스페이서 블록 수술 기법을 이식한 balanSys UNI 슬관절 보형물의 시판 후 임상 후속 조치
2026년 2월 5일 업데이트: Mathys Ltd Bettlach
이 연구의 목적은 다기관 일상 임상 환경에서 balanSys UNI fix의 임상 및 방사선 장기 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
balanSys UNI fix 무릎 의지의 안전성과 성능에 대한 단기 및 장기 시판 후 임상 데이터를 조사하는 전향적 다기관 추적 조사 연구입니다.
이 다기관 연구에는 총 3개 클리닉의 최소 100명의 참가자가 포함됩니다.
연구의 1차 종점은 수술 2년 후 무릎 학회 점수(KSS)입니다.
정기적인 임상 및 방사선학적 후속 조치 동안 다음 매개변수를 수집합니다: 무릎 학회 점수, 무릎 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 방사선 평가 및 부작용 감지.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
116
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준에 따라
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(참가자와 조사자가 서명)
- 기본 이식
- 포함 연령: 18세에서 90세 사이
- 후속 조치에 참여할 의향 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식 누락
- 알려지거나 의심되는 비준수(예: 약물 또는 알코올 남용)
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
- 18세 미만 환자
- 재수술
- 의료 기기의 금속에 대해 알려진 알레르기가 있습니까?
- ACL 파열로 고생
- 임신 또는 모유 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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balanSys UNI 무릎 의지
BalanSys® UNI 무릎 의지로 치료받은 참가자
|
스페이서 블록 수술 기법을 이식한 balanSys UNI 무릎 보철물의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 학회 점수
기간: 2 년
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연구의 1차 종점은 수술 2년 후 무릎 학회 점수(KSS)입니다. 무릎 학회 점수는 객관적 점수(0-100점)와 기능 점수(0-100점)로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투명선의 방사선학적 평가
기간: 6-12주 - 10세
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관심 있는 두 번째 끝점은 표준 X-레이를 통해 밀리미터 단위로 측정된 루센트 라인의 발생률입니다.
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6-12주 - 10세
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부작용 및 합병증
기간: 6-12주 - 10세
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합병증 문서화: - UKA 합병증에 대한 설명 구성요소 개정 문서화(이상반응):
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6-12주 - 10세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20140206_Protocol_V5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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