기관-피부 누공의 1차 폐쇄와 2차 폐쇄 (TRACH)
2024년 7월 22일 업데이트: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
기관-피부 누공의 1차 폐쇄와 2차 폐쇄: 무작위 통제 연구
이 연구의 의미는 기관-피부 누공의 1차 및 2차 폐쇄를 비교하고 두 기술 간의 결과 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 조사관은 다양한 이유로 설치되었고 폐쇄 준비가 된 기관 절개술을 가진 환자를 모집하기를 원합니다.
조사관은 1차 또는 2차 폐쇄 수단을 무작위로 할당하려고 합니다.
누공이 닫히면 조사관은 상당한 시간 동안 그들을 따라가서 각 봉합 수단의 결과를 비교할 것입니다.
다양한 변수를 가장 잘 평가하기 위해 다양한 설문지가 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Simon Brisebois, MD, MSC
- 전화번호: 24947 8193461110
- 이메일: simon.brisebois@usherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- 전화번호: 24947 8193461110
- 이메일: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
연구 장소
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
연락하다:
- Simon Brisebois, MD MSc
- 전화번호: 14901 819-346-1110
- 이메일: simon.brisebois@usherbrooke.ca
-
연락하다:
- Adnan Busuladzic, MD
- 전화번호: 14901 819-346-1110
- 이메일: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
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부수사관:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- RAMQ에 의해 보호됨
- 경피적 또는 외과적 기관절개술
- 캐뉼라 제거 및 누공 폐쇄 준비
제외 기준:
- 1차 기관절개 폐쇄(육아종)에 대한 금기 사항 제시
- 동의할 수 없음
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 기관-피부 누공의 일차 폐쇄
이 그룹은 기관절개술의 프로토콜화된 일차 폐쇄를 겪게 됩니다.
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이 절차는 프로토콜 단계를 따릅니다.
국소 마취 후 기관 절개술의 봉합 봉합으로 이루어지며 침대 옆에서 이루어집니다.
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다른: 기관-피부 누공의 이차 폐쇄
이 그룹은 기관절개술의 프로토콜에 따른 2차 봉합을 겪게 됩니다.
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이 절차는 프로토콜 단계를 따릅니다.
기관 절개 캐뉼라를 제거하고 해당 부위에 연고와 엘라스토플라스트를 바르는 것으로 구성되며 상처가 완전히 치유될 때까지 정기적으로 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터에 대한 환자 만족도(변화)
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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이 결과는 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 인증 설문지로 측정된 폐쇄 후 기관절개 흉터와 관련하여 환자 만족도를 평가합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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힐링 타임
기간: 6 개월
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이 결과는 두 봉합 방법을 모두 사용하여 상처가 완전히 봉합될 때까지의 시간을 평가합니다.
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6 개월
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호흡기 합병증
기간: 6 개월
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조사관은 두 폐쇄 수단 사이에 발생하는 호흡기 합병증에 차이가 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
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6 개월
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발성 장애와 관련된 자가 보고된 삶의 질(변화)
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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이 결과의 목표는 두 가지 방법 중 하나로 폐쇄된 기관절개술 후 환자의 자가 보고된 삶의 질을 평가하는 것입니다.
조사관은 음성 장애 지수(VHI-10) 인증 설문지를 사용하여 이 결과를 더 잘 평가할 것입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미하며 최고 점수는 40입니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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지속되는 누공
기간: 6 개월
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이 결과는 폐쇄 방법 중 하나를 사용하여 지속되는 누공의 빈도를 평가하기 위한 것입니다.
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6 개월
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삼킴곤란과 관련된 자가 보고된 삶의 질(변화)
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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이 결과의 목표는 두 가지 방법 중 하나로 폐쇄된 기관절개술 후 환자의 자가 보고된 삶의 질을 평가하는 것입니다.
우리는 이 결과를 더 잘 평가하기 위해 EAT-10 인증 설문지를 사용할 것입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미하며 최고 점수는 40입니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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호흡곤란과 관련된 자가 보고된 삶의 질(변화)
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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이 결과의 목표는 두 가지 방법 중 하나로 폐쇄된 기관절개술 후 환자의 자가 보고된 삶의 질을 평가하는 것입니다.
이는 호흡곤란 지수(DI) 인증 설문지와 추적 기록으로 측정됩니다.
호흡곤란 지수 설문지의 최대 점수는 40점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-3699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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