배송 후 최대 4일 중 빠른 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jubilee Mission Medical College and Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • 연구 의자: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • 수석 연구원: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 42/19/IEC/JMMC&RI
  • U1111-1245-7675 (기타 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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