국부적으로 전달된 동종 중간엽 간질 세포의 안전성
2024년 12월 10일 업데이트: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
각막 수복 촉진을 위한 국소 전달 동종 중간엽 간질 세포의 안전성
이 연구는 각막 복구를 촉진하기 위해 국소적으로 전달된 동종 중간엽 간질 세포(MSC)의 안전성과 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해 고전적인 용량 증량 연구 설계를 사용하는 종단 평가입니다.
이 연구는 시카고에 있는 일리노이 대학에 위치한 일리노이 눈 및 귀 진료소에서 수행될 것입니다.
이 연구는 안전 및 각막 상처 치유 평가를 위해 디지털 결막 및 각막 사진, 각막 Scheimpflug Imaging, 밀도계 및 각막 두께계를 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
"MSC 연구"라고도 알려진 "각막 복구 촉진을 위한 국소 전달된 동종 중간엽 줄기 세포의 안전성 연구"는 MSC의 결막하 주사를 통해 안구 표면에서 동종이계 골수 유래 MSC 분비 인자의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한 다음에 대한 예비 관찰을 얻습니다.
- 상피 장벽 무결성 및/또는 상처 봉합.
- 흉터의 발달.
- 최종 시력.
목표는 치유되지 않는 중요한 각막 상처의 임상 결과를 개선하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 MSC 연구에는 임상 1상 용량 증량 안전성 연구가 포함될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ali R Djalilian, MD
- 전화번호: 312-996-8937
- 이메일: adjalili@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte E Joslin, OD, PhD
- 전화번호: 312-996-5410
- 이메일: charjosl@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이:
• 18세 이상의 환자
시력:
• 영향을 받은 눈의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 ≤ 75 ETDRS 문자(≥ 0.2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen 또는 ≤ 0.625 소수점 이하).
안구 건강:
- 신경영양성 각막염, 윤부 줄기세포 결핍 또는 염증성 안구건조증이 있는 중등도에서 중증의 만성 각막 상피 질환이 있는 환자.
- 적용 가능한 모든 표준/FDA 승인 비수술적 치료(예: 방부제가 없는 인공 눈물, 젤 또는 연고, 보존된 점안제 중단, 항염증 요법 및 부드러운 붕대 콘택트 렌즈)에 반응하지 않는 상피 질환.
- National Eye Institute 등급에 의해 점수 6 이상으로 상피의 플루오레세인 염색에 의해 나타난 손상된 상피 장벽의 증거.
- 마지막 방문 이후 개선의 객관적인 임상 증거가 없습니다(플루오레세인 염색에서 ≤50% 감소 또는 상피 결손의 가장 긴 직경에서 ≤50% 감소).
- 1기(상피 결함 없음) 2기(지속성 상피 결함, PED, 기질 손실 없음) 또는 3기(각막 궤양, 기질 손실 있음) 각막 직경 80% 이하로 제한되는 신경영양성 각막병증 28-30 환자. 각막 궤양의 기질 손실은 50%를 초과할 수 없습니다.
- 모든 지속적인 상피 결손 및 각막 궤양의 병인은 본질적으로 신경 영양성일 것입니다. 신경영양각막병증은 화학적 및 열 화상과 같은 이전의 외상, 당뇨병과 같은 전신 질환, 헤르페스 질환과 같은 감염 후 각막염 또는 삼차 신경통 수술과 같은 뇌신경 V 마비로 인해 발생할 수 있습니다.
- PED 또는 각막 궤양이 하나 이상의 기존의 비수술적 치료(예: 방부제가 없는 인공 눈물, 젤 또는 연고, 각막 감수성을 감소시킬 수 있는 보존된 점안제 및 약물 중단, 치료용 콘택트 렌즈)에 반응하지 않습니다.
- 연구 등록 전 주 내에 PED 또는 각막 궤양의 개선에 대한 객관적인 임상 증거가 없습니다(예: 1주 동안 가장 긴 직경의 ≤50% 감소).
- PED 또는 각막 궤양 영역 내 및 적어도 하나의 각막 사분면에서 결손 영역 외부에서 감소된 각막 민감도(Cochet-Bonnet 감각측정기를 사용하여 ≤ 4cm)의 증거.
제외 기준:
시력:
• 연구 치료의 결과로 연구자의 견해로는 시력 개선 가능성이 없는 영향을 받은 눈에 심각한 시력 손실이 있는 환자.
안구 건강:
- 모든 활성 안구 감염(박테리아, 바이러스, 진균 또는 원생동물) 또는 영향을 받는 눈의 PED와 관련되지 않은 활성 안구 염증.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 영향을 받은 눈의 모든 안과 수술(레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 이력. 안과 수술이 PED의 원인으로 간주되는 경우 앞선 진술에 대한 예외가 허용됩니다. 영향을 받은 눈의 안과 수술은 연구 치료 기간 동안 허용되지 않으며 선택적 안과 수술 절차는 추적 관찰 기간 동안 계획되어서는 안 됩니다.
- 양막 이식을 제외하고 영향을 받은 눈의 PED(예: 완전 눈꺼풀, 결막 플랩 등) 치료를 위한 사전 수술 절차. 이전에 양막 이식 치료를 받은 환자는 PED 또는 각막 궤양 영역 내에서 막이 사라진 후 2주 또는 양막 이식 절차 날짜로부터 최소 6주 후에 등록할 수 있습니다. 이전에 약리학적 안검하수증을 유발하는 데 사용되는 보톡스(보툴리눔 독소) 주사로 치료받은 환자는 연구 등록 최소 90일 전에 마지막 주사를 받은 경우에만 등록 자격이 있습니다.
