최소 위험에서 노드 볼륨의 선택적 회피(GCC 20110) (SAVER)
2026년 8월 10일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
P16 양성 구인두암 환자의 반대쪽 목에서 최소한의 위험에서 결절 용적의 선택적 회피(SAVER)에 대한 단일 암, 단일 단계 II상 시험
이것은 p16 양성 구인두 편평 세포 암종 환자에서 2년차에 C/L 재발을 예방하는 데 감소된 반대측(C/L) 선택적 결절 치료 용량의 효능을 결정하기 위한 1차 목표를 가진 2상, 비무작위 치료 시험입니다. 최종 또는 보조 RT를 진행 중입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV) 또는 그 대용 마커 p16, 양성 구인두 편평 세포 암종(p16+OPSCC) 환자는 3년에서 70-100%의 유리한 전체 생존(OS) 비율을 나타냅니다. 이러한 결과는 질병 부담 및 환자 특성에 따라 다르며 치료 방식과는 무관합니다. 방사선 요법(RT) 기술, 수술 기술 및 지지 요법의 발전에도 불구하고 심각한 치료 관련 부작용이 존재합니다. 일반적인 급성 독성 외에도 p16+OPSCC 환자의 유리한 OS는 잠재적으로 장기 치료로 인한 부작용이 발생할 위험이 증가합니다. 따라서 급성 및 장기 부작용을 효과적으로 줄이면서 우수한 현재 임상 결과를 유지하는 새로운 관리 접근법을 확립하는 것이 중요합니다.
RT 유발 독성을 제한하는 이러한 접근 방식 중 하나는 RT 치료량을 적절히 줄여 방사선을 받는 정상 조직의 양을 줄이는 것입니다. 선택적 결절 용적의 치료는 위험에 처한 수많은 장기(OAR)에 대한 선량을 증가시킵니다. 잘 편측화된 편도선 종양과 제한된 목 질환을 가진 환자는 동측 림프절 방사선 요법으로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 그러나, 최근의 3상 시험에 기초하여, 급성 및 장기 독성을 증가시키는 p16+OPSCC를 갖는 대다수의 환자에 대해 반대측(C/L) 선택적 림프절 방사선이 수행된다. 따라서 RT 유발 부작용을 제한하려면 치료되는 선택적 동측 및 반대측 결절 수준의 수를 줄이기 위한 신중한 데이터 기반 접근법이 필요합니다. 이 프로토콜은 수준 II 및 III의 고위험 하위 볼륨만 치료하는 것이 구강 건조증(구강 건조) 및 연하곤란(삼키기 어려움)을 줄이면서 선택적 목의 지역 제어를 유지하는 데 효과적일 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Matthew Witek, MD
- 전화번호: 410-328-6080
- 이메일: matthew.witek@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Kitzmiller, BS
- 전화번호: 4103695264
- 이메일: kelly.kitzmiller@umm.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- UMMC
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- Upper Chesapeake Health
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구인두(편도선 또는 설저)의 p16+ 편평 세포 암종(조직학적 변이인 유두 편평 세포 암종 및 기저양 편평 세포 암종 포함)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단이 있습니까? 참고: 구인두에 원발성 종양의 임상적 증거가 있는 경우 경부 림프절(도말 표본이 아닌 파라핀 블록)의 세포학적 진단으로 충분합니다. 임상적 증거는 문서화되어야 하고, 촉진, 영상 또는 내시경 평가로 구성될 수 있으며, 1차 크기(T 병기의 경우)를 추정하기에 충분해야 합니다.
- 환자가 결정적 또는 보조적 설정(즉, 혀의 기저부 일차 또는 혀 침범의 기저부가 있는 편도선, 연구개 침습, 또는 편도선에서 연구개의 정중선까지 거리의 > 1/3로 정의되는 내측화?
- 환자가 신체 검사 및 적절한 영상(PET/CT 선호, IV 조영이 있는 CT 목, 권장되는 조영 없는 CT 흉부)에 의해 정의된 임상 병기 T1-4, N0, N1 또는 N3 및 M0 질병(AJCC 8판)이 있습니까? PET/CT의 대안)?
- 등록 전 60일 이내에 방사선 종양 전문의, 종양 전문의 또는 두경부 외과의가 일반 병력 및 신체 검사를 수행했습니까?
- 등록 전 30일 이내에 환자의 Zubrod 성능 상태가 0-1이었습니까?
- 환자가 18세 이상입니까?
- 가임기 여성의 경우 혈청 임신 검사를 개시 또는 방사선 요법 2주 이내에 완료했습니까?
- 그렇다면 혈청 임신 검사는 음성이었습니까?
- 가임 여성 또는 성적으로 활동적인 남성인 경우, 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 및 마지막 연구 치료 후 적어도 180일 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 환자입니다.
- 환자가 필수 p16 검토를 위해 조직을 의무적으로 제출하는 것에 대한 동의를 포함하여 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공했습니까?
제외 기준:
- 환자가 구강 부위(구강 혀, 바닥 입, 치조 융기, 협측 또는 입술), 비인두, 하인두 또는 후두에서 발생한 것으로 간주되는 암이 있습니까?
- 환자가 원인을 알 수 없는 목의 암종을 가지고 있습니까?
- 환자에게 원격 전이가 있습니까?
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우가 아니면 환자에게 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 있습니까?
- 환자가 이전에 연구 암에 대한 전신 화학 요법을 받았습니까(다른 암에 대한 이전 화학 요법은 허용됨)?
- 환자가 연구 암 부위에 방사선 치료를 받았기 때문에 방사선 치료 분야가 중복되었습니까?
- 환자는 이전에 피부 피부 악성종양의 표재적 제거를 제외한 머리와 목에 수술을 받았습니까?
- 환자가 노숙자입니까?
- 환자에게 활성 약물 또는 알코올 의존성이 있습니까?
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니까(화학 요법을 받지 않는 수유 환자는 예외임)?
- 아래에 기술된 바와 같은 반대측 림프절 질환의 방사선학적 증거. 1) 최대 표준 흡수 값(SUV)이 3.0보다 크거나 2) 단축 직경이 레벨 II 림프절의 경우 > 1.5cm, 후인두 림프절의 경우 > 0.8cm 또는 레벨 III, IV 또는 V의 경우 > 1.0cm 또는 3) 중앙 괴사 또는 이종 조영증강
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 C/L 선택적 결절 용적
모든 환자는 설명된 대로 감소된 C/L 선택 림프절 용적을 받게 됩니다.
치료는 IMRT/VMAT 또는 PBPT를 통해 제공됩니다.
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보조 환경에서 30일 분획으로 6주 이상, 최종 환경에서 33일 분획으로 6.5주 이상 전달되었습니다.
보조 설정에서 양성 수술 절제면이 있는 영역 또는 병리학적 결절외 확장이 있는 결절 스테이션은 63Gy를 받게 됩니다.
절제면 음성 절제 병상 및 결절외 확장이 없는 침범된 결절 스테이션은 54Gy를 받게 됩니다.
저위험 선택적 림프절 용적(즉,
ceCTV)는 51Gy를 받게 됩니다.
최종 설정에서 전체 질병은 69.96Gy, 무증상 질병 고위험 영역은 60Gy, 무증상 질병 은닉에 대한 저위험 영역(즉,
ceCTV)는 52.8Gy를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 필드 외 반대쪽 결절 실패
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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실패까지의 시간은 정보에 입각한 동의 날짜부터 치료되지 않은 선택적 목 하위 볼륨의 결절 실패 날짜까지 계산됩니다.
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방사선 치료 완료 후 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2/3등급 구강 건조증
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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PRO-CTCAE(환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE))에 의해 정의됨
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방사선 치료 완료 후 2년
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)를 사용한 삼킴곤란
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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Anderson Dysphagia Inventory는 두경부암 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 삼킴곤란의 영향을 평가하기 위해 특별히 고안된 자가 관리 설문지입니다.
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방사선 치료 완료 후 2년
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PEG-튜브 속도
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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경피적 내시경 위루술(PEG)-관 속도
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방사선 치료 완료 후 2년
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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방사선 치료 완료 후 2년
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무진행 생존
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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방사선 치료 완료 후 2년
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지역 통제
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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방사선 치료 완료 후 2년
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폐 전이의 부각
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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방사선 치료 완료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew Witek, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HP-00093439
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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