폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 전기 자극 기반 재활 장치의 임상 시험
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위한 전기 자극 기반 재활 장치의 임상 시험: 연구 프로토콜
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSA)은 상기도의 반복적인 폐쇄를 특징으로 하는 호흡 장애로, 수면 중에 여러 번 중단됩니다. 현재 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제 중 하나이며 인구가 비만과 고령화되고 있는 선진국 및 중간 개발 도상국의 주요 심혈관 위험 요소 중 하나입니다.
OSA에 대한 일반적인 치료법 중 하나는 지속 양압(CPAP) 장치로, 호스를 통해 공기를 펌프질하여 환자가 코에 대고 있는 마스크에 도달하고 기도를 이동하여 수면 중에 상기도를 열어두고 피하는 것입니다. 기도 붕괴의 에피소드. 문제는 CPAP가 적응력 부족으로 일부 환자들에게 받아들여지지 않아 대체 치료가 필요할 수 있다는 점이다. 몇 년 동안 밤 동안 무호흡(무호흡-저호흡 지수를 통해 측정)의 횟수를 줄이고 자극을 통해 이러한 근육을 강화하기 위한 요법으로 상기도 근육의 전기 자극과 관련된 치료법이 탐색되었습니다.
상기도확장근의 기능적 자극뿐만 아니라 감각적 자극도 제공하는 가정용 재활기기의 임상연구 프로토콜이다. 이 장치는 상부 호흡 기관의 확장 근육을 강화하고 후두-인두 기관의 감각 능력을 향상시키는 방식으로 작동하며 신경학적 결함의 회복에서 신경 가소성을 통한 기능 및 체감각 신경 자극의 효과에 대한 기존 출판물을 기반으로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD
- 전화번호: +573106083557
- 이메일: lfgiraldo@neumologica.org; luisgc@unisabana.edu.co
연구 장소
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 11111
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, 콜롬비아
- Universidad de La Sabana
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OSA가 확인된 18세 이상의 환자(경증 OSA 4명, 중등도 OSA 4명, 중증 OSA 4명)는 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 해석할 타당성 기준을 충족하지 않는 기초 수면다원검사.
- 항응고제(후두인두 감각 내시경 검사에 대한 금기는 아니지만 항응고제는 가장 낮은 수준의 위험을 유지하기 위한 이 연구의 제외 기준입니다).
- 출혈성 체질(비강 내시경 검사 중 심한 비출혈의 위험을 피하기 위해).
- 글래스고 척도 15 미만(의식 상태를 손상시키는 신경학적 질환으로 인한 감각 또는 운동 후두인두 관련과의 혼동을 피하기 위해).
- 각성 맥박 산소 측정법에 의한 기초 산소 포화도는 88% 미만입니다.
- 전체 무호흡 사건의 5% 이상이 중추성 기원인 환자. (후두인두 전기 자극이 효과가 없는 중추성 수면 무호흡증 환자를 포함하지 않기 위해).
- 얼굴이나 목의 염증성 또는 감염성 병변
- 피부 과민증
- 마취 부위, 화상, 타박상 또는 전기 자극 부위의 최근 상처
- 심장 박동기 또는 기타 원격 측정 제어 장치,
- 악안면 또는 인두 수술의 병력.
- 활성 암
- 후두인두관의 종양.
- 심각한 정신적 및/또는 행동적 상태 또는 환자가 검사/중재 동안 협력할 수 없음.
- 간질
- 지난 3개월 동안의 중추신경계(CNS) 수술(근육 또는 감각 후두인두 손상과의 혼동을 피하기 위해).
- 지난 3개월 동안의 뇌 외상(근육 또는 감각 후두인두 손상과의 혼동을 피하기 위해).
- 머리와 목 근육을 손상시키는 모든 원인의 신경학적 후유증(근육 또는 감각 후두인두 손상과의 혼동을 피하기 위해).
- 머리와 목 근육에 영향을 미치는 근본적인 신경근 질환(신경근 질환으로 인한 근육 또는 감각 후두인두 침범과의 혼동을 피하기 위해).
- 매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용(후두인두 부위를 손상시키는 코르티코스테로이드 근병증과의 혼동을 피하기 위해).
