치매 간병인의 불면증에 대한 웹 기반 인지 행동 치료 (NiteCAPP)
2026년 6월 11일 업데이트: Christina McCrae, University of South Florida
향후 30년 동안 미국에서 치매를 앓고 있는 천만 명 이상의 사람들이 무급 및 교육을 받지 않은 가족 간병인으로부터 집에서 간병을 받게 될 것입니다. 재택 간호는 간병인과 치매 환자 모두에게 선호되지만 간병인의 불면증 위험과 우울증, 불안, 인지 장애 및 삶의 질 저하를 포함한 관련 부정적인 건강 결과를 증가시킵니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 모든 연령대의 성인을 위한 매우 효과적이고 입증된 근거 기반 치료법입니다. 치매 간병인에 대한 연구가 상대적으로 부족하지만, 우리 그룹과 다른 사람들의 연구에 따르면 CBT-I는 간병인에게도 효과적입니다. 우리 팀은 치매 간병인(CBT-I)을 위해 특별히 조정된 간략한(4 세션) CBT-I 프로토콜을 개발했으며 대면 및 원격(즉, 원격의료) 이 프로토콜의 전달은 불면증 증상을 크게 줄이고 기분을 개선합니다(중간 효과에서 큰 효과까지). 간병인의 시간에 대한 요구와 훈련된 CBT-I 제공자의 제한된 가용성을 고려할 때, 이 효과적인 치료의 접근성을 높이려면 CBT-I의 웹 기반 버전(WebCBT-I; 온라인 치료는 NiteCAPP라고 함)이 필요합니다. WebCBT-I는 집에서 일정을 유연하게 조정할 수 있으며 간병인 치료 진행 상황을 모니터링하는 데 필요한 기술을 의료 서비스 제공자에게 빠르고 효율적으로 가르칠 수 있습니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 치매 환자의 간병인을 대상으로 WebCBT-I를 개발하고 테스트하는 것입니다.
목표
- 불면증을 동반한 치매 간병인의 수면, 통증, 피로, 인지능력, 심혈관 건강 등의 임상적, 건강적 특성을 알아보고자 한다.
- 수면 부족 및 피로에 대한 불만을 포함하여 주요 임상 결과의 변화를 조사합니다.
- 기분, 주간 기능, 인지 기능 및 심혈관 건강을 포함한 이차 임상 결과의 변화를 조사합니다.
- 각성(심박 변이도, HRV)을 포함한 기계적 변수를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christina S McCrae
- 전화번호: 573-882-0982
- 이메일: mccraec@health.missouri.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Riley Stephens
- 전화번호: 573-882-8881
- 이메일: rstephens@health.missouri.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri
-
연락하다:
- Riley Stephens
-
연락하다:
- Christina McCrae
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
간병인
포함 기준:
- 18세 이상
- 치매 환자와 함께 생활하는 치매 간병인
- 기꺼이 무작위화, 4. 영어 읽기/이해
- 불면증 진단
- 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제 또는 안정화된 6주 이상.
불명증:
- 6개월 이상 불만 사항
- 잠을 잘 수 있는 적절한 기회와 환경
- 다음 중 1개 이상: 잠들기 어려움, 잠들기 어려움 또는 너무 일찍 깨기
- 불면증으로 인한 주간 기능 장애(기분, 인지, 사회, 직업)
- 스크리닝 인터뷰는 불면증 심각도 지수 점수 ≥11 또는 불면증 심각도 지수 점수 9-10을 나타냅니다.
- 베이스라인 다이어리는 30분 초과의 수면 시작 대기 시간 또는 3+ nts에서 수면 시작 후 깨우기를 나타냅니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없다
- 인지 장애 [인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS) <25 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE) <26]
- 불면증 이외의 수면 장애[즉, 수면 무호흡증(무호흡/저호흡 지수, AHI >15)]
- 양극성 또는 발작 장애
- 우울증이나 불안을 제외한 다른 주요 정신병리(예: 자살 생각/의도, 정신병)
- 치료되지 않은 심각한 정신과 동반 질환
- 수면을 변경하는 향정신성 또는 기타 약물(예: 베타 차단제)
- 현재 시험 이외의 수면 또는 기분에 대한 비약리학적 tx.
