간경변 경련 감소를 위한 비약물적 개입: NICCles 임상시험
2021년 12월 2일 업데이트: Elliot B. Tapper, University of Michigan
이번 임상시험은 간경화 환자의 근육 경련 증상과 중증도를 개선하기 위해 비약물적 치료제 사용 가능성을 평가하고 있다.
적격 참가자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 연구의 치료 단계는 28일 동안 지속됩니다. 참가자에 대한 정보는 연구 전반에 걸쳐 설문 조사 및 평가를 포함하여 수집됩니다. 실험적 개입 그룹(가정 요법)으로 무작위 배정된 참가자에게만 연구 기간 동안 어떤 치료가 있는지 알려줄 것입니다. 연구가 끝날 때(최종 후속 평가 시간) 모든 참가자는 개입에 관한 프로토콜에 요약된 대로 이 연구에서 은폐 사용에 대해 보고받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
82
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변의 진단(프로토콜 당 기준이 사용됨)
- 고통스러운 근육 경련, 경련 또는 쉬는 동안 나타나는 찰리 말의 병력(지난 한 달 동안 4번 발생했고 참가자를 괴롭혔어야 함)
제외 기준:
- 비영어권
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 간 이식의 역사
- 다발성 경화증의 병력
- 뇌성 마비의 역사
- 마비를 동반한 뇌졸중의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가정 요법
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참가자가 근육 경련을 경험하는 경우 가정용 제품 1테이블스푼(한 모금)을 섭취합니다.
연구의 치료 단계는 28일 동안 진행될 것입니다.
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위약 비교기: 수돗물
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참가자가 근육 경련을 경험하는 경우 수돗물 1테이블스푼(한 모금)을 섭취합니다.
연구의 치료 단계는 28일 동안 진행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련에 대한 Visual Analog Scale로 측정한 28일 후 경련 심각도 감소
기간: 28일
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이것은 0(경련이 없음을 의미)에서 10(상상할 수 있는 최악의 경련)까지 번호가 매겨진 척도입니다.
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1인당 경련 일수
기간: 28일
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28일
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경련에 대한 시각적 아날로그 척도에서 경련 심각도가 5 미만인 일수
기간: 28일
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이것은 0(경련이 없음을 의미)에서 10(상상할 수 있는 최악의 경련)까지 번호가 매겨진 척도입니다.
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28일
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연구 중 경련 횟수
기간: 28일
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28일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 따른 수면의 질 변화
기간: 기준선, 28일
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이 연구는 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 한 질문을 사용하여 참가자들이 지난 한 달 동안 수면의 질이 어땠는지 대답합니다.
응답은 다음과 같습니다. 매우 좋음(0), 좋음(1), 보통(2), 나쁨(3) 및 매우 나쁨(4) 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
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기준선, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00185598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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