수술 후 각막 유도 만성 통증(CICP) 환자에서 SAF312 점안액의 효능 및 안전성 연구
2024년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
SAF312 점안액 2가지 농도(5mg/ml 및 15mg/ml)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구 광굴절 각막절제술(PRK) 또는 레이저 각막절삭술(LASIK) 수술 후 수술 후 각막 유발 만성 통증(CICP)의 치료
이 연구는 CICP가 굴절 또는 백내장 수술 후 최소 4개월 동안 지속되고 관찰 기간 동안 만성이 확인된 피험자에서 SAF312 안약의 두 가지 용량 농도(용량 1 및 용량 2)의 안전성과 효능을 입증하도록 설계되었습니다.
이 연구는 또한 추가 개발을 위해 이월할 최적 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 SAF312, 5 mg/ml 및 15 mg/ml 안약 대 위약의 안전성 및 효능에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 다기관, 평행군, 위약 대조 평가입니다. 12주 동안 눈.
적격 피험자는 스크리닝 최소 4개월 전에 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 굴절 향상이 있거나 없는 양쪽 눈의 굴절 수술(즉, PRK, LASIK, LASEK, RK 또는 SMILE) 또는 양쪽 눈의 백내장 수술을 받았고 수술로 인한 만성 안구 통증으로 고통받고 있습니다.
적격 환자는 또한 포함 기준에 설명된 대로 기준선 방문에서 통증의 만성성을 입증해야 합니다.
전반적으로 약 150명의 피험자가 연구에 등록되고 1:1:1 비율로 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
153
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- NVISION Eye Centers
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
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-
Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Needham, Massachusetts, 미국, 02494
- Boston Sight
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania .
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Chattanooga Eye Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Novartis Investigative Site
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Novartis Investigative Site
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Stacy R Smith MD PC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- Periman Eye Institute
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 141-0022
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 ≥4개월 이전에 한쪽 또는 양쪽 눈의 굴절 향상 여부와 관계없이 양안 굴절 수술(즉, PRK, LASIK, LASEK, RK 또는 SMILE) 또는 양안 백내장 수술을 받고 경험한 피험자 수술 이후 지속적인 안구 표면 통증이 있고, 수술 이후 계속되는 안구 통증을 호소하여 적어도 한 번은 안과의사 또는 검안사에게 진찰을 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 단일 국소 안구 마취제 점적 후 5분 이내에 안구 통증이 60% 이상 감소한 대상체.
기준선에서
- 기준선 방문 전 마지막 7일 동안 Daily eDiary를 기준으로 평균 통증 중증도 VAS 점수가 ≥ 30 mm인 피험자.
- 관찰 기간의 50%를 초과하여 Daily eDiary 기준으로 10mm 초과의 통증 중증도를 보고한 피험자(스크리닝)
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 14일 이내에 신경 성장 인자 안약 사용
- 계절성 알레르기 결막염, 또는 스크리닝 시점에 활성이거나 연구 과정 동안 활성이 될 기타 급성 또는 계절성 안구 진단.
- 안구 단순 포진 바이러스 또는 대상포진 바이러스 감염의 병력 또는 이식편대숙주병, 스티븐스-존슨 증후군 또는 유육종증과 같은 기타 심각한 안구 상태.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)의 존재.
- 만성 국소 안구 약물(즉. 사이클로스포린, 리피테그라스트) 개시
- 스크리닝 방문 30일 이내에 안구 또는 비강 코르티코스테로이드의 사용.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 비안구 통증에 대한 신경조절 약물(예: 가바펜틴, 프레가발린) 또는 오피오이드 사용.
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적이지 않은 만성 약물(비처방 및 처방 모두) 또는 만성 약물 요법의 예상되는 변경.
- 중증 정신 장애(예: 정신병, 정신 분열증, 조증, 우울증) 또는 주요 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: SAF312 위약
1일 2회 1:1:1 국소 안약으로 무작위 배정
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국소 안구, 현탁 안약
다른 이름들:
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실험적: SAF312 5mg/mL
1:1:1 국소 점안액으로 무작위 배정, 하루 2회
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국소 안구, 현탁액 안약
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실험적: SAF312 15mg/mL
1:1:1 국소 점안액으로 무작위 배정, 하루 2회
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국소 안구, 현탁액 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 통증 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 12주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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통증 심각도 VAS(Visual Analogue Scale)는 피험자가 전자 일기를 사용하여 완성했습니다.
지난 24시간 동안 안구 통증의 심각도를 0(분) 범위로 점수를 매기기 위해 수평 점수선(왼쪽에 '통증 없음', 오른쪽에 '매우 심한' 통증으로 고정)에 수직 표시를 배치했습니다. ) ~ 100(최대).
점수가 높을수록 통증 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 통증 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS): 7일차 및 14일차 기준치로부터의 변화 요약 통계
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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통증 심각도 VAS(Visual Analogue Scale)는 피험자가 전자 일기를 사용하여 완성했습니다.
지난 24시간 동안 안구 통증의 심각도를 0(분) 범위로 점수를 매기기 위해 수평 점수선(왼쪽에 '통증 없음', 오른쪽에 '매우 심한' 통증으로 고정)에 수직 표시를 배치했습니다. ) ~ 100(최대).
점수가 높을수록 통증 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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안구 통증 빈도 시각적 아날로그 척도(VAS): 기준선에서 12주차까지의 주간 평균 변화에 대한 요약 통계
기간: 기준선, 1~12주차
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통증 빈도 VAS(Visual Analogue Scale)는 피험자가 전자 일기를 사용하여 완성했습니다.
