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복원 EF 관찰 연구

2021년 12월 10일 업데이트: Abiomed Inc.

복원 EF 관찰 연구(고위험 PCI에서)

이전에 비응급 경피 관상동맥에 대한 표준 치료 예방 Impella 지원을 받은 고위험 환자의 전자 건강 기록에서 수집된 중기 임상 결과에 대한 다기관, 전향적, 관찰, 비개입 단일 암 연구 개입(PCI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 비응급 PCI를 위한 예방적 Impella 지원

상세 설명

가설 시술 중 합병증의 위험이 높은 혈역학적으로 안정된 환자에서 비응급 PCI 중 Impella 2.5 또는 CP 심장 펌프의 예방적 사용은 환자의 LVEF 및 임상 상태(심부전 증상 및 병원 재입원) ProPCI 이후 중기 추적 기간
목표 이 연구의 주요 목표는 ProPCI 후 90일(60~180일 창)에 일상적인 임상 실습에서 평가하고 임상 조사자가 EHR에서 수집한 환자의 LVEF를 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 혈관재생술의 완전성과 ProPCI 90일 후(60-180일 창)의 임상 상태 사이의 잠재적 연관성을 평가하는 것입니다. 임상 상태에는 NYHA 심부전 기능 등급 및 병원 재입원이 포함됩니다.
샘플 크기: 이 연구는 최대 30개의 조사 기관에서 숙련된 Impella 조작자(25건 이상)와 함께 1,000명 이상의 환자를 등록합니다.
1차 종점: 대상의 EHR로부터 수집된 ProPCI 후 90일(60일 내지 180일 창)에서의 대상의 LVEF.
보조 종점:
- 재혈관화의 완전성 및 정도
- ProPCI 90일 후 NYHA 기능 클래스(60~180일 기간)
- ProPCI 후 90일에 재입원(60~180일 기간)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

406

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - St. Joseph's Medical Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85719
    - Tucson Medical Center
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
    - Washington Regional Medical Center
  - North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
    - Arkansas Cardiology P.A.
  - Springdale, Arkansas, 미국, 72764
    - Northwest Medical Center
- California
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University Medical
  - San Diego, California, 미국, 92093
    - UCSD Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
    - Advent Health
- Illinois
  - Skokie, Illinois, 미국, 60076
    - Northshore University Healthsystem
- Iowa
  - Davenport, Iowa, 미국, 52803
    - Genesis Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40503
    - Baptist Healthcare System
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, 미국, 70360
    - Lafayette General Medical Center
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    - St. Cloud Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Langone Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, 미국, 28275
    - Vidant Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Christ Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76011
    - Presbyterian Hospital Dallas
  - Kingwood, Texas, 미국, 77339
    - Kingwood Medical Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Sentara Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자가 연구에 등록됩니다.

비응급 PCI 동안 Impella로 예방적 혈류역학 지원을 사용한 환자는 Impella로 인덱스 PCI 절차 후 60일에 연구 참여에 대해 평가됩니다. 이 연구에서 색인 절차는 Impella Protected PCI(ProPCI)로 지정됩니다. Impella 시작 시점에 심장성 쇼크 및/또는 ST 상승 심근경색증(STEMI)이 있는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세
임펠라 품질(IQ) 보증 데이터베이스에서 식별된 연구 기관에서 이전에(60일 이상) 임펠라 보호 PCI(ProPCI)를 받은 대상자 연구 기간(임펠라 보호 PCI 이후 60일)은 연구에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

임펠라 삽입 시 심인성 쇼크가 있는 피험자. 심인성 쇼크는 다음과 같이 정의됩니다. 전신성 저혈압(수축기 혈압(SBP) <90mmHg 또는 SBP >90mmHg를 유지하기 위해 근수축/수축기 필요)
임펠라 삽입 시 ST 상승 심근경색이 있는 피험자.
피험자는 Impella ProPCI 인덱스 이후 관상 동맥 우회술을 받았습니다.
피험자는 Impella ProPCI 인덱스 이후 PCI로 반복 혈관재생술을 받았습니다.
피험자는 Impella ProPCI 인덱스 이후 판막 요법(외과적 또는 경피적)을 포함한 다른 심장 시술을 받았습니다.
피험자는 Impella ProPCI 인덱스 이후에 시작된 심장 재동기화 요법(CRT)을 받았습니다.
기대 수명이 6개월 미만인 모든 알려진 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
임펠라 코호트 예방적 Impella 지원과 함께 비응급 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자의 단일 팔 연구	장치: 비응급 PCI를 위한 예방적 Impella 지원 임펠라 경피 기계적 순환 지지대는 혈역학적 허탈을 포함한 시술 전후 합병증의 위험이 높은 환자의 비응급 PCI 전에 대퇴 또는 액와 동맥을 통해 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
좌심실 박출률(LVEF) 기간: 보호 PCI 후 90일(60~180일 기간)	좌심실 박출률(LVEF) %	보호 PCI 후 90일(60~180일 기간)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생존률 기간: Protected PCI 이후 90일(60~180일 기간)	비응급 경피적 관상동맥 중재술(ProPCI) 후 생존율	Protected PCI 이후 90일(60~180일 기간)
NYHA 기능 등급 기간: Protected PCI 이후 90일(60~180일 기간)	뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스	Protected PCI 이후 90일(60~180일 기간)
재입학 기간: Protected PCI 이후 90일(60~180일 기간)	비응급 경피적 관상동맥 중재술(ProPCI) 후 재입원	Protected PCI 이후 90일(60~180일 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

수사관

연구 의자: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
연구 의자: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
연구 의자: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
연구 의자: Craig Thompson, MD, NYU Langone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

V1-07012019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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