섬유주절제술 및 Ex-PRESS 녹내장 배액 임플란트가 각막 생체역학적 특성에 미치는 영향
2020년 11월 24일 업데이트: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
항녹내장 시술(섬유주절제술 대 Ex-PRESS 녹내장 배액 임플란트)이 각막 생체역학적 특성에 미치는 영향
본 연구는 의학적으로 조절되지 않는 녹내장으로 Ex-PRESS mini shunt 또는 섬유주절제술을 시행한 환자에서 각막의 생체역학적 특성 변화를 알아보고자 하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에 참여한 환자들을 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1에서 환자들은 수술된 눈에 Ex-PRESS 미니 션트를 삽입했고 그룹 2에서는 환자들이 표준 섬유주절제술을 받았습니다.
각막의 생체역학적 특성은 수술 전과 수술 후 1, 6, 12개월에 Ocular Response Analyzer로 측정하였다. 측정된 각막 생체역학적 특성은 각막 히스테리시스(CH) 및 각막 저항 계수(CRF)였습니다.
CH와 CRF의 변화를 수술 전후(앞서 언급한 특정 시점)와 두 그룹 사이에서 비교하였다.
안압도 같은 시점에 Goldmann 압평안압계로 측정하여 각 군과 수술 전후의 변화를 비교하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 수술 1개월 전 최소 2회 평균 안내압 > 24 mmHg
- 선천성 녹내장
제외 기준:
- 이전 안구 외상
- 수정체유화술 이외의 이전 안구 수술
- 안구 표면의 이전 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ex-Press 미니 션트 삽입을 받는 환자
이 팔의 환자들은 안압을 낮추기 위해 Ex-Press 미니 션트를 수술한 눈에 삽입했습니다.
Ocular Response Analyzer를 이용하여 수술 전, 수술 후 1, 6, 12개월에 각막 생체역학적 특성을 측정하였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 섬유주절제술을 받는 환자
이 팔의 환자들은 안압을 낮추기 위해 수술된 눈에 표준 섬유주절제술을 받았습니다.
Ocular Response Analyzer를 이용하여 수술 전, 수술 후 1, 6, 12개월에 각막 생체역학적 특성을 측정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 생체역학적 특성의 변화
기간: 12 개월
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ORA(Ocular Response Analyzer)를 사용하여 두 가지 각막 생체역학적 특성인 Corneal Resistance Factor(CRF)와 Corneal Hysteresis(CH)를 측정했습니다. 이 두 가지 지표는 수술 전과 수술 후 1, 6, 12개월에 측정되었습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압의 변화
기간: 12 개월
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안압은 수술 전과 수술 후 1, 6, 12개월에 Goldmann 압평안압계로 측정하였다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ES8/Th11/10-10-2013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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