타당성 조사 케냐의 중증 신생아를 위한 무선 바이탈 사인 모니터의 효능 평가
2023년 3월 21일 업데이트: Neopenda, PBC
neoGuard 장치는 신생아의 체온, 맥박수(PR), 호흡수(RR) 및 혈중 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 측정하도록 설계된 4-in-1 웨어러블 바이탈 사인 모니터입니다. 이 연구에서 연구원들은 서부 케냐의 두 시골 의료 시설에서 neoGuard 장치의 타당성을 평가하고 신생아의 건강 결과를 개선하는 기술의 예비 효능을 평가할 것입니다.
이것은 사전/사후 개입 연구입니다. 표준 치료 부문(n=223)은 2020년 10월 20일 - 11월 20일 사이에 등록되고 neoGuard 개입 부문(n=223)은 2020년 12월 1일 - 12월 31일 사이에 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
167
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kakamega, 케냐
- Kakamega County Referral Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 <28일
- 신생아 중환자실 입원
- 출생/입원 시 체중 ≥2000g
- SICK(Signs of Inflammation in Children that Kill) 점수 카드에 의해 결정된 낮거나 중간 정도의 질병 중증도(입원 시 SICK 점수 ≤2.4가 적합함)
- 신생아가 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 부모/보호자
제외 기준:
- 나이 >28일
- 수두증과 같이 장치 착용에 장애가 있는 상태입니다.
- 출생 시 체중 <2000g
- 매우 심각한 질병 상태(입원 시 SICK 점수 >2.4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 팔은 기존 맥박 산소 측정기로 맥박수와 혈중 산소 포화도를 간헐적으로 모니터링합니다.
온도와 호흡수는 각각 디지털 온도계와 수동 호흡 계수로 간헐적으로 모니터링됩니다.
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실험적: neoGuard 바이탈 사인 모니터
중재 그룹은 neoGuard 장치를 사용하여 맥박수, 혈중 산소 포화도, 체온 및 호흡수에 대한 지속적인 바이탈 사인 모니터링을 받게 됩니다.
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NeoGuardTM 장치는 신생아의 체온, 맥박수, 호흡수 및 혈중 산소 포화도를 지속적으로 측정하도록 설계된 4-in-1 웨어러블 바이탈 사인 모니터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 신생아 사망률
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 의뢰일 또는 사망일까지 최대 28일
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입원 중 발생하는 사망 비율.
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입원일로부터 퇴원일 또는 의뢰일 또는 사망일까지 최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 의뢰일 또는 사망일까지 최대 28일
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기저질환으로 인한 합병증이나 진료로 인한 합병증을 경험한 경우의 비율.
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입원일로부터 퇴원일 또는 의뢰일 또는 사망일까지 최대 28일
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입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 의뢰일 또는 사망일까지 최대 28일
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환자의 입원과 퇴원 사이의 경과 시간(일 단위로 측정).
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입원일로부터 퇴원일 또는 의뢰일 또는 사망일까지 최대 28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 알람 응답 시간
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 의뢰일 또는 사망일까지 최대 28일
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각 neoGuard 경보가 울리는 시점과 간호사가 환자를 돌보는 시점 사이의 평균 경과 시간(Neopenda 앱에서 초 단위로 측정).
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입원일로부터 퇴원일 또는 의뢰일 또는 사망일까지 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MSU/DRPI/MUERC/00864/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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