지난 24시간 동안 안구 통증의 빈도를 0(분) 범위로 점수를 매기기 위해 수평 점수선(왼쪽에 '통증 없음', 오른쪽에 '매우 빈번함' 통증으로 고정)에 수직 표시를 배치했습니다. ) ~ 100(최대).
점수가 높을수록 통증 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 1~12주차
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안구 통증 평가 척도(OPAS) 하위 척도 삶의 질: 기준선에서 12주차까지의 변화에 대한 요약 통계
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 통증 평가 설문조사(OPAS) 삶의 질 하위 척도의 각 질문은 통증이 특정 활동을 얼마나 방해하거나 영향을 미치는지 설명하는 0(전혀 아님)부터 10(완전히)까지 표시된 선에서 피험자가 채점했습니다(최대). 점수= 10/질문).
점수가 높을수록 통증이 특정 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
삶의 질에 관한 총 7개의 질문이 있습니다.
7가지 삶의 질 질문의 평균 점수가 보고됩니다(평균(SD)).
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 주별 기준치로부터의 변화 요약 통계 - 결막 충혈 - 코(Oculus Dexter(OD) = 오른쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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McMonnies 결막 홍조 사진 척도(최대 점수=5/지역)를 사용하여 두 영역(비강 및 관자놀이) 각각의 결막 발적을 0에서 5까지 등급을 매겼습니다.
점수가 높을수록 홍조(악화) 정도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 주별 기준치로부터의 변화 요약 통계 - 결막 충혈 - 비강(Oculus Sinister(OS) = 왼쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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McMonnies 결막 홍조 사진 척도(최대 점수=5/지역)를 사용하여 두 영역(비강 및 관자놀이) 각각의 결막 발적을 0에서 5까지 등급을 매겼습니다.
점수가 높을수록 홍조(악화) 정도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 주별 기준치로부터의 변화 요약 통계 - 결막 충혈 - 측두엽(Oculus Dexter(OD) = 오른쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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통증 심각도 VAS(Visual Analogue Scale)는 피험자가 전자 일기를 사용하여 완성했습니다.
지난 24시간 동안 안구 통증의 심각도를 0(분) 범위로 점수를 매기기 위해 수평 점수선(왼쪽에 '통증 없음', 오른쪽에 '매우 심한' 통증으로 고정)에 수직 표시를 배치했습니다. ) ~ 100(최대).
점수가 높을수록 통증 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 주별 기준치로부터의 변화 요약 통계 - 결막 충혈 - 측두엽(Oculus Sinister(OS) = 왼쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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McMonnies 결막 홍조 사진 척도(최대 점수=5/지역)를 사용하여 두 영역(비강 및 관자놀이) 각각의 결막 발적을 0에서 5까지 등급을 매겼습니다.
점수가 높을수록 홍조(악화) 정도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 주별 기준선으로부터의 변화 요약 통계 - 결막 염색(Oculus Dexter(OD) = 오른쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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두 영역(측두 및 비강)의 리사민 결막 염색 정도는 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(최대 점수 = 8/눈).
점수가 높을수록 각막 염색(악화) 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 주별 기준치로부터의 변화 요약 통계 - 결막 염색(Oculus Sinister(OS) = 왼쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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두 영역(측두 및 비강)의 리사민 결막 염색 정도는 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(최대 점수 = 8/눈).
점수가 높을수록 각막 염색(악화) 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 주별 기준치로부터의 변화 요약 통계 - 각막 염색(Oculus Dexter(OD) = 오른쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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5개 영역(상부, 하부, 비강, 측두부, 중앙) 각각의 각막 플루오레세인 염색 정도를 0에서 4까지의 등급으로 분류했습니다(최대 점수=20/눈).
점수가 높을수록 각막 염색(악화) 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 주별 기준선의 변화 요약 통계 - 각막 염색(Oculus Sinister(OS) = 왼쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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5개 영역(상부, 하부, 비강, 측두부, 중앙) 각각의 각막 플루오레세인 염색 정도를 0에서 4까지의 등급으로 분류했습니다(최대 점수=20/눈).
점수가 높을수록 각막 염색(악화) 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 눈물 생산 주별 기준선 변화 요약 통계 - Schirmer 테스트(mm)(Oculus Dexter(OD) = 오른쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Schirmer의 테스트는 마취 없이 시행되었습니다.
눈물 분비량은 눈물에 젖은 스트립의 길이를 기준으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다(최대 점수 = 35 mm/눈).
값이 낮을수록 눈물 분비량이 상대적으로 적음을 나타냅니다(악화).
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 매개변수: 눈물 생산 주별 기준선 변화 요약 통계 - Schirmer 테스트(mm)(Oculus Sinister(OS) = 왼쪽 눈)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Schirmer의 테스트는 마취 없이 시행되었습니다.
눈물 분비량은 눈물에 젖은 스트립의 길이를 기준으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다(최대 점수 = 35 mm/눈).
값이 낮을수록 눈물 분비량이 상대적으로 적음을 나타냅니다(악화).
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 이상반응은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 119일(약 4개월)까지 보고되었습니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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이상반응은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 119일(약 4개월)까지 보고되었습니다.
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일차계기관분류(SOC) 및 우선 용어(PT)에 따른 안구 치료 응급 이상반응
기간: 이상반응은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 119일(약 4개월)까지 보고되었습니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병. 부작용 보고에는 MedDRA 버전 26.0이 사용되었습니다. |
이상반응은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 119일(약 4개월)까지 보고되었습니다.
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비안구 치료 응급 부작용 요약
기간: 이상반응은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 119일(약 4개월)까지 보고되었습니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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이상반응은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 119일(약 4개월)까지 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .