노인의 반치환술 또는 팔꿈치 전치환술. (HOT)
2020년 11월 23일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
노인의 재건 불가능한 원위 상완골 골절(HoT 팔꿈치)에 대한 반치환술 또는 팔꿈치 전치환술: 타당성 조사
재건 불가능한 상완골 원위부 골절로 진단된 65세 이상의 환자를 대상으로 결정적인 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 실용성을 평가하고 예비 데이터를 얻기 위한 타당성 연구 반치환술과 팔꿈치 전치환술을 받고 있습니까?
18개월의 모집 기간 동안 조사관은 두 가지 일상적인 임상 치료 중 하나에 무작위 배정될 참가자의 모집 비율과 의지를 평가할 것입니다.
1년의 일상적인 임상 후속 조치 기간(3개 시점) 동안 일상적으로 수집된 정형외과 결과 데이터가 기록되고 그룹 간의 차이점이 탐구됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
노인 인구(65세 이상)의 분쇄된 관절 내 원위 상완골 골절(DHF)은 오랫동안 치료 딜레마였습니다. 골절을 고정하면 종종 관절염이 발생하고 심각한 관절 섬유증(뻣뻣함) 및 통증과 관련이 있습니다. 결과적으로 이러한 부상을 입은 노인 환자는 팔꿈치 반관절 성형술(HA) 또는 팔꿈치 전치환술(TEA)로 치료하는 것이 표준 관행이 되었습니다. 둘 다 다양한 기사에서 두 임플란트에 대해 보고된 양호한 장기 통증 및 운동 범위 결과와 함께 영향을 받은 팔의 즉각적인 가동을 허용합니다. 그러나 각 임플란트에는 고유한 장점과 단점이 있습니다.
엘보우 HA는 수술한 엘보우에서 계속해서 완전한 들어올리기 및 적재 활동을 허용합니다. 그러나 우려되는 점은 천연 연골의 금속 관절이 이와 관련된 마모 및 통증을 유발하여 전체 팔꿈치 보철물로 전환해야 한다는 것입니다. 이것은 재수술이기 때문에 첫 수술에 비해 추가적인 위험을 수반합니다. 두 번째로 측부 인대를 다시 부착해야 하며 이것이 실패할 경우 수술 후 불안정성을 초래할 수 있습니다.
TEA 환자는 수술 시점부터 영향을 받은 팔로 들어 올리거나 적재하는 활동을 피해야 하며 이는 현재 진행 중입니다. 이러한 활동은 부싱 마모로 인한 임플란트 실패 또는 무균적 풀림으로의 조기 진행을 초래할 수 있습니다. 그러나 연골을 완전히 절제하면 진행성 척골 마모나 통증의 우려가 없으며 일부 문헌에서는 임플란트의 반구속 특성으로 인해 과두 유지가 필요하지 않기 때문에 더 나은 운동 범위를 제안했습니다.
현재까지 노인 환자의 DHF에 대한 두 가지 관절 성형술 옵션을 직접 비교한 연구는 없습니다. 두 임플란트 모두 현재 Royal Devon 및 Exeter, National Health Service Foundation Trust(RD&E NHS FT)에서 제공되는 반면, 현지의 다른 신탁은 한 가지 접근 방식만 제공하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 어떤 치료가 더 나을지 모른다는 불확실성을 반영합니다. 현재 제공 옵션은 수술 의사의 기술과 임상 경험을 기반으로 합니다.
이러한 임상 및 개인 평형 상태를 해결하려면 재구성 불가능한 DHF로 진단된 65세 이상의 환자를 대상으로 HA 대 TEA의 대규모, 다중 중심, 무작위 통제 시험이 필요합니다. 이것을 고려하기 전에 조사관은 그러한 연구의 타당성을 평가하고 개발을 알리기 위한 예비 데이터를 얻어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christopher Smith, MBBch,
- 전화번호: +44 1392403560
- 이메일: christophersmith3@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Bridget A Knight, PhD
- 전화번호: +44 1392408172
- 이메일: B.A.Knight@ex.ac.uk
연구 장소
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Christopher Smith, MBBch
- 전화번호: +44 1392403560
- 이메일: christophersmitht3@nhs.net
-
연락하다:
- Joanne Lowe
- 전화번호: +44 139240
- 이메일: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 65세 이상
- 골절이 고칠 수 없는 것으로 간주되는 경우 TEA 또는 HA에 의해 수술적 수리가 예정되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 두 가지 수술 옵션 중 하나에 무작위로 할당할 의사와 능력
- 현지 일상적인 임상 후속 조치를 위해 기꺼이 복귀할 수 있는 자
제외 기준:
- 수술 당시 65세 미만
- 어떤 이유로든 포함에 대해 독립적으로 동의할 수 없는 환자
- 이전에 팔꿈치 관절 감염이 있었던 환자
- 지역의 일상적인 임상 후속 조치에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 환자(예: 우리 센터에서 후속 조치를 취할 외국인 또는 휴가객).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔꿈치의 반절성형술(HA).
외과의가 팔꿈치에서 상완골 뼈의 바닥을 대체하는 팔꿈치의 반 관절성형술(HA).
|
골절된 팔꿈치의 복구를 위한 표준 외과적 접근법
|
|
활성 비교기: 팔꿈치 전치환술(TEA).
TEA(Total Elbow Arthroplasty)는 외과의가 상완골과 팔뚝 뼈의 손상된 부분을 대체하는 새로운 팔꿈치 관절을 연결하는 것입니다.
|
골절된 팔꿈치의 복구를 위한 표준 외과적 접근법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집률
기간: 1-18개월
|
연구에 모집하고자 하는 환자의 수는 연구 포함 기준을 충족하고 연구에 참여하도록 초대받은 환자 수의 백분율로 표시됩니다.
|
1-18개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화/유지율
기간: 1-30개월
|
치료 부문 중 하나에 무작위화된 참가자의 수는 모집된 참가자의 백분율(무작위화 비율)로 표시됩니다.
데이터 수집 단계의 모든 단계를 완료한 참가자 수는 무작위로 모집된 참가자 수(유지율)의 백분율로 표시됩니다.
|
1-30개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oxford Elbow Score(OES)로 측정한 그룹 간 임상 결과의 차이.
기간: 30~36개월
|
OES는 팔꿈치 기능, 통증 및 사회 심리학의 3가지 일차원 영역에 걸쳐 팔꿈치 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계된 짧은 12개 항목 환자 기록 결과 측정입니다.
|
30~36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 11월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R&D Study No: 2011059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
타당성 조사만
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .