[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 4월 16일 업데이트: Healthy.io Ltd.
병리학적 프로필을 충족하는 적격 피험자는 연구 담당자가 지정된 장소에서 모집합니다. 피험자 동의 후 피험자는 건강 상태 및 병력에 따라 적격성을 평가합니다.
ACR | ACR | 가정에서 사용하는 시뮬레이션 환경에서 피험자에게 미국 스마트폰 애플리케이션이 제공됩니다. 모든 피험자는 소변 샘플 제공 및 ACR | 2개의 휴대폰에 있는 미국 장치. 테스트를 완료한 후 일반 사용자는 사후 테스트 설문지를 작성합니다. 연구 참관인은 일반 사용자의 ACR | 우리를.
장치 사용을 식별된 위험과 비교하여 실패 비율이 허용 가능한지 결정합니다. 또한 특정 중요 단계에 대한 측정 가능한 사용성 기준이 평가됩니다.
일반 사용자가 수행한 사용성 테스트에 이어 피험자의 소변 샘플은 비교 장치를 사용하여 연구 직원이 테스트합니다. 이러한 결과는 "참값"으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남녀.
일반적으로 비정상적인 알부민 농도를 나타내는 질병으로 진단된 피험자:
- 당뇨병 유형 I/유형 II,
- 고혈압,
- 어떤 신장 질환,
- 기타 관련 조건,
- 또는 건강하거나 임신한 피험자.
- 피험자는 스마트폰 사용에 익숙합니다.
- 피험자는 영어로 된 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 양손을 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 치매에 걸렸다.
- 피험자는 심각한 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 용기에 소변을 모을 수 없습니다.
- 피험자는 시각 장애가 있습니다(사용 설명서를 읽을 수 없음).
- 연구 의사가 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 믿는 추가 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ACR | 미국 소변 분석 테스트 시스템
새로운 가정용 장치를 사용하여 일반 사용자가 소변 샘플을 수집하고 테스트합니다.
일반 사용자 테스트 결과는 비교 장치에서 동일한 소변 샘플을 테스트하여 얻은 결과와 비교됩니다.
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각 연구 참가자는 ACR | 미국 검사 장치 - 소변 내 ACR(알부민 및 크레아티닌 비율)의 반정량적 측정을 위한 가정용 장치로 신장 건강 관리에 도움을 주기 위해 사용됩니다.
ACR을 사용한 테스트 완료 시 | U.S. 장치, 각 소변 샘플은 비교기 장치인 URISCAN Optima 소변 분석기를 사용하여 추가 소변 분석 테스트를 위해 전문 사용자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 평가: ACR의 일치도(%) | 비교 장치와 비교한 미국 소변 분석 테스트 시스템
기간: 2 개월
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이 연구의 주요 목적은 ACR | 보고된 모든 값(블록)에 대해 U.S. 소변 분석 테스트 시스템(일반 사용자가 테스트)과 URiSCAN Optima 소변 분석기(의료 전문가 사용자가 테스트한 비교 장치)를 비교했습니다.
ACR에 의해 보고된 다양한 농도 | U.S. Urine Analysis Test System은 비교기 장치의 결과와 비교되었습니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 평가: 사용자 성능 분석
기간: 2 개월
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ACR의 유용성 | U.S. 소변 분석 테스트 시스템은 필요한 모든 단계를 수행하고 제공된 지침과 교육 자료만 제공하여 테스트를 성공적으로 완료할 수 있는 연구 대상자의 비율을 평가하여 결정되었습니다.
또한 각 피험자는 다양한 테스트 단계를 1에서 5까지 평가하여 장치 사용 편의성을 평가하기 위해 테스트 후 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 5가 가장 쉽고("매우 쉬움") 1이 가장 어렵습니다( "열심히").
이 설문지는 연구의 필수 정보 및 주요 테스트 절차에 대한 참가자의 이해를 평가하기 위해 객관식 퀴즈 형식의 이해 질문도 포함했습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACR-US-MCU-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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