- 연구 치료 기간 동안 정확한 폐색에 대한 예상되는 필요성. 정시 폐색 또는 연구 전에 삽입된 정시 플러그가 있는 환자는 연구 동안 정시 폐색이 유지된다면 등록할 자격이 있습니다.
- 각막 기질의 후방 1/3을 포함하는 각막 궤양, 영향을 받은 눈의 각막 융해 또는 천공의 증거.
- 연구 치료 또는 그 평가의 효능을 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자가 연구 방문 일정과 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 임의의 안구 또는 전신 장애 또는 상태의 존재 또는 이력, 또는 행동(예: 진행성 또는 퇴행성 각막 또는 망막 상태, 포도막염, 시신경염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역 질환, 전신 감염, 신생물성 질환).
- 삼차신경의 기능을 손상시키는 것으로 알려진 전신 약물(예: 신경이완제, 항정신병제 및 항히스타민제)의 용량 변경이 필요하거나 예상되는 경우. 이러한 치료는 연구 등록 전 30일 이전에 시작된 경우 연구 치료 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 연구 중에 허용됩니다.
연구 절차:
- 연구 또는 시술 약물(예: 플루오레세인)의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성.
- 약물, 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 등록 당시 임신한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량의 동종 MSC
동종이계 MSC 결막하 주사의 증량 용량은 저용량 수준에서 1,000,000개 세포/50µL로 할당됩니다.
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동종 중간엽 간질 세포의 결막하 주사
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활성 비교기: 중간 용량의 동종 MSC
동종이계 MSC 결막하 주사의 증량 용량은 중간 용량 수준에서 3,000,000개 세포/150µL로 할당됩니다.
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동종 중간엽 간질 세포의 결막하 주사
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활성 비교기: 고용량의 동종 MSC
증가하는 동종 MSC 결막하 주사 용량은 고용량 수준에서 각각 3,000,000개 세포/150µL의 2개 부위에 주사하는 총 6,000,000개 세포에 할당됩니다.
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동종 중간엽 간질 세포의 결막하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 결과: 28일에 평가된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 28일차
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세극등 검사는 28일에 TEAE를 통해 치료의 안전성을 평가합니다(참가자는 90일 동안 계속 모니터링을 받게 됩니다). TEAE는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5) 유해 사례 참조에 따라 정의되며 용량 제한 독성(DLT)을 식별하는 데 사용됩니다. DLT는 14일 후 해결되지 않는 등급 2 독성 또는 다른 원인으로 명확하게 기인할 수 없는 경우 등급 3 독성이 있는 모든 비각막, 안구 또는 전신 TEAE로 정의됩니다. DLT는 최대 허용 용량(MTD)을 정의하는 데 사용됩니다. MTD는 6명의 환자 중 0~1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. 투약 코호트의 2명의 환자에서 DLT가 발생하면 MTD가 초과된 것으로 간주되고 용량이 증가하지 않습니다. |
28일차
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1차 효능 결과: 기준선에 비해 상피 결함 또는 장벽 무결성이 개선된 참가자의 비율(플루오레세인 염색 기준)
기간: 28일차
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세극등 검사를 통해 관찰되고 디지털 각막 사진으로 사진 기록된 플루오레세인 염색에 의해 결정된 치료 후 상피 결함 및 상피 염색 등급의 존재 또는 부재.
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28일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 결과: 시력
기간: 등록, 치료 및 일 #1, #7, #14, #28, #90
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가장 잘 교정된 원거리 시력은 표준 e-ETDRS 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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등록, 치료 및 일 #1, #7, #14, #28, #90
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2차 효능 결과: 각막 상피화 완료까지의 시간
기간: 등록, 치료 및 일 #1, #7, #14, #28, #90
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각막 상피화 완료까지의 시간은 시험 기간 동안 각 방문 시 평가될 것입니다.
각막 상피화는 전술한 바와 같이 평가될 것이다.
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등록, 치료 및 일 #1, #7, #14, #28, #90
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2차 효능 결과: 각막 상피화 및 치유의 지속성
기간: 등록, 치료 및 일 #1, #7, #14, #28, #90
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각막 상피화 및 치유의 내구성은 DAY #28 및 DAY #90에서 결과 측정으로 평가됩니다.
DAY #28 전에 각막 상피화가 있는 참가자는 치유 반응의 지속성을 평가하기 위해 각 후속 후속 방문(예: DAYS #7, #14, #28)에서 평가됩니다.
각막 상피화는 전술한 바와 같이 평가될 것이다.
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등록, 치료 및 일 #1, #7, #14, #28, #90
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2차 효능 결과: 각막기질혼탁
기간: 등록 및 일 #7, #14, #28, #90
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각막 실질 혼탁은 Scheimpflug 영상 및 전안부 OCT 영상(Image J 소프트웨어 사용)에서 측정됩니다.
DAY #28의 각막 혼탁에 대한 치료 효과를 기준선과 비교합니다.
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등록 및 일 #7, #14, #28, #90
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2차 효능 결과: 각막 상피 두께
기간: 등록 및 일 #7, #14, #28, #90
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전안부 OCT 영상으로 측정한 각막 상피 두께는 DAY #28의 두께에 대한 치료 효과를 평가하고 기준선과 비교합니다.
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등록 및 일 #7, #14, #28, #90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois Chicago
- 수석 연구원: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-0334
- W81XWH-18-1-0661 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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