심장 전자 장치 이식을 위한 초음파 유도 겨드랑 정맥 접근 대 두부 정맥 절단.
2025년 8월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
심장 전자 장치 이식을 위한 초음파 유도 겨드랑 정맥 접근 대 두부 정맥 절제술의 효능 및 안전성의 전향적 무작위 비교
정맥 접근은 정맥 내 심장 이식 전자 장치(CIED)를 위한 리드 삽입의 기본 단계입니다. 두부 정맥 절단은 유럽에서 가장 널리 사용되는 기술입니다. 초음파 유도 겨드랑이 정맥 접근은 유망한 대안이지만 이 기술을 뒷받침하는 임상 증거가 부족합니다.
이 연구의 목적은 정맥 내 CIED 이식을 위한 초음파 유도 겨드랑 정맥 접근 대 두부 정맥 절단의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
환자의 절반은 초음파 유도 겨드랑이 정맥 천자를 사용하여 이식됩니다. 나머지 절반은 두부 정맥 절단을 사용하여 이식됩니다. 정맥 접근이 이루어진 후 이식 절차는 두 팔에서 동일합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paul CHARLES
- 전화번호: +33472071672
- 이메일: paul.charles@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathieu MONTOY
- 전화번호: +33472072537
- 이메일: Mathieu.montoy@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정맥 내 심박조율기 또는 제세동기(1인실 또는 2인실)에 대한 적응증
제외 기준:
- 이전에 이식된 심내막 리드의 병력
- 심장 재동기화 요법의 적응증
- 정맥 접근 불가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 겨드랑이 정맥 접근
이 환자 그룹은 초음파 유도 겨드랑이 정맥 접근이 가능한 심장 이식형 전자 장치를 받게 됩니다.
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정맥 접근은 초음파 유도 겨드랑이 정맥 천자 및 Seldinger 기술을 통해 수행됩니다.
정맥 접근이 확보되면 가이드 와이어가 액세스 바늘을 통해 전진하고 가이드 와이어의 끝이 우심방에 위치합니다.
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활성 비교기: 두부 정맥 접근
이 환자 그룹은 두부 정맥 접근이 가능한 심장 이식형 전자 장치를 받게 됩니다.
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정맥 접근은 두부정맥 절단 접근법을 통해 수행됩니다.
정맥 접근을 얻은 후 가이드 와이어를 전진시키고 가이드 와이어의 끝을 우심방에 위치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 접근의 성공
기간: 개입 시간(0일)
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이 결과는 개입 중에 조작자가 측정합니다. 할당된 정맥 접근 기술을 사용하여 정맥에 성공적으로 캐뉼러를 삽입하고 필요한 모든 가이드와이어를 우심방에 삽입할 수 있는 능력입니다. 결과는 성공 또는 실패의 이진 값입니다. |
개입 시간(0일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 접근 시간
기간: 개입 시간(0일)
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할당된 정맥 접근 기술을 사용하여 필요한 모든 가이드와이어가 있는 우심방에 도달하기까지의 시간
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개입 시간(0일)
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절차 기간
기간: 개입 시간(0일)
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피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간
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개입 시간(0일)
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투시 시간
기간: 개입 시간(0일)
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개입 중 형광 투시 사용 기간
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개입 시간(0일)
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엑스레이 노출
기간: 개입 시간(0일)
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개입 중 X선 노출, mGycm2 단위로 측정
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개입 시간(0일)
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복잡
기간: 개입 시간(0일)
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상완 신경총 마비, 주요 주머니 혈종(피난 또는 수혈 또는 장기 입원이 필요한 혈종), 기흉, 혈흉, 심낭 삼출, 납 이탈, 장치 감염, 정맥 혈전증을 포함한 모든 임플란트 관련 합병증.
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개입 시간(0일)
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심장 이식형 전자 장치(CIED) 관련 감염
기간: 3개월
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후속 조치 동안 CIED 관련 감염의 국소 및 전신 징후를 모니터링할 것입니다.
CIED 관련 감염의 정의 및 분류는 현재 지침 및 전문가 합의문을 기반으로 합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0540
- ANSM (기타 식별자: 2024-A02435-42)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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