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항PD-1/PDL-1 요법으로 유도된 수포성 유천포창

2020년 11월 18일 업데이트: Nantes University Hospital

항PD-1/PDL-1 치료에 의해 유도된 수포성 유천포창의 임상적, 생물학적 및 조직학적 특성: 국가 후향적 코호트 연구

면역 체크포인트 억제제(세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4), 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 또는 프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1)을 표적으로 하는 단일 클론 항체)는 많은 암 치료에 혁명을 일으켰습니다. 이러한 치료법의 광범위한 사용으로 인해 새로운 범위의 면역 관련 부작용(irAE)이 발생했습니다. 항PD-1/PDL-1 요법에 의해 유발된 수포성 유천포창(BP)의 여러 사례가 보고되었으며, 그 특성은 현재 문헌에 잘 설명되어 있지 않습니다. 연구자들은 항PD-1/PDL-1 요법에 의해 유발된 BP의 프랑스 사례를 수집하고 이들의 임상적, 생물학적 및 조직학적 특성을 설명하고자 했습니다.

이 국가적, 후향적, 관찰 연구에서 조사관은 항PD-1/PDL-1 요법으로 치료받은 환자를 포함했으며, 치료 중 또는 치료 중단 후 최대 12개월 동안 발생한 수포성 유천포창 진단을 받았습니다. BP의 진단은 피부과 전문의에 의해 이루어졌으며 다음 기준을 기반으로 했습니다: 적합한 임상 증상, 적합한 조직병리학적 소견, 양성 직접 면역형광(DIF) 연구, 양성 효소 결합 면역흡착 검정 BP180/효소 결합 면역흡착 검정 BP230.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

다른: 걱정하지 않음

상세 설명

자가면역 수포성 피부 질환에 관한 프랑스 연구 그룹 및 프랑스 종양 피부과 그룹의 모든 구성원에게 2014년부터 2019년까지 항PD-1/PDL-1 요법으로 유도된 수포성 유천포창 사례를 보고하도록 요청했습니다. 이 후향적 관찰 코호트 연구에서 연구자들은 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료받은 환자를 포함했으며, 치료 중 또는 치료 중단 후 최대 12개월 동안 발생한 수포성 유천포창 진단을 받았습니다. BP의 진단은 피부과 전문의에 의해 이루어졌으며 French Bullous Study Group에서 개발한 다음 기준을 기반으로 합니다: 호환 가능한 임상 증상(위축성 흉터 부재, 점막 침범 부재 및 목과 머리에 우세한 수포성 병변 부재), 호환 가능 조직병리학 소견(피부 생검에서 표피하 수포, 기저막 영역을 따라 IgG 및 C3의 선형 침전물), 양성 DIF 연구, 양성 효소 결합 면역흡착 검정 BP180/효소 결합 면역흡착 검정 BP230. 각 경우에 대해 수집된 데이터는 성별, 종양 유형, 관문 억제제 유형, 관문 억제제 시작 연령, PD-1 억제제 시작과 비교한 BP 시작 시간, BP의 임상 증상, 보완 검사 결과(피부 생검, BP180 및 BP230에 대한 효소 결합 면역흡착 분석 및 가능한 경우 간접 면역형광 연구); 사용된 BP의 치료, 항PD-1/PD-L1 요법에 대한 결과, 종양 경과, 기타 irAE. 전체 종양 반응은 치료 종양 전문의에 의해 결정되었고 RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)을 사용하여 분류되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Cécile JUZOT
전화번호: 33253482835
이메일: cecile.ju33@hotmail.fr

연구 연락처 백업

이름: Annick COULON
전화번호: 33253482835
이메일: bp-prom-regl@chu-nantes.fr

연구 장소

프랑스
- - Nantes, 프랑스
    - 모병
    - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이미 설명했습니다.

설명

포함 기준:

PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받는 성인 환자로서 치료 중 또는 치료 중단 후 최대 12개월 동안 수포성 유천포창 진단을 받은 환자.
다음 기준에 근거한 BP의 진단: 적합한 임상 증상(위축성 흉터 부재, 점막 침범 부재, 목과 머리에 우세한 수포성 병변 부재), 적합한 조직병리학 소견(피부 생검에서 표피하 물집; 기저막 영역을 따라 IgG 및 C3)
양성 직접 면역형광 연구, 양성 효소 결합 면역흡착 검정 BP180/효소 결합 면역흡착 검정 BP230.

제외 기준:

임산부
항PD-1/PDL-1 치료 후 12개월 이상 경과한 혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 특징의 임상 상황 기간: 어느 날	가려움증의 존재로 구성된 복합 기준(예=0 또는 아니오=1). 모든 측정은 비정상적인 임상 상황인 0의 비율을 줄 것입니다.	어느 날
환자 특징의 임상 상황 기간: 어느 날	두드러기 플라크의 존재로 구성된 복합 기준(예=0 또는 아니오=1). 모든 측정은 비정상적인 임상 상황인 0의 비율을 줄 것입니다.	어느 날
환자 특징의 임상 상황 기간: 어느 날	하루에 새로운 수포의 존재로 구성된 복합 기준(10보다 적음(=1) 또는 많음(=0)). 모든 척도는 비정상적인 임상 상황인 0의 비율을 줄 것입니다.	어느 날
환자 특징의 임상 상황 기간: 어느 날	호산구 비율로 구성된 복합 기준(정상 비율 이상 = 0 미만 =1). 모든 척도는 비정상적인 임상 상황인 0의 비율을 줄 것입니다.	어느 날
환자 특징의 임상 상황 기간: 어느 날	BP180 및 BP230 존재 =0 부재 =1에 대한 효소 결합 면역흡착 검정으로 구성된 복합 기준. 모든 척도는 비정상적인 임상 상황인 0의 비율을 줄 것입니다.	어느 날

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈압 치료 기간: 어느 날	코르티코스테로이드, 스테로이드 절약 약물 및 기타 약물 사용률	어느 날
암 진화 기간: 어느 날	재발 완화 사망율	어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)