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진행성 혈액암 환자의 FT538

2023년 9월 19일 업데이트: Fate Therapeutics

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 단일 요법으로 그리고 재발성/불응성 다발성 골수종에서 단일 클론 항체와 병용하는 FT538의 I상, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 급성 골수성 백혈병(AML)의 단일 요법 및 다발성 골수종(MM)의 단일 클론 항체와 병용 요법으로서 FT538의 I상 용량 탐색 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계와 참가자가 적응증별 코호트에 등록되는 확장 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 요법에 의한 다음 중 하나의 진단:

    요법 A(r/r AML에서 FT538 단독요법)

    • 1차 불응성 AML 또는
    • 1회 이상의 재유도 시도 후 CR이 아닌 것으로 정의된 재발성 AML; >60세인 경우 사전 재유도 요법이 필요하지 않음

    요법 B 또는 C(FT538 + r/r MM의 mAb)

    • 요법 B만 해당: 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함한 최소 2가지 요법 후 재발 또는 진행된 MM
    • 요법 C만: 프로테아좀 억제제 요법 및 면역조절 요법 후에 재발 또는 진행된 MM
    • 요법 B 및 요법 C: 프로토콜에 정의된 측정 가능한 질병
  2. 서명된 사전 동의 제공 가능
  3. 연령 ≥18세
  4. 활동 일정에 설명된 연구 절차 준수에 대한 동의
  5. 프로토콜에 설명된 대로 피임 사용

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  2. ECOG 수행 상태 ≥ 2
  3. 프로토콜에 정의된 불충분한 혈액학적 기능의 증거
  4. 프로토콜에 의해 정의된 불충분한 장기 기능의 증거
  5. 프로토콜에 의해 정의된 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  6. 악성 종양에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범
  7. 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 CNS 질환 또는 연구 등록까지 2년 동안 이러한 질환에 대한 약물 복용
  8. 현재 치료 기간 동안 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
  9. HIV, HBV 및 HCV를 포함한 임상적으로 중요한 감염
  10. 림프 컨디셔닝 시작 전 6주 미만의 생백신
  11. 동종 이식 장기 이식 접수
  12. 1일차로부터 6개월 이내의 이전 동종이계 조혈모세포이식 또는 동종이계 CAR-T 또는 전신 이식편대숙주 요법에 대한 지속적인 요구사항
  13. 알부민(인간) 또는 DMSO에 대한 알려진 알레르기
  14. 연구 수행을 방해하거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 사회적 문제의 존재

  15. 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 수행 또는 결과 해석의 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상

    요법 A에 특정한 배제 기준(r/r AML)

  16. t(15;17) 전위를 동반한 전골수구성 백혈병의 진단

  17. 완화 목적을 제외한 모든 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 1일 전 2주 또는 반감기 5일(둘 중 더 짧은 기간) 이전에 받은 경우 또는 1일 전 28일 이내의 조사 요법

    요법 B 및 C에 특정한 배제 기준(r/r MM)

  18. 형질 세포 수가 >2000/mm3로 정의되는 형질 세포 백혈병
  19. MM의 연수막 침범
  20. 완화 목적을 제외한 모든 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 1일 전 2주 또는 반감기 5일(둘 중 더 짧은 기간) 이전에 받은 경우 또는 mAb의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 모든 연구 요법
  21. 항체 또는 항체 관련 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FT538 단독요법
R/r AML 대상자에서 FT538 단독 요법
의약품: 플루다라빈
림프 조절제
의약품: FT538
실험적 중재치료, 동종세포치료제 NK세포
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 조절제
실험적: 다라투무맙과 병용한 FT538
R/r MM이 있는 피험자에서 daratumumab과 병용한 FT538
의약품: 플루다라빈
림프 조절제
의약품: FT538
실험적 중재치료, 동종세포치료제 NK세포
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 조절제
의약품: 다라투무맙
단클론 항체, CD38, 항-CD38
다른 이름들:
  • 다잘렉스
실험적: 엘로투주맙과 병용한 FT538
R/r MM이 있는 피험자에서 엘로투주맙과 조합된 FT538
의약품: 플루다라빈
림프 조절제
의약품: FT538
실험적 중재치료, 동종세포치료제 NK세포
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 조절제
의약품: 엘로투주맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 엠플리시티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 주기 1, 최대 29일차
주기 1, 최대 29일차
각 용량 수준 코호트 내 용량 제한 독성의 특성
기간: 주기 1, 최대 29일차
주기 1, 최대 29일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
R/r AML의 단일 요법 및 r/r 다발성 골수종의 daratumumab 또는 elotuzumab과의 병용 요법으로서 FT538의 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 최대 5년
최대 5년
R/r AML의 단일 요법 및 r/r MM의 daratumumab 또는 elotuzumab과의 병용 요법으로서 FT538의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 종양 평가에서 FT538의 마지막 투여 후 약 2년까지
AML에 대한 2017 ELN 기준에 따라 조사자가 결정한 CR, CRMRD-, CRi, MLFS 또는 PR을 달성한 피험자의 비율 및 sCR, CR, VGPR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율 , MM 반응 기준에 대한 표준 IMWG에 따라 조사자에 의해 결정됨
기준선 종양 평가에서 FT538의 마지막 투여 후 약 2년까지
Daratumumab 또는 elotuzumab과 병용한 FT538의 반응 기간(DOR)(r/r MM)
기간: 최대 15년
표준 IMWG 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 질병 진행 또는 재발 또는 진행성 질병으로 인한 사망 시간까지 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 기간으로 정의됩니다.
최대 15년
R/r MM에서 다라투무맙 또는 엘로투주맙과 조합된 FT538의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 15년
표준 IMWG 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 재발까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 15년
R/r AML의 단일 요법 및 r/r MM의 daratumumab 또는 elotuzumab과의 조합으로 FT538의 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 15년
AML에 대한 2017 ELN 기준에 따라 조사자가 결정한 초기 CR(CRMRD-, CR 및 CRi 포함)부터 모든 원인으로 인한 혈액학적 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되고 sCR 시작부터 기간으로 정의됩니다. 또는 MM에 대한 표준 IMWG 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 sCR 또는 CR에서 재발할 때까지 CR
최대 15년
R/r AML에서 단독 요법으로서 FT538의 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 15년
2017 ELN 기준에 따라 첫 번째 림프 컨디셔닝 투여부터 PD 날짜, CR 또는 CRi에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 15년
R/r AML의 단일 요법 및 r/r MM의 daratumumab 또는 elotuzumab과의 조합으로 FT538의 전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
림프 컨디셔닝의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 15년
R/r AML에서 단일 요법으로서 FT538의 최고 반응까지의 시간
기간: 최대 15년
첫 번째 림프 컨디셔닝 투여부터 최상의 반응까지의 시간으로 정의
최대 15년
말초 혈액에서 FT538 세포의 약동학(PK) 측정
기간: 연구 일수: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
말초 혈액에서 FT538의 PK는 특정 시점에서 혈액 샘플로부터 측정된 제품(FT538) DNA 대 환자 DNA(% 키메라 현상)의 상대 백분율로 보고됩니다.
연구 일수: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fate Therapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FT538-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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