- 뼈 보철물 또는 골접합술(편극 전류에서는 화학적 화상 및 뼈 흡수의 위험이 있음)
- 급성 발열 과정
- 만성 보상되지 않는 질병
- 말기 상태의 질병
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입
환자는 깨어있는 동안 폐색 정도와 후두 인두 민감도를 결정하는 기존의 유연한 비인두 후두경 검사를 받게 됩니다.
전기자극은 기도 확장 근육이 수축할 때까지 또는 환자가 전기자극을 견딜 수 없을 때까지 강도를 높이면서 다양한 턱밑 지점에 적용될 것입니다.
자극받은 근육의 수축 유무는 외부 검사와 내시경 검사를 통해 확인합니다.
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이전에 조사한 턱밑 부위와 강도를 달리하여 경피적 전기 자극을 가한 실험적 테스트는 우선 5명의 건강한 자원 봉사자를 대상으로 수행됩니다.
이 테스트 동안 상기도의 신경근 역치, 전기자극의 가장 효과적인 지점 및 개입의 내성이 결정됩니다.
기능적 역치의 결정은 자극 동안 피험자의 임상 평가에 의해 이루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 중 무호흡-저호흡 지수(AHI) 개선
기간: 2 개월
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개입으로 AHI에서 중앙값 10의 감소가 예상됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 지수
기간: 2 개월
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수면 중 시간당 불포화 횟수.
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2 개월
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90% 산소 포화도 미만에서 보낸 수면 시간(T90)
기간: 2 개월
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90% 산소 포화도 미만에서 보낸 수면 시간의 비율.
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2 개월
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맥박 산소 측정법(SpO2) 최저값에 의한 산소 포화도
기간: 2 개월
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맥박 산소 측정법에 의한 최저 산소 포화도.
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2 개월
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평균 SpO2
기간: 2 개월
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맥박 산소 측정법에 의한 평균 산소 포화도.
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2 개월
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OSA의 중증도에서 하나 이상의 범주를 낮추는 환자 수
기간: 2 개월
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중증에서 중등도로, 중증에서 경증으로 또는 중등도에서 경증 OSA로 이동하거나 AHI를 정상화합니다.
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2 개월
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OSA의 중증도에서 하나 이상의 범주를 오르는 환자 수
기간: 2 개월
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경증에서 중등도, 경증에서 중증 또는 중등도에서 중증 OSA로 이동
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2 개월
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수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI) 개선
기간: 2 개월
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SAQLI로 측정한 삶의 질 향상
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2 개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 개선
기간: 2 개월
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ESS로 측정한 주간 졸음 개선
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Luis F Giraldo, MD, PhD, Fundacion Neumologica Colombiana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kezirian EJ, Boudewyns A, Eisele DW, Schwartz AR, Smith PL, Van de Heyning PH, De Backer WA. Electrical stimulation of the hypoglossal nerve in the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2010 Oct;14(5):299-305. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.009. Epub 2010 Jan 29.
- Gillick BT, Zirpel L. Neuroplasticity: an appreciation from synapse to system. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1846-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.026. Epub 2012 May 18.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Howlett OA, Lannin NA, Ada L, McKinstry C. Functional electrical stimulation improves activity after stroke: a systematic review with meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):934-43. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.013. Epub 2015 Jan 26.
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Caples SM, Gami AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea. Ann Intern Med. 2005 Feb 1;142(3):187-97. doi: 10.7326/0003-4819-142-3-200502010-00010. No abstract available.
- Guilleminault C, Hill MW, Simmons FB, Dement WC. Obstructive sleep apnea: electromyographic and fiberoptic studies. Exp Neurol. 1978 Oct;62(1):48-67. doi: 10.1016/0014-4886(78)90040-7. No abstract available.
- Schulte W, Scholze H, Werries E. Specificity of a cysteine proteinase of Entamoeba histolytica towards the alpha 1-CB2 peptide of bovine collagen type I. Mol Biochem Parasitol. 1987 Aug;25(1):39-43. doi: 10.1016/0166-6851(87)90016-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- 201803 23403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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