PVTT를 이용한 간세포암종에 대해 렌바티닙 및 신틸리맙과 HAIC 병용요법
2024년 3월 4일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
간문맥 종양 혈전을 동반한 간세포암종에 대해 렌바티닙 및 신틸리맙과 HAIC 병용요법
이 연구는 간세포 암종 및 문맥 종양 혈전증 환자를 대상으로 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린과 렌바티닙 및 신틸리맙의 간동맥 주입 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린의 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 간세포 암종에 효과적이고 안전했습니다.
렌바티닙은 치료되지 않은 진행성 간세포 암종에서 전체 생존율에서 소라페닙보다 열등하지 않았으며 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 항체인 신틸리맙은 간세포 암종 및 문맥 종양 혈전 환자에서 효과적이고 내약성이 있었습니다.
HAIC와 Lenvatinib 및 Sintilimab을 평가한 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 전향적 단일군 연구를 수행했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 간세포암종의 임상진단 2. 18세에서 75세 사이의 연령; 3. 소라페닙 치료를 거부함; 4. 유형 I PVTT, 유형 II PVTT 또는 유형 III PVTT. 5. Child-Pugh 클래스 A 또는 B; 6. 0-2의 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수; 7. 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 정상 한계 내 PT/APTT 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3 8. 프로트롬빈 시간 ≤18s 또는 국제 표준화 비율 < 1.7. 9. 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력.
제외 기준:
1. 미만성 간세포암종; 2. 간외 전이; 3. 좌측 및 우측 간문맥 또는 주요 간문맥을 침범하는 폐쇄성 PVTT.
4. 심각한 의학적 합병증. 5. 복수, 위장관 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거 6. HIV의 알려진 병력 7. 장기 동종이식의 병력 8. 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
9. 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥 10. 출혈 체질의 증거. 11. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HAIC + 렌바티닙 및 신틸리맙
6주마다 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린을 간동맥에 주입합니다.
렌바티닙 12mg(또는 8mg)을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
토리팔리맙 200mg을 3주마다 정맥 주사합니다.
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1일 1회(QD) 12mg(또는 8mg) 경구 투여.
다른 이름들:
6주마다 종양 공급 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
3주마다 200mg 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행생존율
기간: 6 개월
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진행은 mRECIST에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
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6 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망이 처음으로 객관적으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 안전성과 관련된 모든 관찰은 CRF에 기록되고 최종 보고서에 포함됩니다.
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6 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따른 종양 반응에 기초하여 결정되며, 최적의 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 모든 무작위 피험자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GYEYJR-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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