단초점 eDOF 인공수정체와 단초점 인공수정체의 임상적 비교 (MonoeDOF)

포함 기준:

1. 동의 시점에 22세 이상의 성인.
2. 양쪽 눈의 백내장.
3. ≤ 1.0D의 수술 후 굴절 난시가 예상됩니다.
4. 두 연구 IOL에 대해 18D에서 30D까지 계산된 렌즈 도수.
5. 최소 6개월 동안 예정된 모든 치료 및 수술 후 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
6. 양쪽 눈의 수정체 유화술 백내장 적출을 통해 시각적으로 유의미한 백내장(피질, 핵, 후낭하 또는 조합)을 계획적으로 제거합니다.
7. 해당되는 경우 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단하고 생체 측정 및 수술 전에 각막 안정성을 입증합니다.
8. 백내장으로 인한 심각한 시력 장애를 호소하는 환자의 수술 전 BCDVA(최대 교정 원거리 시력) 20/32 이하, 눈부심 유무에 관계없이 또는 수술 전 BCDVA 20/25 이하.
9. 수술 후 BCVA는 0.2 LogMAR 이상으로 예상됩니다(조사관의 의학적 판단에 의해 결정되거나 필요한 경우 잠재 시력 측정기/망막 시력 측정기(PAM/RAM)에 의해 측정됨).
10. 약리학적으로 확장된 동공 크기가 6.0mm 이상인 경우.
11. IRB 또는 EC 승인 ICF(Informed Consent Form)에 증인이 있는 대리인을 통해 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 이 연구에 등록하기 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
2. 임신 또는 수유.
3. 조사자의 임상적 판단에 따라 조사자가 문서화한 다른 임상적 이유로 연구 참여에 적합하지 않은 피험자(사이트에서 사례 보고서 양식 - CRF's로 문서화할 이유).
4. 포함 기준에 언급된 것 이외의 모든 유형의 백내장(예: 외상성, 선천성, 극성).
5. 양쪽 눈의 안내 또는 각막 수술(LASIK, PRK 등 포함)의 병력.
6. 양쪽 눈에서 IOL의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 안구 상태(예: 가성박리, 소대 투석, 명백한 소대 약화 또는 열개 등).
7. 양쪽 눈의 수정체 유화술 백내장 적출로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 전안부 병리(예: 만성 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 무홍채증, 홍채 루베시스, 임상적으로 유의한 각막 질환, Fuchs 또는 전막 이영양증 등).
8. 수정체 유화술을 연장하거나 IOL 이식을 시도하기 전에 수술 중 합병증을 유발할 가능성이 있는 성숙한 백내장.
9. 한쪽 눈의 백내장 이외의 시각적으로 유의미한 안구 내 매체 혼탁.
10. 수술 후 최종 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 망막 병리학 또는 눈 진단(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반 변성, 망막 박리, 약시, 시신경병증, 소안구증, 무홍채증 등)의 병력.
11. 양쪽 눈의 낭포성 황반 부종의 병력.
12. 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 안구 건조증.
13. 양쪽 눈의 조절되지 않는(예: 비약물) 녹내장.
14. 매우 얕은 전방 챔버(< 2.0 mm).
15. 연구자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 축 또는 병리학적 기원의 큰 굴절 이상(원시/근시)이 있는 피험자.
16. 불규칙한 난시, 각막 변성 또는 이영양증.
17. 통제되지 않은 전신 질환(예: 진성 당뇨병, 활성 암 치료, 정신 질환 등)은 연구자의 의견으로 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고/거나 피험자가 모든 연구 방문을 완료하지 못하게 할 것입니다.
18. 조사자의 의견에 따라 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 수술 중 및 수술 후 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물(예: Tamsulosin Hydrochloride) 또는 유사한 부작용이 있는 항콜린제, 알파 아드레날린성 차단제(예: 작은 동공/플로피 홍채 증후군).
19. 연구 기간 동안 언제든지 추가 안과 수술 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 피험자(YAG 수정체낭 절개술 제외).
20. 동시 시술(예: 녹내장 수술, RK, LASIK 등)이 필요한 경우.