출혈 위험이 높은 환자를 위한 ESD 후 피브린 접착제
2024년 11월 26일 업데이트: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
위종양에서 내시경적 점막하 절제술 후 고위험 환자에서 피브린 글루의 출혈 예방 효과 : 전향적 무작위 대조 연구
위종양에서 내시경적 점막하 절제술 후 고위험 환자의 출혈을 예방하기 위한 피브린 글루의 효과를 알아보기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수사관들은 출혈 고위험군(의인성 궤양의 크기가 40mm 이상으로 예상되거나 아스피린, 항혈소판제, 항응고제를 복용 중)의 위종양에 대해 내시경적 점막하 절제술 후 출혈률을 관찰하고자 한다.
ESD를 이용한 절제 및 지혈 후 시술 마지막에 의원성 궤양에 Fibrin glue(Greenplast Q™)를 도포하고 대조군은 도포하지 않는다.
그 후 48시간과 4주 이내에 출혈률에 차이가 있는지 관찰한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
134
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eunwoo Lee, M.D.
- 전화번호: 82-10-9404-9109
- 이메일: rfsquid@naver.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 위종양(이형성증, 조기위암)으로 ESD가 예정된 환자
- 내시경적 점막하 절제술 후 40mm 이상의 의원성 궤양이 예상되거나 아스피린, 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자
- 적절한 환자 순응도를 보이고 후속 관찰을 위한 적절한 지리적 거리가 있는 환자.
제외 기준:
- 소 단백질 또는 그 유래 성분에 민감한 환자
- 이전에 부분 위절제술을 받은 환자
- 이전에 ESD를 시행한 부위의 조기 위암 환자
- 임상적으로 유의한 심폐질환 환자
- 활동성 간염, 치료에 잘 조절되지 않는 간질환 또는 중증의 간질환이 있는 환자
- 중증 신장애 환자
- 심각한 골수 기능 장애가 있는 환자
- 중증 혈액 응고 장애(혈우병 포함) 환자
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자(예: 간질 또는 치매)
- 조영제의 부작용이 보고된 환자
- 임산부 및 수유부
- 환자 및 보호자의 사전동의를 받지 않은 환자
- 주치의가 판단하여 임상시험에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피브린 접착제 그룹
위 ESD 후 의인성 궤양에 피브린 글루(Greenplast Q™) 도포
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ESD 후 의원성 궤양에 인간 피브리노겐 농축물/아프로티닌/트롬빈/염화칼슘 수화물 혼합물을 도포합니다.
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|
간섭 없음: 대조군
위 ESD 후 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESD 후 출혈
기간: 4 주
|
시술 후 4주 이내 위장관 출혈 사건의 수
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESD 후 조기 출혈
기간: 48 시간
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시술 후 48시간 이내 위장관 출혈 사건 수
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48 시간
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ESD 후 출혈 지연
기간: 48시간에서 4주
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시술 후 48시간에서 4주까지의 위장관 출혈 사건 수
|
48시간에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2004-093-1117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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