치매가 있는 사람
포함 기준:
- 18세 이상
- 간병인과 함께 거주하는 치매 환자
- 적격한 간병인이 있어야 합니다.
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
• 치매환자 또는 법정대리인이 동의할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NiteCAPP: 불면증에 대한 온라인 인지 행동 치료
이것은 하나의 치료 조건(CBT-I)을 가진 파일럿 시험입니다.
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참가자는 4개의 웹 기반 CBT-I 세션을 완료합니다.
수업 1: 수면 위생 및 자극 제어 수업 2: 수면 제한 및 이완 전략 수업 3: 기능 장애 생각 식별 및 재구성 수업 4: 실용적인 권장 사항, 검토 및 변경 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 6주
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불면증 중증도 측정; 최소: 0 최대: 28; 더 높은 점수는 더 큰 불면증 심각도를 의미합니다
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6주
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일일 전자 수면 및 통증 일기 - 수면 시작 대기 시간
기간: 6주
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주관적 수면 시작 잠복기(잠드는 시간)
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6주
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일일 전자 수면 및 통증 일기 - 수면 시작 후 기상 시간
기간: 6주
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수면 시작 후 깨어 있는 주관적 시간
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6주
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일일 전자 수면 및 통증 일기 - 총 수면 시간
기간: 6주
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주관적인 총 수면 시간
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6주
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일일 전자 수면 및 통증 일기 - 수면 효율
기간: 6주
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주관적인 수면 효율
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6주
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일일 전자 수면 및 통증 일기 - 통증 강도 및 불쾌감
기간: 6주
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통증 강도 및 불쾌감
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6주
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일일 전자 수면 및 통증 일기 - 약물 소비
기간: 6주
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수면 및 진통제 소비
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6주
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Objective Daily Sleep Actiwatch-2 - 수면 시작 대기 시간
기간: 6주
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객관적인 수면 시작 대기 시간(잠드는 시간)
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6주
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Objective Daily Sleep Actiwatch-2 - 수면 개시 후 기상 시간
기간: 6주
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수면 시작 후 깨어 있는 객관적 시간
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6주
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목표 일일 수면 Actiwatch-2 - 총 수면 시간
기간: 6주
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목표 총 수면 시간
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6주
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Objective Daily Sleep Actiwatch-2 - 수면 효율
기간: 6주
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객관적인 수면 효율
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상태 특성 불안 목록(STAI-Y1)
기간: 6주
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불안 증상의 평가 - 최소: 0 최대: 60; 높은 점수는 높은 불안을 의미합니다
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6주
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI- II)
기간: 6주
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우울 증상 평가 - 최소: 0 최대: 63; 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미
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6주
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 6주
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스트레스 인식 - 최소: 0; 최대:40 - 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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6주
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Kingston 간병인 스트레스 척도
기간: 6주
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간병인 스트레스 측정 - 최소:10 최대:50 - 점수가 높을수록 간병인 스트레스가 높음
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6주
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수면에 대한 역기능적 태도/신념(DBAS)
기간: 6주
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수면 문제의 원인, 결과 및 잠재적 치료에 대한 수면 관련 신념, 기대 및 태도를 평가합니다. 점수가 높을수록 역기능적 신념 및 태도가 더 많음을 나타냅니다.
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6주
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간병인 기능 단위 척도
기간: 6주
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환자-간병인 dyad의 안정성 평가 - 점수가 높을수록 안정성이 낮음을 나타냅니다.
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6주
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온라인 인지 평가 - Stroop
기간: 6주
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인지 기능 수준 결정
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6주
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온라인 인지 평가 - Sternberg
기간: 6주
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인지 기능 수준 결정
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6주
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온라인 인지 평가 - 위스콘신 카드 정렬 작업
기간: 6주
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인지 기능 수준 결정
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6주
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인지 장애 설문지
기간: 6주
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지각, 기억 및 운동 기능의 자가 보고 실패 - 최소:0 최대: 100 - 점수가 높을수록 인지 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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6주
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치매 환자 간병인 삶의 질 척도
기간: 6주
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간병인의 삶의 질 평가 - 최소: 0 최대: 100 - 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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6주
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자리트 부담 척도
기간: 6주
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간병인 부담 측정 - 최소: 0 최대: 48 - 점수가 높을수록 간병인 부담이 높음
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017125
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .