심장 수술을 받는 환자에서 Levosimendan의 수술 전 주입
2020년 11월 12일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
고위험 심장 수술 환자에서 Levosimendan의 수술 전 주입: 후향적 연구
이 후향적 연구의 목적은 심장 수술을 받는 심장 기능이 손상된 환자의 결과에 대한 레보시멘단의 수술 전 투여의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
좌심실 박출률(LVEF)이 심하게 감소한 환자는 심장 수술 후 이환율과 사망 위험이 높습니다. 손상된 심장 기능은 수술 전 환자를 저심박출량 증후군에 취약하게 만듭니다. Levosimendan은 전통적인 inotropes와 다른 메커니즘으로 작용하며 수술 전 사용은 심부전 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 구체적으로 관상동맥, 폐동맥, 전신혈관의 혈관확장을 촉진하고 항염증 및 항산화 효과가 있으며 세포내 칼슘에 대한 근섬유의 반응을 개선하여 심장 수축력을 향상시킨다.
이 후향적 연구의 목적은 심장 수술을 받는 심장 기능이 손상된 환자의 결과에 대한 레보시멘단의 수술 전 투여의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술
- 심폐 바이패스 하의 심장 수술
- 낮은 분출률(<40%)
제외 기준:
- 나이 <18 세
- 긴급 작업
- 사구체 여과율<30 ml/min
- 수술 전 간기능 장애
- 부작용(레보시멘단 투여 중 저혈압, 빈맥, ST 분절 이상)
- 재수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술 전 24시간 동안 0.1μg/Kg/min 용량의 레보시멘단을 투여한 환자
|
연구 그룹은 심장 수술 전 24시간 동안 levosimendan 0.1 μg/kg/min을 지속적으로 주입받은 환자로 구성됩니다.
|
|
위약 비교기: 수술 전 레보시멘단을 투여하지 않은 환자
|
대조군은 수술 전 24시간 동안 수액 없이 심장 수술을 진행한 환자들로 구성될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 환기 시간
기간: ICU에 머무는 동안, 수술 후 약 48시간
|
중환자실(ICU)에 환자가 머무르는 동안 기계 환기 시간
|
ICU에 머무는 동안, 수술 후 약 48시간
|
|
수술실에서 승압기 사용
기간: 수술 중 마취 유도부터 마취 종료까지 평균 3시간
|
승압제 사용의 필요성, 예 또는 아니오
|
수술 중 마취 유도부터 마취 종료까지 평균 3시간
|
|
ICU에서 승압기 사용
기간: ICU에 머무는 동안, 수술 후 약 48시간
|
승압제 사용의 필요성, 예 또는 아니오
|
ICU에 머무는 동안, 수술 후 약 48시간
|
|
수술실에서 inotrope 사용
기간: 수술 중 마취 유도부터 마취 종료까지 평균 3시간
|
inotrope 사용의 필요성, 예 또는 아니오
|
수술 중 마취 유도부터 마취 종료까지 평균 3시간
|
|
ICU에서 inotrope 사용
기간: ICU에 머무는 동안, 수술 후 약 48시간
|
inotrope 사용의 필요성, 예 또는 아니오
|
ICU에 머무는 동안, 수술 후 약 48시간
|
|
부정맥의 발병률
기간: 수술 후 평균 7~10일
|
새로 발병하는 부정맥의 발달, 예 또는 아니오
|
수술 후 평균 7~10일
|
|
신장 기능 장애의 발생
기간: 수술 후 평균 7~10일
|
초기 값에서 0.3mg/dL 이상의 크레아티닌 수치 증가로 정의되는 새로운 발병 신기능 장애 발생
|
수술 후 평균 7~10일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 평균 7~10일
|
환자가 ICU에 머무는 기간(일)
|
수술 후 평균 7~10일
|
|
입원 시간
기간: 수술 후, 수술 후 최대 20일
|
수술 후 입원 기간(일)
|
수술 후, 수술 후 최대 20일
|
|
수술 후 30일 이내 사망
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 처음 30일 이내에 환자 생존, 예 또는 아니오
|
수술 후 30일
|
|
수술 중 기계적 보조 장치 필요
기간: 수술 중 마취 유도부터 마취 종료까지 평균 3시간, 수술 후 평균 7~10일
|
기계적 보조 장치의 필요성, 예 또는 아니오
|
수술 중 마취 유도부터 마취 종료까지 평균 3시간, 수술 후 평균 7~10일
|
|
수술 후 기계적 보조 장치 필요
기간: 수술 후 평균 7~10일
|
기계적 보조 장치의 필요성, 예 또는 아니오
|
수술 후 평균 7~10일
|
|
기준선에서 심박출량(CO)의 변화
기간: 마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
|
마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
|
기준선에서 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
|
마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
|
평균 폐동맥압(MPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
|
마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
|
전신 혈관 저항(SVR)의 베이스라인 대비 변화
기간: 마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
|
마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
|
기준선에서 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
|
마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
|
폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
|
마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간), 중환자실 입실 12시간 후, 중환자실 입실 24시간 후,
|
|
심장 기능의 기준선에서 변화
기간: 마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간 소요)
|
경식도 심초음파 검사는 심초음파 측정에 사용됩니다.
|
마취유도 10분 후, 바이패스 중단 10분 후, 수술 종료(수술 시작 후 평균 3시간 소요)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 667/24.02.2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .