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경련성 발성 장애 통증

2024년 4월 30일 업데이트: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

경련성 발성 장애 통증 연구

이 연구는 병원 내 후두과 시술 중 환자의 편안함을 개선하기 위한 보조 방법을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설:

국소 마취제 또는 진동 기구를 사용하면 보톡스 주사를 받는 경련성 발성 장애 환자가 경험하는 전반적인 통증이 감소합니다.

목표, 목적 또는 목표:

사무실 내 후두과 시술 중 환자의 편안함을 개선하기 위한 보조 방법을 식별합니다. 여기에서 입증된 결과는 후두과의 다른 경피적 진료실 절차로 이전될 수 있어야 합니다.

배경:

경련성 발성 장애는 제어할 수 없는 음성 중단을 특징으로 하는 음성 장애입니다. 후두 근육에 보툴리눔 신경독을 주입하는 것이 치료의 핵심입니다. 환자는 보툴리눔 신경독소의 일시적인 효과로 인해 반복적인 치료가 필요합니다. 후두 주사는 일반적으로 목 피부를 통해 시행되며 통증과 불편함을 동반할 수 있습니다. 임상에서는 후두주사 전 국소마취제를 투여하는 것이 일반적이지만 그 효능은 평가되지 않았으며 조사대상 이비인후과 전문의의 1/3은 보툴리눔 신경독소를 후두주사하기 전에 국소마취제를 투여하지 않았다. 진동 마취는 국소 진동 자극의 적용을 포함하며 다양한 바늘 관련 절차 중에 통증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 진동 마취는 이전에 후두 주사에 대해 평가되지 않았습니다.

이 연구는 경련성 발성 장애 환자가 반복 주사를 받아야 하는 필요성을 활용하여 환자가 무작위 순서로 추가 마취 없이, 국소 마취 및 진동 마취와 함께 주사를 경험하는 보툴리눔 독소의 3회 연속 후두 주사를 받는 교차 설계를 통합할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 떨림이 있거나 없는 경련성 발성장애
  • transcricothyroid 접근법을 통해 치료로 보톡스 받기

제외 기준:

- 리도카인에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
환자는 추가 마취 없이 경윤막갑상선 접근법을 통해 표준 후두 보톡스 주사를 받게 됩니다.
실험적: 부분 마취
환자는 리도카인 피하 주사(보톡스 주사 약 2분 전) 후 경윤상갑상 접근법을 통해 보톡스의 표준 치료 후두 주사를 받게 됩니다.
1:100,000 에피네프린에 0.5cc 2% 피하주사
실험적: 진동봉
환자는 진동 막대를 사용하는 동안 경윤상갑상선 접근법을 통해 표준 후두 보톡스 주사를 받게 됩니다.
윤상갑상공간에 인접한 진동기구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경험한 고통
기간: 6 개월
0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증인 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)로 측정됨
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선호하는 과목
기간: 6 개월
피험자들에게 가장 선호하는 기술(컨트롤, 리도카인 또는 진동봉)이 무엇인지 물었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Lott, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-006889

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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