성인 피험자에서 CEE321에 대한 최초의 인간 연구
2022년 10월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
성인을 대상으로 국소 적용 CEE321 크림의 안전성, 내약성 및 전신 노출을 결정하기 위한 최초의 인체 연구
건강한 피험자와 아토피성 피부염이 있는 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 비통제, 인간 최초의 1상 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 피험자에 대한 주요 포함 기준(파트 A)
- 서면 동의서
- 피부 생검을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀 피험자
- 시험장소 거주요건을 준수할 수 있는 자
건강한 피험자에 대한 주요 배제 기준(파트 A)
- 비대성 흉터 또는 켈로이드 병력이 있는 피험자.
- 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 모든 감염 및/또는 첫 치료 전 4주 이내에 입원, 격리, 검역
- 가임 여성은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
아토피 피부염 피험자에 대한 주요 포함 기준(파트 B)
- 서면 동의서
- 피부 생검을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
- 아토피 피부염(AD)의 임상 진단이 확정된 18세 이상 65세 이하의 성인 남성 또는 여성 피험자
주요 제외 기준 아토피성 피부염 피험자(파트 B)
- 비대성 흉터 또는 켈로이드 병력이 있는 피험자.
- 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 모든 감염 및/또는 첫 치료 전 4주 이내에 입원, 격리, 검역
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
- 투약 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구자의 의견으로 알츠하이머병 활성의 진단 또는 평가를 혼란스럽게 할 모든 피부 질환
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 연구 목표 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신과적 상태를 포함하는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 피험자(파트 A)
CEE321 0.2%(3mg/cm2) 국소 크림 b.i.d.
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모든 피험자에게 투여된 CEE321
다른 이름들:
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실험적: 아토피성 피부염(파트 B)
CEE321 0.2%(3mg/cm2) 국소 크림 b.i.d.
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모든 피험자에게 투여된 CEE321
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 동안 기록된 부작용
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연구 동안 기록된 부작용
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CEE321의 혈장 최저점 농도
기간: 15일
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15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (기타 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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