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Bimatoprost Intracameral Implant (DURYSTA)의 18개월 전향적 효능 및 안전성 연구 (ARGOS)

2025년 7월 30일 업데이트: Allergan

ARGOS - 미국 임상 실습에서 Bimatoprost Intracameral Implant(DURYSTA)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 4상, 전향적, 18개월 연구

개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에게 비마토프로스트 전방내 임플란트 투여 후 유효성 및 안전성 데이터를 수집하기 위한 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 240368
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center Shiley Eye Center UCSD /ID# 240364
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • American Institute of Research /ID# 247820
      • Petaluma, California, 미국, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 240362
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 240536
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80924-7003
        • Colorado Eye Institute /ID# 240798
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501-8180
        • ICON Eye Care /ID# 240681
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 244476
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • MedEye Associates /ID# 240374
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 244578
      • Sebring, Florida, 미국, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center /ID# 253287
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 240361
      • Weston, Florida, 미국, 33326
        • Your Eye Specialists /ID# 253286
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 240061
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126-2821
        • Kovach Eye Institute /ID# 244581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 240376
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 240367
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1805
        • John Hopkins Wilmer Eye Institute /ID# 243701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 240537
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118-4390
        • Wiles Eye Center /ID# 240808
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates /ID# 240799
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, 미국, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 244585
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07306-2929
        • Hudson Eye /ID# 240805
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Glaucoma Care Center /ID# 252021
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046-1109
        • Burlington County Eye Physicians /ID# 244594
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • New York Eye Surgery Associates, PLLC /ID# 244592
      • New York, New York, 미국, 10021
        • MaculaCare PLLC /ID# 244593
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962-2185
        • New York New Jersey Eye Institute /ID# 244590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Eye Center /ID# 244478
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC /ID# 240363
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432-1400
        • META Medical Research Institute, LLC /ID# 240800
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 240373
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 244574
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 244577
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 240682
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 253289
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 240366
      • Mission, Texas, 미국, 78572
        • DCT Shah Eye Research Institut /ID# 240375
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 240059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 안과의사가 비마토프로스트 전방내 임플란트를 투여할 예정인 OAG 또는 OHT가 있는 미국 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

- 적어도 한쪽 눈에 비마토프로스트 전방내 임플란트를 받을 예정인 OAG 또는 OHT 진단을 받은 환자.

제외 기준:

- 비마토프로스트 전안방내 이식으로 인해 눈에 다음과 같은 안과 수술을 받은 이력: 아메드 녹내장 판막, Baerveldt 션트, Ex-Press 녹내장 션트 이식, Molteno 션트, 섬유주 절제술, 유리체 절제술, 망막 수술, CyPass Micro-Stent 또는 전방 챔버 안내 렌즈(AC IOL) 배치.

  • 임상시험용 의약품 또는 의료기기와 관련된 중재적 임상시험에 동시 또는 예상되는 등록.
  • 다른 Allergan bimatoprost intracameral 임플란트 연구에 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
비마토프로스트 전방내 임플란트(DURYSTA) 10μg
안과의사가 전방내 임플란트 비마토프로스트를 전방내 투여할 예정인 OAG 또는 OHT 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
추가 안압(IOP)을 받지 않은 치료받은 눈의 비율 - 표준 의료 서비스에 따른 중재/치료를 낮추십시오.
기간: 6개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
6개월 기준 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표준 의료 서비스당 추가적인 IOP 저하 개입/치료를 받지 않은 치료받은 눈의 비율
기간: 4개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
4개월 기준 기준
표준 의료 서비스당 추가적인 IOP 저하 개입/치료를 받지 않은 치료받은 눈의 비율
기간: 9개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
9개월 기준 기준
표준 의료 서비스당 추가적인 IOP 저하 개입/치료를 받지 않은 치료받은 눈의 비율
기간: 12개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
12개월 기준 기준
표준 의료 서비스당 추가적인 IOP 저하 개입/치료를 받지 않은 치료받은 눈의 비율
기간: 18개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
18개월 기준 기준
비마토프로스트 전방내 임플란트에서 첫 번째 추가 IOP 저하 개입/치료까지의 시간
기간: 18개월 기준 기준
최초 IOP 저하 중재까지의 시간은 치료와 IOP 저하 중재 사이의 시간으로 정의됩니다.
18개월 기준 기준
추가 IOP 저하 개입/치료를 받지 않고 사전 정의된 IOP 결과를 달성하는 치료된 눈의 비율
기간: 4개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
4개월 기준 기준
추가 IOP 저하 개입/치료를 받지 않고 사전 정의된 IOP 결과를 달성하는 치료된 눈의 비율
기간: 6개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
6개월 기준 기준
추가 IOP 저하 개입/치료를 받지 않고 사전 정의된 IOP 결과를 달성하는 치료된 눈의 비율
기간: 9개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
9개월 기준 기준
추가 IOP 저하 개입/치료를 받지 않고 사전 정의된 IOP 결과를 달성하는 치료된 눈의 비율
기간: 12개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
12개월 기준 기준
추가 IOP 저하 개입/치료를 받지 않고 사전 정의된 IOP 결과를 달성하는 치료된 눈의 비율
기간: 18개월 기준 기준
IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
18개월 기준 기준
국소 IOP 저하 약물 수의 평균 감소
기간: 4개월 기준 기준
복용 중인 국소 IOP 강하 약물의 약물 종류별 수치.
4개월 기준 기준
국소 IOP 저하 약물 수의 평균 감소
기간: 6개월 기준 기준
복용 중인 국소 IOP 강하 약물의 약물 종류별 수치.
6개월 기준 기준
국소 IOP 저하 약물 수의 평균 감소
기간: 9개월 기준 기준
복용 중인 국소 IOP 강하 약물의 약물 종류별 수치.
9개월 기준 기준
국소 IOP 저하 약물 수의 평균 감소
기간: 12개월 기준 기준
복용 중인 국소 IOP 강하 약물의 약물 종류별 수치.
12개월 기준 기준
국소 IOP 저하 약물 수의 평균 감소
기간: 18개월 기준 기준
복용 중인 국소 IOP 강하 약물의 약물 종류별 수치.
18개월 기준 기준
완전한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 4개월 기준 기준
완전한 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
4개월 기준 기준
완전한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 6개월 기준 기준
완전한 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
6개월 기준 기준
완전한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 9개월 기준 기준
완전한 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
9개월 기준 기준
완전한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 12개월 기준 기준
완전한 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
12개월 기준 기준
완전한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 18개월 기준 기준
완전한 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
18개월 기준 기준
적격한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 4개월 기준 기준
부분적 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
4개월 기준 기준
적격한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 6개월 기준 기준
부분적 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
6개월 기준 기준
적격한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 9개월 기준 기준
부분적 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
9개월 기준 기준
적격한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 12개월 기준 기준
부분적 성공은 IOP로 치료된 눈으로 정의됩니다.
12개월 기준 기준
적격한 성공을 달성한 치료된 눈의 비율
기간: 18개월 기준 기준
부분적 성공은 녹내장에 대한 2차 수술 개입(SSI) 없이 IOP ≤18mmHg로 치료된 눈으로 정의되며 기준선 및/또는 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT), 아르곤 레이저 섬유주 성형술보다 동일하거나 더 적은 국소 IOP 저하 약물을 유지합니다. (ALT) 또는 MicroPulse 레이저 섬유주성형술(MLT).
18개월 기준 기준
치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 18개월 기준 기준
18개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Allergan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MED-MA-EYE-0648

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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