고혈압 관리에서 원격 모니터링의 영향 (HOROSCOPE)
2020년 11월 20일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
항고혈압 치료 적정을 통한 동맥 고혈압의 가정 원격 모니터링: 무작위 제어 예측 시험
포함 후 6개월에 TELEMONITORIN 그룹과 USUAL CARE 그룹에서 적합한 고혈압 환자의 평균 24시간 수축기 혈압을 비교하는 평가자 맹검, 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
460
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Semir NOUIRA, Prof
- 전화번호: 0021673106085
- 이메일: semir.nouira@rns.tn
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia BEN HAFAIEDH, MD
- 전화번호: 0021698709311
- 이메일: s.hafaiedh@medis.com.tn
연구 장소
-
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Monastir, 튀니지
- 모병
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
연락하다:
- Semir NOUIRA, Prof
- 전화번호: 0021673106085
- 이메일: semir.nouira@rns.tn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자가 포함됩니다.
- 연령 ≥ 35세
- 새로 진단받은 고혈압
- 제어되지 않는 고혈압
제외 기준:
다음 환자는 제외됩니다.
- 기립 성 저혈압
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 200 micromol/L)
- 급성관상동맥증후군
- 지난 3개월 이내에 관상 동맥 재생술 또는 뇌졸중
- 알려진 고혈압의 2차 원인
- 임신
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 또는 좌심실 박출률 < 30%
- 치매 또는 원격 모니터링 적용을 방해하는 다른 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
일반적인 치료 외에도 이 그룹은 가정 혈압 측정(환자가 하루에 두 번 측정) 수집, 치료 교육 및 치료 준수를 위해 CRA(Clinical Research Associate)의 주간 전화 통화를 통해 혜택을 받습니다. 평가. 이 그룹은 또한 치료 적정 및 부작용 확인을 위해 주치의가 매달 호출하는 혜택을 받을 것입니다. |
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다른: 전통적인
이 그룹은 치료 교육, 치료 순응 평가, 치료 적정 또는 부작용 확인을 위한 전화 통화 없이 일반적인 치료를 통해 혜택을 받을 것입니다. 일반적인 치료에는 주치의와의 대면 상담을 위해 90일(D-90) 및 180일(D-180)에 포함된 후 후속 방문에 참석하는 것이 포함됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수축기 혈압(SBP)의 평균
기간: 0 - 180일
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6개월 추적 조사에서 평균 24시간 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
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0 - 180일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 확장기 혈압(DBP)의 평균
기간: 0-180일
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6개월 추적 조사에서 평균 24시간 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
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0-180일
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혈압 부하의 백분율
기간: 0-180일
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기준선과 추적 관찰 6개월 사이의 혈압 부하 백분율의 변화
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0-180일
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담그는 비율
기간: 0-180일
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기준선과 후속 조치 6개월 사이의 담금 백분율의 변화
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0-180일
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약식 설문 조사(SF-12) 점수의 평균
기간: 0-180일
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기준선과 후속 조치 6개월 사이의 SF-12 점수 평균 변화
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0-180일
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심혈관 합병증의 빈도
기간: 180일
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입원율, 고혈압 관련 응급실 입원, 부작용 등의 임상적 결과
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HTA-TELEMED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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