이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 세기관지염이 있는 영아의 고유량 비강 캐뉼라 요법(HFNC) 대 비강 양압 및/또는 비강 양압 환기(NCPAP/ NPPV)

2024년 2월 23일 업데이트: Aida Borgi, Children's Hospital of Tunis
연구의 목적은 최초의 비침습적 호흡기로 적용 시 비강 지속 양압/비양압 환기(NCPAP/NPPV)와 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 장치 간에 차이가 없다는 귀무가설을 검정하는 것이다. 중증 세기관지염 지원 모드

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저자는 튀니스 어린이 병원의 PICU에서 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 7일에서 6개월 사이의 참가자는 모든 포함 기준이 확인된 경우 자격이 있었습니다.

입학시 인구 통계 및 임상 데이터가 수집되었습니다. 참가자가 포함 기준을 충족하면 호흡 지원이 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 비강 지속 양압/비강 양압 환기(CPAP/NPPV)로 무작위로 할당되었습니다.

임상 매개변수는 치료 시작 시와 처음 24시간 동안 6시간마다, 이후에는 매일 2회 모니터링되었습니다.

HFNC 그룹의 참가자는 Fisher & Paykel Healthcare HFNC 시스템으로 가열 및 가습 가스 흐름을 받았습니다. 유속은 일반적으로 캐뉼라 크기에 대한 최대 유속과 37 °C의 일정한 유속 온도에서 시작되었습니다. 유속은 흡기 산소 분율(FiO2)이 30%(%) 미만일 때 점진적으로 감소합니다.

CPAP/NPPV 그룹 참가자는 신생아 인공호흡기를 사용하여 첫 번째 CPAP를 받았습니다. CPAP에 대한 권장 시작 압력은 +6센티미터의 물(cmH2O)이었습니다. 양의 연속 압력은 최대 +8 cmH2O까지 증가될 수 있습니다. 최적의 호기말 양압(PEEP)은 흡기 산소의 최저 비율을 사용하여 SpO2를 94%로 유지할 수 있는 것입니다. PEEP는 FiO2가 30% 미만이고 호흡 작업의 증가가 없을 때 최적 PEEP에서 6시간마다 1cmH2O씩 점진적으로 감소합니다.

CPAP가 임상 호흡 곤란을 개선하지 못한 경우 영아는 NPPV 전략에 할당되었습니다. 임상의는 CPAP에서 HFNC로 변경할 권한이 없었지만 HFNC가 실패하면 삽관 전에 HFNC를 CPAP/NPPV 전략 환기로 변경해야 했습니다.

치료 실패 기준은 SpO2 ≥ 90%를 유지하기 위해 급히 삽관이 필요하거나 FiO2가 60% 이상이거나 호흡 작업이 증가한 것이었습니다.

표본 크기(그룹당 134개)는 제1종 오류 0.05, 통계적 검정력 0.95, 30%로 추정된 통제 간의 실패율, 실패율의 최소 차이를 가정하여 계산되었습니다. 20%에 해당하는 개입. 이 계산에는 20%의 드롭아웃 비율이 사용되었습니다.

통계분석 비율의 비교는 Fisher exact test를 이용하였고, 평균의 비교는 Student t test를 이용하였다. 모든 분석에서 유의 수준은 p < 0.05로 정의되었습니다.

모든 통계 분석은 Microsoft Excel 365를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세기관지염의 임상 진단은 2세 이전의 호흡 곤란의 첫 번째 바이러스 에피소드로 정의되며, 비염, 빈호흡, 기침, 쌕쌕거림, 연장된 호기 시간, 딱딱거림 및 보조 근육의 사용을 나타내며, 열이 있거나 없거나, 피부에 침윤이 있거나 없는 경우 흉부 엑스레이
  • 세기관지염 중증도 Wang 수정 점수 ≥ 10

제외 기준:

  • 재발성 쌕쌕거림
  • 심장 질환
  • 만성 폐질환
  • 신경근 질환
  • 일차 진단은 세기관지염(폐렴, 백일해)이 아니었습니다.
  • 즉각적인 삽관이 필요한 위독한 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
HFNC 그룹의 참가자는 Fisher & Paykel Healthcare HFNC 시스템으로 가열 및 가습 가스 흐름을 받았습니다. 유속은 일반적으로 캐뉼라 크기에 대한 최대 유속과 37 °C의 일정한 유속 온도에서 시작되었습니다. 유속은 흡기 산소 분율(FiO2)이 30%(%) 미만일 때 점진적으로 감소합니다.
활성 비교기: 비강 지속 양압/비강 양압 환기(NCPAP/NPPV)
CPAP/NPPV 그룹 참가자는 신생아 인공호흡기를 사용하여 첫 번째 CPAP를 받았습니다. CPAP에 대한 권장 시작 압력은 +6센티미터의 물(cmH2O)이었습니다. 양의 연속 압력은 최대 +8 cmH2O까지 증가될 수 있습니다. 최적의 호기말 양압(PEEP)은 흡기 산소의 최저 비율을 사용하여 SpO2를 94%로 유지할 수 있는 것입니다. PEEP는 FiO2가 30% 미만이고 호흡량이 증가하지 않을 때 최적 PEEP에서 6시간마다 1cmH2O씩 점진적으로 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFNC 성공 참가자 수
기간: 입원기간은 약 6일 정도
성공은 다른 호흡 보조 장치가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
입원기간은 약 6일 정도
CPAP/NPPV 성공 참가자 수
기간: 입원기간은 약 6일 정도
성공은 다른 지원 장치가 필요하지 않음으로 정의됩니다.
입원기간은 약 6일 정도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 속도
기간: 입원기간은 약 6일 정도
삽관이 필요하다
입원기간은 약 6일 정도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RPP1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .