근긴장성 이영양증 유형 1 환자의 삶의 질, 피로 및 수면과다증에 MYODM이 미치는 영향
2022년 4월 5일 업데이트: Myogem Health Company, S.L.
근긴장성 이영양증 유형 1 환자의 삶의 질, 피로 및 수면과다증에 대한 MYODM 식품 보조제의 효과 평가
본 연구의 목적은 카페인이 보충된 테오브로마 카카오를 함유하는 제형화된 조성물(카페인/테오브로민 비율 1/1.85,
w/w)는 근긴장성 이영양증 1형(DM1)으로 인한 과도한 주간 졸음의 치료에 효과적이며 이러한 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상세 설명:
근긴장성 이영양증 I형(DM1)은 성인 근이영양증의 가장 흔한 형태로, 8000명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 주로 뇌, 심장, 내분비계, 눈, 평활근 및 골격근과 같은 여러 기관과 조직이 다체계적으로 관여하는 상염색체 우성 질환입니다.
과다수면은 DM1 환자에서 가장 흔하게 보고되는 증상 중 하나이며, 종종 고용중단 및 사회활동 위축과 같은 핸디캡을 초래한다. 현재 프로젝트는 DM1 환자의 피로, 과다수면 및 삶의 질에 대한 MYODM의 효과를 평가하기 위한 6개월 무작위 연구입니다. 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 활성 팔은 MYODM 치료를 받고 대조군 팔은 그렇지 않지만 둘 다 동일한 평가 프로그램을 따릅니다.
환자들은 평가를 위해 3개월마다 센터를 방문합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guipuzkoa
-
San Sebastián, Guipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 유전적으로 입증된 DM1
- 독립적으로 걸을 수 있음
제외 기준:
- 식물성 스타놀 또는 기타 영양 보충제의 정기적인 섭취
- 개입을 방해하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반이환.
- 다른 임상시험 동시 참여
- 연구 설문지를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 묘담
MYODM, 하루에 세 번, 구두로
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카페인이 보충된 Theobroma cacao를 함유하는 제제화 조성물
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간섭 없음: 개입 없음
환자는 동일한 평가 일정을 따르지만 MYODM을 받지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별화된 신경근 삶의 질(INQoL) 평균 점수의 변화
기간: 스크리닝, 3개월, 6개월
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자가 관리 INQoL 설문지의 점수는 MYODM 치료군과 대조군 사이에서 연구 시작(0개월)과 종료(6개월)에 비교됩니다.
점수 범위는 0-100이며 100이 더 나은 결과입니다.
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스크리닝, 3개월, 6개월
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개별화된 Short Form-36(SF-36) 평균 점수의 변화
기간: 스크리닝, 3개월, 6개월
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자가 관리 SF-36 설문지의 점수는 MYODM 치료군과 대조군의 환자에서 연구 시작(0개월)과 종료(6개월)에 측정됩니다.
평균 점수 범위는 0(최소) - 100(최대)이며 평균 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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스크리닝, 3개월, 6개월
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 스크리닝, 3개월, 6개월
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ESS 점수 범위는 0-24입니다. 낮은 ESS 점수는 주간 졸음이 적음을 나타냅니다. ESS 점수가 높을수록 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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스크리닝, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GeneActiv actometer로 측정한 신체 활동 및 주간 졸음의 변화
기간: 스크리닝, 베이스라인, 6개월
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스크리닝, 베이스라인, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RFT-MYO-2020-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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